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Studio del danno miocardico e della musica (MYDA-MUSIC)

2 aprile 2019 aggiornato da: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Musica basata sulla variabilità della frequenza cardiaca per la prevenzione delle lesioni miocardiche correlate a PCI

Lo studio MYDA-MUSIC è uno studio randomizzato, in doppio cieco (operatore e analista) condotto presso l'Ospedale San Filippo Neri, Roma, Italia e presso l'Ospedale Di Venere, Bari, Italia. La durata prevista dello studio è di 12 mesi. Gli obiettivi sono valutare gli effetti della musica basata sulla variabilità della frequenza cardiaca sull'incidenza e l'entità del danno miocardico peri-procedurale causato dall'angioplastica coronarica in pazienti stabili. 443 pazienti con angina cronica stabile in attesa di un'angiografia coronarica e possibile angioplastica ad hoc saranno randomizzati per ricevere musica o auricolari muti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • San Filippo Neri General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina cronica stabile programmata per sottoporsi ad angiografia coronarica e angioplastica ad hoc

Criteri di esclusione:

  • Livello anormale di c-TnI prima dell'angiografia
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori
  • Fibrillazione atriale ad alta frequenza (frequenza cardiaca basale >99 bpm) all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MUSICA
La musica sarà somministrata attraverso un normale computer dotato di una tecnologia (Sound-of-Soul) che traduce la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) del paziente in suoni secondo una libreria musicale digitale del computer. La musica inizierà 10 minuti prima e terminerà al completamento della procedura interventistica
Altro: MUSICA BASATA SU HRV
La musica è prodotta dalla tecnologia Sound-of-Soul che traduce in tempo reale lo spettro delle frequenze di potenza HRV in musica. Gli intervalli tra i battiti cardiaci vengono rilevati in millisecondi e quindi trasferiti in uno spettro di frequenza. Il sistema Sound of Soul viene collegato a diversi filtri passa banda che sono collegati alle frequenze del cuore (ad es. bassa frequenza e alta frequenza). Una volta che il segnale è stato rilevato e calcolato, il sistema Sound of Soul lo collega attraverso un'interfaccia digitale per strumenti musicali (MIDI). Questa interfaccia trasforma i dati ECG in musica e suoni. La produzione audio viene eseguita utilizzando una tecnologia di strumentazione virtuale con diverse librerie musicali. Ai fini di questo studio, tutti i pazienti ascolteranno lo stesso strumento (arp). Una volta selezionato lo strumento, l'ECG viene registrato e in tempo reale il paziente può ascoltare una musica ottenuta dalla propria HRV. L'investigatore controllerà il volume e le diverse impostazioni della musica.
NESSUN_INTERVENTO: AURICOLARI MURI
Gli auricolari muti verranno posizionati sopra le orecchie del paziente a partire da 10 minuti prima e terminando al completamento della procedura interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno miocardico correlato alla procedura
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Concentrazione di c-TnI > URL del 99° percentile in almeno 1/3 dei prelievi di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale della procedura
Lasso di tempo: Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test di autovalutazione su scala visiva analogica (range punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Differenza nella linea di base dell'autovalutazione del disagio e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test di autovalutazione su scala visiva analogica (range punteggio 1-10, maggiore stress per valori più alti)
Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Valutazione del dolore provato durante la procedura interventistica
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test di autovalutazione (intervallo di punteggio 1-10, dolore più alto per valori più alti)
Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Differenza nella valutazione dell'ansia al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y versione italiana (range punteggio 20-80, più alto è il punteggio maggiore è l'ansia del paziente, 2 sottoscale)
Basale e da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Questionario relativo ad una relazione narrativa del procedimento
Lasso di tempo: Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Analisi categorica valutata con un software dedicato che analizza la narrazione scritta non strutturata dell'esperienza della loro procedura invasiva.
Da 5 a 30 minuti dopo la procedura interventistica
Variazioni della frequenza cardiaca media durante la procedura (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (registrati per 5-10 minuti)
Calcolo della frequenza cardiaca media (battiti/minuto) su campioni ECG registrati per 5-10 minuti
Basale e a intervalli di 5 minuti (registrati per 5-10 minuti)
Cambiamenti di RR durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo dell'intervallo RR medio (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in SDNN durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di SDNN (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in RMSSD durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di RMSSD (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in pNN50 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN50 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti di pNN20 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN20 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in pNN10 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN10 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti in pNN05 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di pNN05 (%) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni di SD1 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di SD1 (msec) su campioni ECG di durata da 5 a 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni della SD2 durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di SD2 (msec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni di SD1/SD2 durante la procedura (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo del rapporto SD1/SD2 (numero) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti di VB durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo di VB (sec) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Variazioni dell'indice di stress durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo dell'indice di stress (numero) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti nel CV durante la procedura (misura della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo del CV (numero) su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti.
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Cambiamenti nella potenza dei domini di frequenza durante la procedura (misurazione della variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Calcolo della potenza di VLF, LF, HF e potenza totale nel dominio della frequenza su campioni ECG di durata compresa tra 5 e 10 minuti (ms2)
Basale e a intervalli di 5 minuti (durata da 5 a 10 minuti)
Concentrazione di picco postprocedurale di c-TnI in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Massima concentrazione di c-TnI in 3 campioni di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica
Tempo di picco nella concentrazione di c-TnI in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Tempo per la massima concentrazione di c-TnI in 3 campioni di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica
Incidenza di infarto del miocardio correlato alla procedura (infarto del miocardio di tipo 4a) in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura interventistica
Concentrazione di c-TnI >10 x 99° percentile in almeno 1/3 dei prelievi di sangue
entro 24 ore dalla procedura interventistica
Incidenza di eventi avversi cardiaci maggiori in ospedale in pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (media di 3 giorni)
Incidenza di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata
Attraverso il completamento dello studio (media di 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1-Jan31-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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