Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození myokardu a hudební studie (MYDA-MUSIC)

2. dubna 2019 aktualizováno: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Hudba založená na variabilitě srdeční frekvence pro prevenci poranění myokardu souvisejícího s PCI

Studie MYDA-MUSIC je randomizovaná, dvojitě zaslepená (operátor a analytik) studie provedená v nemocnici San Filippo Neri, Řím, Itálie a v nemocnici Di Venere, Bari, Itálie. Plánovaná délka studia je 12 měsíců. Cílem je posoudit účinky hudby založené na variabilitě srdeční frekvence na výskyt a velikost periprocedurálního poškození myokardu způsobeného koronární angioplastikou u stabilních pacientů. 443 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris plánovaných na koronarografii a možnou ad hoc angioplastiku bude randomizováno k tomu, aby dostali hudební nebo němá sluchátka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Nábor
        • San Filippo Neri General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická stabilní angina pectoris je naplánována na koronarografii a ad-hoc angioplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální hladina c-TnI před angiografií
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Fibrilace síní s vysokou frekvencí (základní srdeční frekvence > 99 tepů/min) při zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HUDBA
Hudba bude podávána prostřednictvím běžného počítače vybaveného technologií (Sound-of-Soul), která převádí variabilitu srdeční frekvence pacienta (HRV) na zvuky podle digitální počítačové hudební knihovny. Hudba začne 10 minut před a skončí po dokončení intervenční procedury
Jiný: HUDBA ZALOŽENÁ NA HRV
Hudba je produkována technologií Sound-of-Soul, která převádí frekvenční spektrum HRV v reálném čase do hudby. Intervaly mezi údery srdce jsou detekovány v milisekundách a poté převedeny do frekvenčního spektra. Systém Sound of Soul je zapojen do různých pásmových filtrů, které jsou propojeny s frekvencemi srdce (tj. nízká frekvence a vysoká frekvence). Jakmile je signál detekován a vypočítán, systém Sound of Soul jej propojí přes digitální rozhraní hudebního nástroje (MIDI). Toto rozhraní transformuje data EKG na hudbu a zvuky. Zvuková produkce je prováděna pomocí technologie virtuální instrumentace s různými hudebními knihovnami. Pro účely této studie budou všichni pacienti uchopit stejný nástroj (arp). Jakmile je nástroj vybrán, EKG se zaznamená a v reálném čase může pacient slyšet hudbu získanou z jeho/její vlastní HRV. Vyšetřovatel bude ovládat hlasitost a různá nastavení hudby.
NO_INTERVENTION: TLUMÁ SLUCHÁTKA
Němá sluchátka budou umístěna na uši pacienta počínaje 10 minutami před a po dokončení intervenčního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poranění myokardu souvisejícího s výkonem
Časové okno: do 24 hodin od intervenčního zákroku
koncentrace c-TnI > 99. percentil URL v alespoň 1/3 odběrů krve
do 24 hodin od intervenčního zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s postupem
Časové okno: Od 5 do 30 minut po intervenční proceduře
Autoevaluační test na analogické vizuální stupnici (rozsah skóre 1-10, vyšší stres pro vyšší hodnoty)
Od 5 do 30 minut po intervenční proceduře
Rozdíl v základní linii sebehodnocení distresu a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a od 5 do 30 minut po intervenčním výkonu
Autoevaluační test na analogické vizuální stupnici (rozsah skóre 1-10, vyšší stres pro vyšší hodnoty)
Výchozí stav a od 5 do 30 minut po intervenčním výkonu
Hodnocení bolesti pociťované během intervenčního postupu
Časové okno: Výchozí stav a od 5 do 30 minut po intervenčním výkonu
Autoevaluační test (rozsah skóre 1-10, vyšší bolest pro vyšší hodnoty)
Výchozí stav a od 5 do 30 minut po intervenčním výkonu
Rozdíl ve výchozím stavu hodnocení úzkosti a po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a od 5 do 30 minut po intervenčním výkonu
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y italská verze (rozsah skóre 20-80, čím vyšší skóre, tím větší úzkost mají pacienti, 2 subškály)
Výchozí stav a od 5 do 30 minut po intervenčním výkonu
Dotazník týkající se popisné zprávy o postupu
Časové okno: Od 5 do 30 minut po intervenční proceduře
Kategorická analýza hodnocená pomocí specializovaného softwaru analyzujícího nestrukturované písemné vyprávění o zkušenostech s jejich invazivním postupem.
Od 5 do 30 minut po intervenční proceduře
Změny střední srdeční frekvence během procedury (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Základní linie a v 5minutových intervalech (zaznamenáno po dobu 5 až 10 minut)
Výpočet střední tepové frekvence (údery/minuta) na vzorcích EKG zaznamenaných po dobu 5 až 10 minut
Základní linie a v 5minutových intervalech (zaznamenáno po dobu 5 až 10 minut)
Změny v RR během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet průměrného intervalu RR (ms) na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny SDNN během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet SDNN (ms) na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny RMSSD během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet RMSSD (ms) na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v pNN50 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet pNN50 (%) na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v pNN20 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet pNN20 (%) na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v pNN10 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet pNN10 (%) na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v pNN05 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet pNN05 (%) na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny SD1 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet SD1 (ms) na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny SD2 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet SD2 (ms) na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v SD1/SD2 během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet poměru (čísla) SD1/SD2 na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny VB během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet VB (s) na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v indexu stresu během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet stresového indexu (čísla) na vzorcích EKG v trvání 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny v CV během výkonu (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet CV (čísla) na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut.
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Změny výkonu frekvenčních domén během procedury (měření variability srdeční frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Výpočet výkonu VLF, LF, HF a celkového výkonu ve frekvenční oblasti na vzorcích EKG s trváním 5 až 10 minut (ms2)
Výchozí stav a v 5minutových intervalech (trvání 5 až 10 minut)
Maximální koncentrace c-TnI po zákroku u pacientů podstupujících koronární angioplastiku
Časové okno: do 24 hodin od intervenčního zákroku
Nejvyšší koncentrace c-TnI ve 3 vzorcích krve
do 24 hodin od intervenčního zákroku
Čas do vrcholu koncentrace c-TnI u pacientů podstupujících koronární angioplastiku
Časové okno: do 24 hodin od intervenčního zákroku
Čas do nejvyšší koncentrace c-TnI ve 3 vzorcích krve
do 24 hodin od intervenčního zákroku
Výskyt infarktu myokardu souvisejícího s výkonem (infarkt myokardu typu 4a) u pacientů podstupujících koronární angioplastiku
Časové okno: do 24 hodin od intervenčního zákroku
koncentrace c-TnI >10 x 99. percentil v alespoň 1/3 odběrů krve
do 24 hodin od intervenčního zákroku
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici u pacientů podstupujících koronární angioplastiku
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 3 dny)
Incidence úmrtí, infarktu myokardu, neplánované revaskularizace
Po dokončení studia (v průměru 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Filippo Neri General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1-Jan31-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HUDBA ZALOŽENÁ NA HRV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit