心筋損傷と音楽研究 (MYDA-MUSIC)
2019年4月2日 更新者：Christian Pristipino、San Filippo Neri General Hospital
PCI関連の心筋障害を予防するための心拍変動ベースの音楽
MYDA-MUSIC 研究は、イタリアのローマにあるサン フィリッポ ネリ病院とイタリアのバーリにあるディ ヴェネレ病院で実施された無作為化二重盲検 (オペレーターと分析者) 研究です。
予定されている研究期間は 12 か月です。
目的は、安定した患者の冠動脈形成術によって引き起こされる周術期の心筋損傷の発生率と大きさに対する心拍数変動ベースの音楽の影響を評価することです。
冠動脈造影とアドホック血管形成術が予定されている慢性安定狭心症の患者443人は、無作為に割り付けられて、音楽または音声の聞こえないイヤホンを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
443
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Pristipino, MD
- 電話番号：0633062504
- メール：pristipino.c@gmail.com
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00152
- 募集
- San Filippo Neri General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈造影およびアドホック血管形成術を受ける予定の慢性安定狭心症
除外基準:
- 血管造影前の異常なc-TnIレベル
- 他の臨床試験への参加
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- -登録時の高率心房細動（ベースライン心拍数> 99 bpm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽
音楽は、デジタル コンピュータ音楽ライブラリに従って、患者の心拍変動 (HRV) を音に変換する技術 (Sound-of-Soul) を備えた通常のコンピュータを介して管理されます。
音楽は介入処置の 10 分前に開始され、インターベンション手順の完了時に終了します。
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音楽は、HRV パワー周波数スペクトルをリアルタイムで音楽に変換する Sound-of-Soul テクノロジーによって生成されます。
心拍間の間隔はミリ秒単位で検出され、周波数スペクトルに変換されます。
サウンド オブ ソウル システムは、心臓の周波数にリンクされたさまざまなバンドパス フィルターに配線されます (つまり、
低周波と高周波）。
信号が検出されて計算されると、Sound of Soul システムが楽器のデジタル インターフェイス (MIDI) を介して信号をリンクします。
このインターフェイスは、ECG データを音楽やサウンドに変換します。
オーディオ制作は、さまざまな音楽ライブラリを使用した仮想計測技術を使用して実行されます。
この研究の目的のために、すべての患者は同じ楽器 (arp) を耳にします。
楽器が選択されると、心電図が記録され、患者は自分の HRV から取得した音楽をリアルタイムで聞くことができます。
捜査官は、音量と音楽のさまざまな設定を制御します。
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NO_INTERVENTION：ダムイヤホン
ダム イヤホンは、インターベンション手順の 10 分前から患者の耳に装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技に関連した心筋損傷の発生率
時間枠：介入処置から24時間以内
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c-TnI 濃度 >99 パーセンタイル URL の少なくとも 1/3 の血液図
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介入処置から24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に対する全体的な満足度
時間枠：インターベンション処置後 5 ～ 30 分
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アナログ視覚スケールでの自己評価テスト (スコア範囲 1 ～ 10、値が高いほどストレスが高い)
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インターベンション処置後 5 ～ 30 分
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苦痛の自己評価のベースラインと介入後の違い
時間枠：インターベンション処置のベースラインおよび 5 ～ 30 分後
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アナログ視覚スケールでの自己評価テスト (スコア範囲 1 ～ 10、値が高いほどストレスが高い)
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インターベンション処置のベースラインおよび 5 ～ 30 分後
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インターベンション手順中に経験した痛みの評価
時間枠：インターベンション処置のベースラインおよび 5 ～ 30 分後
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自己評価テスト (スコア範囲 1 ～ 10、数値が高いほど痛みが強い)
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インターベンション処置のベースラインおよび 5 ～ 30 分後
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不安評価のベースラインと介入後の違い
時間枠：インターベンション処置のベースラインおよび 5 ～ 30 分後
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) テスト - Y イタリア語版 (スコア範囲 20 ～ 80、スコアが高いほど患者の不安が大きい、2 サブスケール)
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インターベンション処置のベースラインおよび 5 ～ 30 分後
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手順のナラティブレポートに関するアンケート
時間枠：インターベンション処置後 5 ～ 30 分
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侵襲的処置の経験に関する構造化されていない書面によるナレーションを分析する専用ソフトウェアで評価されたカテゴリー分析。
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インターベンション処置後 5 ～ 30 分
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処置中の平均心拍数の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間記録)
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5 ～ 10 分間記録された ECG サンプルの平均 HR (拍/分) の計算
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間記録)
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処置中のRRの変化（心拍変動測定）
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルの平均 RR 間隔 (ミリ秒) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中のSDNNの変化（心拍変動測定）
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの SDNN (ミリ秒) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の RMSSD の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルの RMSSD (ミリ秒) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の pNN50 の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの pNN50 (%) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の pNN20 の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの pNN20 (%) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の pNN10 の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの pNN10 (%) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の pNN05 の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの pNN05 (%) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中のSD1の変化（心拍変動測定）
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの SD1 (ミリ秒) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中のSD2の変化（心拍変動測定）
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの SD2 (ミリ秒) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中のSD1/SD2の変化（心拍変動測定）
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの SD1/SD2 比 (数値) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の VB の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルでの VB (秒) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中のストレス指数の変化（心拍変動測定）
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルのストレス指数 (数値) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の CV の変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプルの CV (数) の計算。
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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処置中の周波数ドメインのパワーの変化 (心拍変動測定)
時間枠：ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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5 ～ 10 分間の ECG サンプル (ms2) の VLF、LF、HF の電力、および周波数領域の合計電力の計算
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ベースラインおよび 5 分間隔 (5 ～ 10 分間)
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冠動脈形成術を受ける患者における処置後の c-TnI ピーク濃度
時間枠：介入処置から24時間以内
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3 つの血液サンプル中の c-TnI の最高濃度
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介入処置から24時間以内
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冠動脈形成術を受ける患者におけるc-TnI濃度のピークまでの時間
時間枠：介入処置から24時間以内
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3 つの血液サンプルにおける c-TnI の最高濃度までの時間
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介入処置から24時間以内
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冠動脈形成術を受ける患者における処置関連の心筋梗塞（心筋梗塞タイプ4a）の発生率
時間枠：介入処置から24時間以内
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c-TnI 濃度 > 10 x 99 パーセンタイルの少なくとも 1/3 の血液検査
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介入処置から24時間以内
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冠動脈形成術を受ける患者における院内主要心臓有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで（平均3日）
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死亡、心筋梗塞、予定外の血行再建術の発生率
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学習完了まで（平均3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRV ベースの音楽の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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GlaxoSmithKline完了
-
National Defense Medical Center, Taiwan完了
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...完了