Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie mięśnia sercowego i badanie muzyki (MYDA-MUSIC)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Muzyka oparta na zmienności rytmu serca w zapobieganiu urazom mięśnia sercowego związanym z PCI

Badanie MYDA-MUSIC to randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą (operator i analityk) przeprowadzone w szpitalu San Filippo Neri w Rzymie we Włoszech oraz w szpitalu Di Venere w Bari we Włoszech. Planowany czas trwania badania to 12 miesięcy. Celem jest ocena wpływu muzyki opartej na zmienności rytmu serca na częstość występowania i wielkość okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego spowodowanego angioplastyką wieńcową u stabilnych pacjentów. 443 pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, u których zaplanowano koronarografię i ewentualną angioplastykę ad hoc, zostanie losowo przydzielonych do słuchania muzyki lub głuchych słuchawek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Rekrutacyjny
        • San Filippo Neri General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła stabilna dławica piersiowa, u której zaplanowano koronarografię i doraźną angioplastykę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy poziom c-TnI przed angiografią
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
  • Migotanie przedsionków z dużą częstością (wyjściowe tętno > 99 uderzeń na minutę) podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MUZYKA
Muzyka będzie podawana przez normalny komputer wyposażony w technologię (Sound-of-Soul), która tłumaczy zmienność rytmu serca pacjenta (HRV) na dźwięki zgodnie z cyfrową biblioteką muzyczną komputera. Muzyka rozpocznie się 10 minut wcześniej i zakończy się po zakończeniu zabiegu interwencyjnego
Inny: MUZYKA OPARTA NA HRV
Muzyka jest tworzona przy użyciu technologii Sound-of-Soul, która w czasie rzeczywistym przetwarza widmo częstotliwości mocy HRV na muzykę. Odstępy między uderzeniami serca są wykrywane w milisekundach, a następnie przenoszone do widma częstotliwości. System Sound of Soul jest podłączony do różnych filtrów środkowoprzepustowych, które są powiązane z częstotliwościami serca (tj. niska częstotliwość i wysoka częstotliwość). Po wykryciu i obliczeniu sygnału system Sound of Soul łączy go poprzez cyfrowy interfejs instrumentu muzycznego (MIDI). Ten interfejs przekształca dane EKG w muzykę i dźwięki. Produkcja dźwięku odbywa się przy użyciu technologii wirtualnej instrumentacji z różnymi bibliotekami muzycznymi. Na potrzeby tego badania wszyscy pacjenci będą mieli uszy w tym samym aparacie (arp). Po wybraniu instrumentu rejestrowane jest EKG iw czasie rzeczywistym pacjent może słuchać muzyki uzyskanej z własnego HRV. Badacz będzie kontrolował głośność i różne ustawienia muzyki.
NIE_INTERWENCJA: GŁUPIE SŁUCHAWKI
Słuchawki nieme będą zakładane na uszy pacjenta począwszy od 10 minut przed, a skończywszy na zakończeniu zabiegu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
Stężenie c-TnI >99 percentyla URL w co najmniej 1/3 rysunków krwi
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z zabiegu
Ramy czasowe: Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Test samooceny na analogowej skali wizualnej (zakres punktacji 1-10, wyższy stres dla wyższych wartości)
Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Różnica w wyjściowej samoocenie dystresu i po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Test samooceny na analogowej skali wizualnej (zakres punktacji 1-10, wyższy stres dla wyższych wartości)
Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Ocena bólu odczuwanego podczas zabiegu interwencyjnego
Ramy czasowe: Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Test samooceny (zakres punktacji 1-10, większy ból dla wyższych wartości)
Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Różnica w wyjściowej ocenie lęku i po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Test Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) - wersja włoska (zakres punktacji 20-80, im wyższy wynik, tym większy niepokój u pacjenta, 2 podskale)
Wyjściowo i od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Kwestionariusz dotyczący opisowego sprawozdania z postępowania
Ramy czasowe: Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Analiza kategoryczna oceniana za pomocą dedykowanego oprogramowania analizującego nieustrukturyzowaną pisemną narrację dotyczącą doświadczenia ich inwazyjnej procedury.
Od 5 do 30 minut po zabiegu interwencyjnym
Zmiany średniego tętna podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (rejestrowane przez 5 do 10 minut)
Obliczanie średniego HR (uderzeń/minutę) na podstawie próbek EKG zarejestrowanych przez 5 do 10 minut
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (rejestrowane przez 5 do 10 minut)
Zmiany RR podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie średniego odstępu RR (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany SDNN podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie SDNN (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany RMSSD podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie RMSSD (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany pNN50 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie pNN50 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany pNN20 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie pNN20 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany pNN10 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie pNN10 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany pNN05 w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie pNN05 (%) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany SD1 podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie SD1 (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany SD2 podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie SD2 (ms) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany SD1/SD2 podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie współczynnika SD1/SD2 (liczba) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany VB podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie VB (s) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany wskaźnika stresu podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie wskaźnika stresu (liczby) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany CV w trakcie zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie CV (liczby) na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut.
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Zmiany mocy domen częstotliwości podczas zabiegu (miara zmienności rytmu serca)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Obliczanie mocy VLF, LF, HF i całkowitej mocy w dziedzinie częstotliwości na próbkach EKG trwających od 5 do 10 minut (ms2)
Linia bazowa i w odstępach 5-minutowych (czas trwania od 5 do 10 minut)
Pozabiegowe szczytowe stężenie c-TnI u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
Najwyższe stężenie c-TnI w 3 próbkach krwi
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
Czas do szczytu stężenia c-TnI u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
Czas do najwyższego stężenia c-TnI w 3 próbkach krwi
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego związanego z zabiegiem (zawał mięśnia sercowego typu 4a) u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
stężenie c-TnI >10 x 99. percentyl w co najmniej 1/3 rysunków krwi
w ciągu 24 godzin od zabiegu interwencyjnego
Częstość występowania wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 3 dni)
Częstość zgonu, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja
Poprzez ukończenie studiów (średnio 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1-Jan31-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła stabilna angina

Badania kliniczne na MUZYKA OPARTA NA HRV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj