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Estudio de Daño Miocárdico y Música (MYDA-MUSIC)

2 de abril de 2019 actualizado por: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Música basada en la variabilidad de la frecuencia cardíaca para la prevención de lesiones miocárdicas relacionadas con PCI

El estudio MYDA-MUSIC es un estudio aleatorizado, doble ciego (operador y analista) realizado en el Hospital San Filippo Neri, Roma, Italia y en el Hospital Di Venere, Bari, Italia. La duración prevista del estudio es de 12 meses. Los objetivos son evaluar los efectos de la música basada en la variabilidad de la frecuencia cardíaca sobre la incidencia y la magnitud del daño miocárdico peri-procedimiento causado por la angioplastia coronaria en pacientes estables. 443 pacientes con angina estable crónica programados para una angiografía coronaria y posible angioplastia ad hoc serán aleatorizados para recibir música o auriculares mudos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Reclutamiento
        • San Filippo Neri General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina estable crónica programada para coronariografía y angioplastia ad-hoc

Criterio de exclusión:

  • Nivel anormal de c-TnI antes de la angiografía
  • Participación en otros estudios clínicos
  • Pacientes con marcapasos o desfibriladores
  • Fibrilación auricular de alta frecuencia (frecuencia cardíaca inicial >99 lpm) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MÚSICA
La música se administrará a través de una computadora normal equipada con una tecnología (Sound-of-Soul) que traduce la variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) del paciente en sonidos de acuerdo con una biblioteca de música de computadora digital. La música comenzará 10 minutos antes y terminará al finalizar el procedimiento intervencionista
Otro: MÚSICA BASADA EN HRV
La música es producida por la tecnología Sound-of-Soul que traduce el espectro de frecuencia de potencia HRV en tiempo real en música. Los intervalos entre los latidos del corazón se detectan en milisegundos y luego se transfieren a un espectro de frecuencia. El sistema Sound of Soul se conecta a diferentes filtros de paso de banda que están vinculados a las frecuencias del corazón (es decir, baja frecuencia y alta frecuencia). Una vez que se detecta y calcula la señal, el sistema Sound of Soul la vincula a través de una interfaz digital de instrumentos musicales (MIDI). Esta interfaz transforma los datos de ECG en música y sonidos. La producción de audio se realiza utilizando una tecnología de instrumentación virtual con diferentes bibliotecas musicales. Para el propósito de este estudio, todos los pacientes escucharán el mismo instrumento (arp). Una vez seleccionado el instrumento, se registra el ECG y en tiempo real el paciente puede escuchar una música obtenida de su propia HRV. El investigador controlará el volumen y los diferentes ajustes de la música.
SIN INTERVENCIÓN: AURICULARES TONTOS
Se colocarán auriculares mudos sobre los oídos del paciente comenzando 10 minutos antes y finalizando al finalizar el procedimiento de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión miocárdica relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Concentración de c-TnI > percentil 99 URL en al menos 1/3 extracciones de sangre
dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general con el procedimiento.
Periodo de tiempo: De 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Prueba de autoevaluación en una escala visual analógica (rango de puntaje 1-10, mayor estrés para valores más altos)
De 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Diferencia en la autoevaluación de Distress basal y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y de 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Prueba de autoevaluación en una escala visual analógica (rango de puntaje 1-10, mayor estrés para valores más altos)
Línea de base y de 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Evaluación del dolor experimentado durante el procedimiento intervencionista
Periodo de tiempo: Línea de base y de 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Test de autoevaluación (rango de puntuación 1-10, mayor dolor para valores más altos)
Línea de base y de 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Diferencia en la evaluación de la ansiedad al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y de 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Prueba State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y versión italiana (rango de puntuación 20-80, cuanto mayor es la puntuación, más ansiedad tiene el paciente, 2 subescalas)
Línea de base y de 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Cuestionario sobre informe narrativo del procedimiento
Periodo de tiempo: De 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Análisis categórico evaluado con un software dedicado que analiza la narración escrita no estructurada de la experiencia de su procedimiento invasivo.
De 5 a 30 minutos después del procedimiento intervencionista
Cambios en la frecuencia cardíaca media durante el procedimiento (medida de variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (registrado durante 5 a 10 minutos)
Cálculo de la FC media (latidos/minuto) en muestras de ECG registradas durante 5 a 10 minutos
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (registrado durante 5 a 10 minutos)
Cambios en RR durante el procedimiento (medida de variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo del intervalo RR medio (ms) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en SDNN durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de SDNN (mseg) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en RMSSD durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de RMSSD (ms) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en pNN50 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de pNN50 (%) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en pNN20 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de pNN20 (%) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en pNN10 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de pNN10 (%) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en pNN05 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de pNN05 (%) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en SD1 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de SD1 (mseg) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en SD2 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de SD2 (mseg) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en SD1/SD2 durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de la relación SD1/SD2 (número) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en VB durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de VB (seg) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en el índice de estrés durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo del índice de estrés (número) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en CV durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de CV (número) en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración.
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cambios en el poder de los dominios de frecuencia durante el procedimiento (medida de variabilidad del ritmo cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Cálculo de la potencia de VLF, LF, HF y potencia total en el dominio de la frecuencia en muestras de ECG de 5 a 10 minutos de duración (ms2)
Línea de base y en intervalos de 5 minutos (5 a 10 minutos de duración)
Concentración máxima de c-TnI posprocedimiento en pacientes sometidos a angioplastia coronaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Mayor concentración de c-TnI en 3 muestras de sangre
dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Tiempo hasta el pico en la concentración de c-TnI en pacientes sometidos a angioplastia coronaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Tiempo hasta la concentración más alta en c-TnI en 3 muestras de sangre
dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Incidencia de infarto de miocardio relacionado con el procedimiento (infarto de miocardio tipo 4a) en pacientes sometidos a angioplastia coronaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Concentración de c-TnI >10 x el percentil 99 en al menos 1/3 extracciones de sangre
dentro de las 24 horas del procedimiento intervencionista
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios en pacientes sometidos a angioplastia coronaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio de 3 días)
Incidencia de muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada
Hasta la finalización del estudio (promedio de 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Filippo Neri General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1-Jan31-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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