Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale schade en muziekstudie (MYDA-MUSIC)

2 april 2019 bijgewerkt door: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Op hartslagvariatie gebaseerde muziek ter voorkoming van PCI-gerelateerd myocardletsel

De MYDA-MUSIC-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde (operator en analist) studie uitgevoerd in het San Filippo Neri-ziekenhuis, Roma, Italië en in het Di Venere-ziekenhuis, Bari, Italië. De geplande studieduur is 12 maanden. De doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van op hartslagvariabiliteit gebaseerde muziek op de incidentie en omvang van peri-procedurele myocardiale schade veroorzaakt door coronaire angioplastiek bij stabiele patiënten. 443 patiënten met chronische stabiele angina pectoris gepland voor een coronaire angiografie en mogelijke ad hoc angioplastiek zullen worden gerandomiseerd om muziek of domme oortelefoons te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

443

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Werving
        • San Filippo Neri General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische stabiele angina gepland om een ​​coronaire angiografie en ad-hoc angioplastiek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal c-TnI-niveau vóór angiografie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met pacemakers of defibrillatoren
  • Hoge frequentie atriale fibrillatie (baseline hartfrequentie> 99 bpm) bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MUZIEK
Muziek zal worden toegediend via een normale computer die is uitgerust met een technologie (Sound-of-Soul) die de hartslagvariabiliteit (HRV) van de patiënt vertaalt in geluiden volgens een digitale computermuziekbibliotheek. De muziek begint 10 minuten van tevoren en stopt bij het voltooien van de interventieprocedure
Ander: HRV-GEBASEERDE MUZIEK
Muziek wordt geproduceerd door Sound-of-Soul-technologie die het HRV-vermogensfrequentiespectrum real-time omzet in muziek. De intervallen tussen de hartslagen worden in milliseconden gedetecteerd en vervolgens omgezet in een frequentiespectrum. Het Sound of Soul-systeem wordt aangesloten op verschillende banddoorlaatfilters die zijn gekoppeld aan de frequenties van het hart (d.w.z. lage frequentie en hoge frequentie). Zodra het signaal is gedetecteerd en berekend, koppelt het Sound of Soul-systeem het via een digitale interface voor muziekinstrumenten (MIDI). Deze interface zet ECG-gegevens om in muziek en geluiden. De audioproductie wordt uitgevoerd met behulp van een virtuele instrumentatietechnologie met verschillende muziekbibliotheken. Voor het doel van deze studie horen alle patiënten hetzelfde instrument (arp). Zodra het instrument is geselecteerd, wordt het ECG opgenomen en kan de patiënt in realtime muziek horen die is verkregen van zijn/haar eigen HRV. De onderzoeker regelt het volume en de verschillende instellingen van de muziek.
GEEN_INTERVENTIE: DOMME OORTELEFOONS
Dumb-oortelefoons worden over de oren van de patiënt geplaatst, beginnend 10 minuten vóór en eindigend bij voltooiing van de interventionele procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerd myocardletsel
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de interventieprocedure
c-TnI-concentratie >99e percentiel-URL in ten minste 1/3 bloedafnames
binnen 24 uur na de interventieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Van 5 tot 30 minuten na de interventieprocedure
Zelfevaluatietest op een analoge visuele schaal (scorebereik 1-10, hogere stress voor hogere waarden)
Van 5 tot 30 minuten na de interventieprocedure
Verschil in zelfevaluatie van nood bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en van 5 tot 30 minuten na de interventionele procedure
Zelfevaluatietest op een analoge visuele schaal (scorebereik 1-10, hogere stress voor hogere waarden)
Baseline en van 5 tot 30 minuten na de interventionele procedure
Evaluatie van pijn ervaren tijdens de interventionele procedure
Tijdsspanne: Baseline en van 5 tot 30 minuten na de interventionele procedure
Zelfevaluatietest (scorebereik 1-10, hogere pijn voor hogere waarden)
Baseline en van 5 tot 30 minuten na de interventionele procedure
Verschil in basislijn angstevaluatie en na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en van 5 tot 30 minuten na de interventionele procedure
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test - Y Italiaanse versie (scorebereik 20-80, hoe hoger de score, hoe meer angst de patiënt heeft, 2 subschalen)
Baseline en van 5 tot 30 minuten na de interventionele procedure
Vragenlijst met betrekking tot een verhalend verslag van de procedure
Tijdsspanne: Van 5 tot 30 minuten na de interventieprocedure
Categorische analyse geëvalueerd met speciale software die ongestructureerde schriftelijke vertelling van de ervaring van hun invasieve procedure analyseert.
Van 5 tot 30 minuten na de interventieprocedure
Veranderingen in de gemiddelde hartslag tijdens de procedure (meting van de hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (opgenomen gedurende 5 tot 10 minuten)
Berekening van de gemiddelde HR (slagen/minuut) op ECG-monsters die gedurende 5 tot 10 minuten zijn opgenomen
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (opgenomen gedurende 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in RR tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van het gemiddelde RR-interval (msec) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in SDNN tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van SDNN (msec) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in RMSSD tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van RMSSD (msec) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in pNN50 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van pNN50 (%) op ECG-monsters met een duur van 5 tot 10 minuten.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in pNN20 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van pNN20 (%) op ECG-monsters met een duur van 5 tot 10 minuten.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in pNN10 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van pNN10 (%) op ECG-monsters met een duur van 5 tot 10 minuten.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in pNN05 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van pNN05 (%) op ECG-monsters met een duur van 5 tot 10 minuten.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in SD1 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van SD1 (msec) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in SD2 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van SD2 (msec) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in SD1/SD2 tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van de SD1/SD2-verhouding (aantal) op ECG-monsters met een duur van 5 tot 10 minuten.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in VB tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van VB (sec) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in de stressindex tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van stressindex (getal) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in CV tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van CV (nummer) op 5 tot 10 minuten durende ECG-monsters.
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Veranderingen in kracht van frequentiedomeinen tijdens de procedure (hartslagvariabiliteitsmeting)
Tijdsspanne: Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Berekening van het vermogen van VLF, LF, HF en het totale frequentiedomeinvermogen op 5 tot 10 minuten durende ECG-samples (ms2)
Basislijn en met tussenpozen van 5 minuten (duur van 5 tot 10 minuten)
Postprocedurele c-TnI-piekconcentratie bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de interventieprocedure
Hoogste concentratie c-TnI in 3 bloedmonsters
binnen 24 uur na de interventieprocedure
Tijd tot piek in c-TnI-concentratie bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de interventieprocedure
Tijd tot hoogste concentratie in c-TnI in 3 bloedmonsters
binnen 24 uur na de interventieprocedure
Incidentie van proceduregerelateerd myocardinfarct (myocardinfarct type 4a) bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de interventieprocedure
c-TnI-concentratie >10 x het 99e percentiel in ten minste 1/3 bloedafnames
binnen 24 uur na de interventieprocedure
Incidentie van Major Adverse Cardiac Events in het ziekenhuis bij patiënten die coronaire angioplastiek ondergaan
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 3 dagen)
Incidentie van overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie
Door afronding van de studie (gemiddeld 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1-Jan31-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op HRV-GEBASEERDE MUZIEK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren