Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihasvauriot ja musiikkitutkimus (MYDA-MUSIC)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Sykevaihteluihin perustuva musiikki PCI:hen liittyvien sydänlihasvaurioiden ehkäisyyn

MYDA-MUSIC-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (operaattori ja analyytikko) tutkimus, joka suoritetaan San Filippo Nerin sairaalassa, Romassa, Italiassa ja Di Veneren sairaalassa, Barissa, Italiassa. Opintojen suunniteltu kesto on 12 kuukautta. Tavoitteena on arvioida sydämen sykevaihteluihin perustuvan musiikin vaikutuksia sepelvaltimon angioplastian aiheuttamien proseduurien jälkeisten sydänlihasvaurioiden esiintyvyyteen ja suuruuteen vakailla potilailla. 443 potilasta, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joille on varattu sepelvaltimon angiografia ja mahdollinen ad hoc angioplastia, satunnaistetaan saamaan musiikkia tai tyhmiä kuulokkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

443

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Rekrytointi
        • San Filippo Neri General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen stabiili angina pectoris, jolle on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia ja tilapäinen angioplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali c-TnI-taso ennen angiografiaa
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Nopea eteisvärinä (perussyke >99 bpm) ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MUSIIKKI
Musiikkia hallitaan tavallisella tietokoneella, joka on varustettu tekniikalla (Sound-of-Soul), joka muuntaa potilaan sykkeen vaihtelun (HRV) ääniksi digitaalisen tietokoneen musiikkikirjaston mukaisesti. Musiikki alkaa 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja loppuu interventiotoimenpiteen päätyttyä
Muut: HRV-POHJAINEN MUSIIKKI
Musiikki on tuotettu Sound-of-Soul-tekniikalla, joka muuntaa HRV-tehotaajuusspektrin reaaliajassa musiikiksi. Sydämenlyöntien väliset intervallit tunnistetaan millisekunteina ja siirretään sitten taajuusspektriin. Sound of Soul -järjestelmä kytketään erilaisiin kaistanpäästösuodattimiin, jotka on kytketty sydämen taajuuksiin (esim. matala ja korkea taajuus). Kun signaali on havaittu ja laskettu, Sound of Soul -järjestelmä yhdistää sen musiikki-instrumentin digitaalisen liitännän (MIDI) kautta. Tämä käyttöliittymä muuntaa EKG-tiedot musiikiksi ja ääneksi. Äänituotanto toteutetaan virtuaalisella instrumentointitekniikalla eri musiikkikirjastojen kanssa. Tätä tutkimusta varten kaikki potilaat korvaavat saman instrumentin (arp). Kun instrumentti on valittu, EKG tallennetaan ja potilas voi kuulla reaaliajassa musiikkia, joka on saatu omasta HRV:stään. Tutkija ohjaa äänenvoimakkuutta ja musiikin eri asetuksia.
EI_INTERVENTIA: TYHMÄT KUULOKKEET
Tyhmät kuulokkeet asetetaan potilaan korville alkaen 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja päättyen sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvien sydänlihasvaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
c-TnI-pitoisuus > 99. prosenttipisteen URL-osoite vähintään 1/3 verikokeista
24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Itsearviointitesti analogisella visuaalisella asteikolla (pisteet vaihtelevat 1-10, korkeampi stressi suurempi arvo)
5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Ero ahdistuksen itsearvioinnin lähtötasossa ja intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Itsearviointitesti analogisella visuaalisella asteikolla (pisteet vaihtelevat 1-10, korkeampi stressi suurempi arvo)
Lähtötilanteessa ja 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Interventiotoimenpiteen aikana koetun kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Itsearviointitesti (pisteet vaihtelevat 1-10, suurempi kipu korkeammille arvoille)
Lähtötilanteessa ja 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Ero ahdistuneisuuden arvioinnin lähtötasossa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi - Y italialainen versio (pisteet vaihtelevat 20-80, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilailla on ahdistusta, 2 alaasteikkoa)
Lähtötilanteessa ja 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Kyselylomake menettelyn selostusraportista
Aikaikkuna: 5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Kategorinen analyysi arvioitiin erillisellä ohjelmistolla, joka analysoi jäsentämätöntä kirjallista selostusta heidän invasiivisen toimenpiteensä kokemuksista.
5-30 minuuttia interventiotoimenpiteen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä sykkeessä toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (tallennettu 5-10 minuuttia)
Keskimääräisen sykkeen (lyöntiä/minuutti) laskeminen EKG-näytteistä, jotka on tallennettu 5–10 minuuttia
Perustaso ja 5 minuutin välein (tallennettu 5-10 minuuttia)
Muutokset RR:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Keskimääräisen RR-välin (msek) laskeminen 5–10 minuuttia kestäville EKG-näytteille.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset SDNN:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
SDNN:n (msek) laskeminen 5 - 10 minuuttia kestäville EKG-näytteille.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset RMSSD:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
RMSSD:n (msek) laskeminen 5–10 minuuttia kestäville EKG-näytteille.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset pNN50:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
PNN50:n (%) laskeminen 5-10 minuuttia kestäneillä EKG-näytteillä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset pNN20:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
PNN20:n (%) laskeminen 5-10 minuuttia kestävillä EKG-näytteillä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset pNN10:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
PNN10:n (%) laskeminen 5-10 minuuttia kestävillä EKG-näytteillä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset pNN05:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
PNN05:n (%) laskeminen 5-10 minuuttia kestäneillä EKG-näytteillä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset SD1:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
SD1:n (msek) laskeminen 5–10 minuuttia kestäneille EKG-näytteille.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset SD2:ssa toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
SD2:n (msek) laskeminen 5 - 10 minuuttia kestäville EKG-näytteille.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset SD1/SD2:ssa toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
SD1/SD2-suhteen (luku) laskeminen 5–10 minuuttia kestävillä EKG-näytteillä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
VB:n muutokset toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
VB:n (s) laskeminen 5-10 minuuttia kestävistä EKG-näytteistä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset stressiindeksissä toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Stressiindeksin (numeron) laskeminen 5-10 minuuttia kestäville EKG-näytteille.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset CV:ssä toimenpiteen aikana (sykevaihtelun mitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
CV:n (numeron) laskeminen 5-10 minuuttia kestäneillä EKG-näytteillä.
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Muutokset taajuusalueiden tehossa toimenpiteen aikana (sykevaihtelumitta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
VLF-, LF-, HF-tehon ja taajuusalueen kokonaistehon laskeminen 5–10 minuuttia kestävillä EKG-näytteillä (ms2)
Perustaso ja 5 minuutin välein (kesto 5-10 minuuttia)
Toimenpiteen jälkeinen c-TnI-huippupitoisuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
Korkein c-TnI-pitoisuus 3 verinäytteessä
24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
Aika huippuun c-TnI-pitoisuudessa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
Aika korkeimpaan c-TnI-pitoisuuteen 3 verinäytteessä
24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
Toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin (sydäninfarkti tyyppi 4a) ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
c-TnI-pitoisuus > 10 x 99. persentiili vähintään 1/3 verinäytteestä
24 tunnin sisällä interventiotoimenpiteestä
Sairaalaan liittyvien merkittävien sydänhaittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angioplastia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 päivää)
Kuoleman ilmaantuvuus, sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Filippo Neri General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1-Jan31-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen stabiili angina

Kliiniset tutkimukset HRV-POHJAINEN MUSIIKKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa