Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение миокарда и музыкальное исследование (MYDA-MUSIC)

2 апреля 2019 г. обновлено: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Музыка на основе вариабельности сердечного ритма для профилактики повреждения миокарда, связанного с ЧКВ

Исследование MYDA-MUSIC представляет собой рандомизированное двойное слепое (оператор и аналитик) исследование, проведенное в больнице Сан-Филиппо Нери, Рим, Италия, и в больнице Ди Венере, Бари, Италия. Планируемая продолжительность обучения составляет 12 месяцев. Цели состоят в том, чтобы оценить влияние музыки, основанной на вариабельности сердечного ритма, на частоту и величину перипроцедурного повреждения миокарда, вызванного коронарной ангиопластикой у стабильных пациентов. 443 пациента с хронической стабильной стенокардией, которым назначена коронарография и, возможно, специальная ангиопластика, будут рандомизированы для получения музыкальных или бесшумных наушников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

443

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Рекрутинг
        • San Filippo Neri General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При хронической стабильной стенокардии запланирована коронароангиография и специальная ангиопластика.

Критерий исключения:

  • Аномальный уровень c-TnI перед ангиографией
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Пациенты с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
  • Мерцательная аритмия высокой частоты (исходная частота сердечных сокращений> 99 ударов в минуту) при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МУЗЫКА
Музыка будет управляться через обычный компьютер, оснащенный технологией (Sound-of-Soul), которая переводит вариабельность сердечного ритма (HRV) пациента в звуки в соответствии с музыкальной библиотекой цифрового компьютера. Музыка начнется за 10 минут до начала и закончится по завершении интервенционной процедуры.
Другой: МУЗЫКА НА ОСНОВЕ ВСР
Музыка создается с помощью технологии Sound-of-Soul, которая в режиме реального времени преобразует частотный спектр мощности HRV в музыку. Интервалы между ударами сердца определяются в миллисекундах, а затем переводятся в частотный спектр. Система Sound of Soul подключается к различным полосовым фильтрам, которые связаны с частотами сердца (т. низкочастотный и высокочастотный). Как только сигнал обнаружен и просчитан, система Sound of Soul связывает его через цифровой интерфейс музыкальных инструментов (MIDI). Этот интерфейс преобразует данные ЭКГ в музыку и звуки. Аудиопроизводство выполняется с использованием технологии виртуальных инструментов с различными музыкальными библиотеками. Для целей этого исследования все пациенты будут слушать один и тот же инструмент (arp). После выбора инструмента записывается ЭКГ, и в режиме реального времени пациент может слышать музыку, полученную от его/ее собственного ВСР. Исследователь будет контролировать громкость и различные настройки музыки.
NO_INTERVENTION: ТУПЫЕ НАУШНИКИ
Глухие наушники будут надеты на уши пациента, начиная с 10 минут до и заканчивая завершением интервенционной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота травм миокарда, связанных с процедурой
Временное ограничение: в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Концентрация c-TnI> 99-го процентиля URL по крайней мере в 1/3 забора крови
в течение 24 часов после интервенционной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее удовлетворение процедурой
Временное ограничение: От 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Тест самооценки по аналогичной визуальной шкале (диапазон баллов 1-10, более высокий уровень стресса для более высоких значений)
От 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Разница в исходной самооценке стресса и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и от 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Тест самооценки по аналогичной визуальной шкале (диапазон баллов 1-10, более высокий уровень стресса для более высоких значений)
Исходный уровень и от 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Оценка боли во время интервенционной процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень и от 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Тест самооценки (диапазон баллов 1-10, более высокая боль для более высоких значений)
Исходный уровень и от 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Разница в оценке тревожности на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и от 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Тест State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y итальянская версия (диапазон баллов 20-80, чем выше балл, тем больше тревога у пациентов, 2 субшкалы)
Исходный уровень и от 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Анкета для описательного отчета о процедуре
Временное ограничение: От 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Категориальный анализ оценивался с помощью специального программного обеспечения, анализирующего неструктурированные письменные рассказы об опыте их инвазивной процедуры.
От 5 до 30 минут после интервенционной процедуры
Изменения средней частоты сердечных сокращений во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (запись от 5 до 10 минут)
Расчет средней ЧСС (уд/мин) по образцам ЭКГ, записанным в течение 5–10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (запись от 5 до 10 минут)
Изменения ЧДД во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет среднего интервала RR (мс) на образцах ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения SDNN во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет SDNN (мс) на образцах ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения RMSSD во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет RMSSD (мсек) для образцов ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения pNN50 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет pNN50 (%) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения pNN20 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет pNN20 (%) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения pNN10 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет pNN10 (%) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения pNN05 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет pNN05 (%) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения SD1 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет SD1 (мс) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения SD2 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет SD2 (мс) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения SD1/SD2 во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет отношения SD1/SD2 (количество) на образцах ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения ВБ во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет VB (сек) по образцам ЭКГ длительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения индекса стресса во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет стресс-индекса (числа) по образцам ЭКГ длительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения сердечного ритма во время процедуры (измерение вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет CV (числа) по образцам ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут.
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Изменения мощности частотных областей во время процедуры (показатель вариабельности сердечного ритма)
Временное ограничение: Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Расчет мощности VLF, LF, HF и общей мощности в частотной области на образцах ЭКГ продолжительностью от 5 до 10 минут (мс2)
Исходный уровень и с 5-минутными интервалами (продолжительность от 5 до 10 минут)
Постпроцедурная пиковая концентрация c-TnI у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику
Временное ограничение: в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Самая высокая концентрация c-TnI в 3 образцах крови
в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Время достижения пика концентрации c-TnI у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику
Временное ограничение: в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Время достижения максимальной концентрации c-TnI в 3 образцах крови
в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Частота инфаркта миокарда, связанного с процедурой (инфаркт миокарда 4а типа), у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику
Временное ограничение: в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Концентрация c-TnI>10 x 99-й процентиль по крайней мере в 1/3 забора крови
в течение 24 часов после интервенционной процедуры
Частота внутрибольничных серьезных неблагоприятных кардиальных явлений у пациентов, перенесших коронарную ангиопластику
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 3 дня)
Частота смерти, инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация
Через завершение обучения (в среднем 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Filippo Neri General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1-Jan31-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МУЗЫКА НА ОСНОВЕ ВСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться