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Myokardschädigung und Musikstudie (MYDA-MUSIC)

2. April 2019 aktualisiert von: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Auf Herzfrequenzvariabilität basierende Musik zur Prävention von PCI-bedingten Myokardverletzungen

Die MYDA-MUSIC-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde (Operator und Analyst) Studie, die im Krankenhaus San Filippo Neri, Roma, Italien, und im Krankenhaus Di Venere, Bari, Italien, durchgeführt wurde. Die geplante Studiendauer beträgt 12 Monate. Die Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von auf der Herzfrequenzvariabilität basierender Musik auf die Häufigkeit und das Ausmaß von periprozeduralen Myokardschäden zu bewerten, die durch eine koronare Angioplastie bei stabilen Patienten verursacht werden. 443 Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, bei denen eine Koronarangiographie und eine mögliche Ad-hoc-Angioplastie geplant sind, werden randomisiert, um Musik oder stumme Kopfhörer zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • San Filippo Neri General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch stabile Angina pectoris, geplant für eine Koronarangiographie und Ad-hoc-Angioplastie

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler c-TnI-Spiegel vor der Angiographie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  • Hochfrequentes Vorhofflimmern (Baseline-Herzfrequenz > 99 bpm) bei der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MUSIK
Die Musik wird über einen normalen Computer verabreicht, der mit einer Technologie (Sound-of-Soul) ausgestattet ist, die die Herzfrequenzvariabilität (HRV) des Patienten in Klänge gemäß einer digitalen Computermusikbibliothek übersetzt. Die Musik beginnt 10 Minuten vorher und endet nach Abschluss des Eingriffs
Sonstiges: HRV-BASIERTE MUSIK
Musik wird durch die Sound-of-Soul-Technologie produziert, die das HRV-Leistungsfrequenzspektrum in Echtzeit in Musik übersetzt. Die Abstände zwischen den Herzschlägen werden in Millisekunden erfasst und anschließend in ein Frequenzspektrum übertragen. Das Sound of Soul-System wird mit verschiedenen Bandpassfiltern verdrahtet, die mit den Frequenzen des Herzens (d.h. Niederfrequenz und Hochfrequenz). Sobald das Signal erkannt und berechnet wurde, verbindet das Sound of Soul-System es über eine digitale Schnittstelle für Musikinstrumente (MIDI). Diese Schnittstelle wandelt EKG-Daten in Musik und Töne um. Die Audioproduktion erfolgt über eine virtuelle Instrumentierungstechnik mit unterschiedlichen Musikbibliotheken. Für den Zweck dieser Studie werden alle Patienten dasselbe Instrument (arp) hören. Sobald das Instrument ausgewählt wurde, wird das EKG aufgezeichnet und der Patient kann in Echtzeit eine Musik hören, die er von seiner eigenen HRV erhält. Der Ermittler kontrolliert die Lautstärke und die verschiedenen Einstellungen der Musik.
KEIN_EINGRIFF: DUMME KOPFHÖRER
Stumme Kopfhörer werden 10 Minuten vor und bis zum Abschluss des Eingriffs über den Ohren des Patienten platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von eingriffsbedingten Myokardverletzungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
c-TnI-Konzentration > 99. Perzentil URL in mindestens 1/3 Blutentnahmen
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 5 bis 30 Minuten nach dem Eingriff
Selbsteinschätzungstest auf einer analogen visuellen Skala (Score-Bereich 1-10, höhere Belastung für höhere Werte)
5 bis 30 Minuten nach dem Eingriff
Unterschied in der Grundlinie der Distress-Selbsteinschätzung und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und von 5 bis 30 Minuten nach dem interventionellen Verfahren
Selbsteinschätzungstest auf einer analogen visuellen Skala (Score-Bereich 1-10, höhere Belastung für höhere Werte)
Baseline und von 5 bis 30 Minuten nach dem interventionellen Verfahren
Bewertung der Schmerzen während des interventionellen Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und von 5 bis 30 Minuten nach dem interventionellen Verfahren
Selbsteinschätzungstest (Score-Bereich 1-10, höhere Schmerzen bei höheren Werten)
Baseline und von 5 bis 30 Minuten nach dem interventionellen Verfahren
Unterschied in der Grundlinie der Angstbewertung und nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und von 5 bis 30 Minuten nach dem interventionellen Verfahren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Test - Y italienische Version (Score-Bereich 20-80, je höher der Score, desto mehr Angst hat der Patient, 2 Subskalen)
Baseline und von 5 bis 30 Minuten nach dem interventionellen Verfahren
Fragebogen zu einem narrativen Bericht des Verfahrens
Zeitfenster: 5 bis 30 Minuten nach dem Eingriff
Kategoriale Analyse, ausgewertet mit einer speziellen Software, die unstrukturierte schriftliche Erzählung über die Erfahrung ihres invasiven Eingriffs analysiert.
5 bis 30 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen der mittleren Herzfrequenz während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (aufgezeichnet für 5 bis 10 Minuten)
Berechnung der mittleren HF (Schläge/Minute) anhand von EKG-Abtastwerten, die 5 bis 10 Minuten lang aufgezeichnet wurden
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (aufgezeichnet für 5 bis 10 Minuten)
Änderungen der RR während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung des mittleren RR-Intervalls (ms) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen des SDNN während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von SDNN (ms) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen des RMSSD während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von RMSSD (ms) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen des pNN50 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von pNN50 (%) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen des pNN20 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von pNN20 (%) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen von pNN10 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von pNN10 (%) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen von pNN05 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von pNN05 (%) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen von SD1 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von SD1 (ms) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen von SD2 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von SD2 (ms) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen von SD1/SD2 während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung des SD1/SD2-Verhältnisses (Zahl) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen der VB während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung von VB (Sek.) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen des Stressindex während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung des Belastungsindex (Zahl) anhand von EKG-Abtastungen mit einer Dauer von 5 bis 10 Minuten.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen des CV während des Eingriffs (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung des CV (Anzahl) bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer.
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Änderungen der Leistung von Frequenzbereichen während des Verfahrens (Messung der Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Berechnung der Leistung von VLF, LF, HF und der gesamten Frequenzbereichsleistung bei EKG-Abtastungen von 5 bis 10 Minuten Dauer (ms2)
Grundlinie und in 5-Minuten-Intervallen (5 bis 10 Minuten Dauer)
Postprozedurale c-TnI-Spitzenkonzentration bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Höchste c-TnI-Konzentration in 3 Blutproben
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zum Spitzenwert der c-TnI-Konzentration bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur höchsten c-TnI-Konzentration in 3 Blutproben
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz von eingriffsbedingtem Myokardinfarkt (Myokardinfarkt Typ 4a) bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
c-TnI-Konzentration > 10 x 99. Perzentil in mindestens 1/3 Blutentnahmen
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie unterziehen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (durchschnittlich 3 Tage)
Todesfälle, Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation
Bis Studienabschluss (durchschnittlich 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1-Jan31-2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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