Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade og musikundersøgelse (MYDA-MUSIC)

2. april 2019 opdateret af: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Hjertefrekvensvariationsbaseret musik til forebyggelse af PCI-relateret myokardieskade

MYDA-MUSIC studie er et randomiseret, dobbeltblindt (operatør og analytiker) studie udført på San Filippo Neri Hospital, Roma, Italien og i Di Venere Hospital, Bari, Italien. Den planlagte studietid er 12 måneder. Formålet er at vurdere virkningerne af hjertefrekvens-variabilitetsbaseret musik på forekomsten og størrelsen af ​​peri-procedurel myokardieskade forårsaget af koronar angioplastik hos stabile patienter. 443 patienter med kronisk stabil angina, der er planlagt til en koronar angiografi og mulig ad hoc angioplastik, vil blive randomiseret til at modtage musik eller dumme høretelefoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk stabil angina er planlagt til at gennemgå en koronar angiografi og ad hoc angioplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt c-TnI-niveau før angiografi
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Patienter med pacemakere eller defibrillatorer
  • Høj frekvens atrieflimren (baseline puls >99 bpm) ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MUSIK
Musik vil blive administreret gennem en normal computer udstyret med en teknologi (Sound-of-Soul), der oversætter patientens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til lyde i henhold til et digitalt computermusikbibliotek. Musikken starter 10 minutter før og slutter ved afslutningen af ​​interventionsproceduren
Andet: HRV-BASERET MUSIK
Musik er produceret af Sound-of-Soul-teknologi, der oversætter HRV-strømfrekvensspektrum i realtid til musik. Intervallerne mellem hjerteslagene detekteres i millisekunder og overføres derefter til et frekvensspektrum. Sound of Soul-systemet bliver koblet til forskellige båndpasfiltre, som er knyttet til hjertets frekvenser (dvs. lav frekvens og høj frekvens). Når først signalet er detekteret og beregnet, forbinder Sound of Soul-systemet det via et musikinstrument digitalt interface (MIDI). Denne grænseflade omdanner EKG-data til musik og lyde. Lydproduktionen udføres ved hjælp af en virtuel instrumenteringsteknologi med forskellige musikbiblioteker. Til formålet med denne undersøgelse vil alle patienter høre det samme instrument (arp). Når instrumentet er blevet valgt, bliver EKG'et optaget, og patienten kan i realtid høre en musik hentet fra hans/hendes egen HRV. Efterforskeren vil kontrollere lydstyrken og de forskellige indstillinger af musikken.
NO_INTERVENTION: STUMME ØRETELEFONER
Dumme høretelefoner vil blive placeret over patientens ører startende 10 minutter før og slutter ved afslutningen af ​​interventionsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelateret myokardieskade
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
c-TnI-koncentration >99. percentil URL i mindst 1/3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt tilfredshed med proceduren
Tidsramme: Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Selvevalueringstest på en analog visuel skala (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Forskel i distress selvevaluering baseline og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Selvevalueringstest på en analog visuel skala (scoreområde 1-10, højere stress for højere værdier)
Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Evaluering af smerte oplevet under den interventionelle procedure
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Selvevalueringstest (scoreområde 1-10, højere smerte for højere værdier)
Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Forskel i angstevaluering baseline og efter interventionen
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test - Y italiensk version (scoreområde 20-80, jo højere score jo mere angst har patienterne, 2 subskalaer)
Baseline og fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Spørgeskema vedrørende en narrativ rapport om proceduren
Tidsramme: Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Kategorisk analyse evalueret med en dedikeret software, der analyserer ustruktureret skriftlig fortælling om oplevelsen af ​​deres invasive procedure.
Fra 5 til 30 minutter efter interventionsproceduren
Ændringer i gennemsnitlig hjertefrekvens under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (optaget i 5 til 10 minutter)
Beregning af middel HR (slag/minut) på EKG-prøver optaget i 5 til 10 minutter
Baseline og med 5 minutters intervaller (optaget i 5 til 10 minutter)
Ændringer i RR under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af middel RR-interval (msec) på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SDNN under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SDNN (msec) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i RMSSD under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af RMSSD (msec) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN50 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN50 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN20 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN20 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN10 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN10 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i pNN05 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af pNN05 (%) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SD1 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SD1 (msec) på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SD2 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SD2 (msec) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i SD1/SD2 under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af SD1/SD2-forhold (tal) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i VB under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af VB (sek) på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i stressindeks under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af stressindeks (antal) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i CV under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af CV (antal) på 5 til 10 minutters EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Ændringer i Power of frekvensdomæner under proceduren (mål for pulsvariabilitet)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Beregning af styrken af ​​VLF, LF, HF og total frekvensdomæneeffekt på 5 til 10 minutters varighed af EKG-prøver (ms2)
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighed)
Postprocedural c-TnI topkoncentration hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Højeste koncentration i c-TnI i 3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Time-to-peak i c-TnI-koncentration hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Tid til højeste koncentration i c-TnI i 3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Forekomst af procedurerelateret myokardieinfarkt (myokardieinfarkt type 4a) hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: inden for 24 timer fra interventionsproceduren
c-TnI-koncentration >10 x 99. percentilen i mindst 1/3 blodprøver
inden for 24 timer fra interventionsproceduren
Forekomst af alvorlige hjertehændelser på hospitalet hos patienter, der gennemgår koronar angioplastik
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 3 dage)
Forekomst af dødsfald, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering
Gennem afslutning af studiet (gennemsnit på 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1-Jan31-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil angina

Kliniske forsøg med HRV-BASERET MUSIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner