Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardskada och musikstudie (MYDA-MUSIC)

2 april 2019 uppdaterad av: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Hjärtfrekvensvariabilitetsbaserad musik för att förebygga PCI-relaterad myokardskada

MYDA-MUSIC-studien är en randomiserad, dubbelblind (operatör och analytiker) studie utförd på San Filippo Neri-sjukhuset, Roma, Italien och på Di Venere-sjukhuset, Bari, Italien. Den planerade studietiden är 12 månader. Målen är att utvärdera effekterna av hjärtfrekvens-variabilitetsbaserad musik på förekomsten och omfattningen av peri-procedurella myokardskador orsakade av koronar angioplastik hos stabila patienter. 443 patienter med kronisk stabil angina som planerats för en kranskärlsangiografi och eventuell ad hoc-angioplastik kommer att randomiseras för att få musik eller dumma hörlurar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

443

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Rekrytering
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk stabil angina planerad att genomgå en koronar angiografi och ad-hoc angioplastik

Exklusions kriterier:

  • Onormal c-TnI-nivå före angiografi
  • Deltagande i andra kliniska studier
  • Patienter med pacemaker eller defibrillator
  • Högfrekvens förmaksflimmer (baslinjepuls >99 slag/min) vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MUSIK
Musik kommer att administreras genom en vanlig dator utrustad med en teknologi (Sound-of-Soul) som översätter patientens hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) till ljud enligt ett digitalt datormusikbibliotek. Musiken börjar 10 minuter innan och slutar när interventionsproceduren är klar
Övrig: HRV-BASERAD MUSIK
Musik produceras av Sound-of-Soul-teknik som översätter HRV-effektfrekvensspektrum i realtid till musik. Intervallet mellan hjärtslagen detekteras i millisekunder och överförs sedan till ett frekvensspektrum. Sound of Soul-systemet kopplas in i olika bandpassfilter som är kopplade till hjärtats frekvenser (dvs. låg frekvens och hög frekvens). När signalen har upptäckts och beräknats länkar Sound of Soul-systemet den via ett digitalt gränssnitt för musikinstrument (MIDI). Detta gränssnitt omvandlar EKG-data till musik och ljud. Ljudproduktionen utförs med hjälp av en virtuell instrumenteringsteknik med olika musikbibliotek. För syftet med denna studie kommer alla patienter att höra samma instrument (arp). När instrumentet har valts registreras EKG:t och i realtid kan patienten höra en musik hämtad från hans/hennes egen HRV. Utredaren kommer att kontrollera volymen och de olika inställningarna för musiken.
NO_INTERVENTION: DUMA HÖRTELEFON
Dumma hörlurar kommer att placeras över patientens öron från och med 10 minuter före och slutar vid slutförandet av interventionsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ingreppsrelaterad myokardskada
Tidsram: inom 24 timmar från interventionsförfarandet
c-TnI-koncentration >99:e percentilen URL i minst 1/3 blodprover
inom 24 timmar från interventionsförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generellt nöjd med proceduren
Tidsram: Från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Självutvärderingstest på en analog visuell skala (poängintervall 1-10, högre stress för högre värden)
Från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Skillnad i distress självutvärdering baseline och efter interventionen
Tidsram: Baslinje och från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Självutvärderingstest på en analog visuell skala (poängintervall 1-10, högre stress för högre värden)
Baslinje och från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Utvärdering av smärta som upplevts under det interventionella förfarandet
Tidsram: Baslinje och från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Självutvärderingstest (poängintervall 1-10, högre smärta för högre värden)
Baslinje och från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Skillnad i ångestutvärderingens baslinje och efter interventionen
Tidsram: Baslinje och från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test - Y italiensk version (poängintervall 20-80, ju högre poäng desto mer ångest har patienterna, 2 subskalor)
Baslinje och från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Frågeformulär om en berättande rapport om förfarandet
Tidsram: Från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Kategorisk analys utvärderad med en dedikerad programvara som analyserar ostrukturerad skriftlig berättelse om upplevelsen av deras invasiva procedur.
Från 5 till 30 minuter efter interventionsproceduren
Förändringar i medelhjärtfrekvensen under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (inspelad i 5 till 10 minuter)
Beräkning av genomsnittlig HR (slag/minut) på EKG-prover registrerade under 5 till 10 minuter
Baslinje och med 5 minuters intervall (inspelad i 5 till 10 minuter)
Förändringar i RR under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av medel RR-intervall (ms) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i SDNN under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av SDNN (ms) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i RMSSD under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av RMSSD (msec) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i pNN50 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av pNN50 (%) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i pNN20 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av pNN20 (%) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i pNN10 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av pNN10 (%) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i pNN05 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av pNN05 (%) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i SD1 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av SD1 (ms) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i SD2 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av SD2 (ms) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i SD1/SD2 under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av SD1/SD2-förhållande (antal) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i VB under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av VB (sek) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i stressindex under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av stressindex (antal) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i CV under proceduren (mått på hjärtfrekvensvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av CV (antal) på 5 till 10 minuters EKG-prover.
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Förändringar i frekvensdomänernas kraft under proceduren (mått på pulsvariabilitet)
Tidsram: Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Beräkning av effekten av VLF, LF, HF och total frekvensdomäneffekt på 5 till 10 minuters EKG-prov (ms2)
Baslinje och med 5 minuters intervall (5 till 10 minuters varaktighet)
Postprocedural c-TnI-toppkoncentration hos patienter som genomgår koronar angioplastik
Tidsram: inom 24 timmar från interventionsförfarandet
Högsta koncentration i c-TnI i 3 blodprover
inom 24 timmar från interventionsförfarandet
Tid till topp i c-TnI-koncentration hos patienter som genomgår koronar angioplastik
Tidsram: inom 24 timmar från interventionsförfarandet
Tid-till-högsta koncentration i c-TnI i 3 blodprover
inom 24 timmar från interventionsförfarandet
Förekomst av ingreppsrelaterad hjärtinfarkt (hjärtinfarkt typ 4a) hos patienter som genomgår kranskärlsangioplastik
Tidsram: inom 24 timmar från interventionsförfarandet
c-TnI-koncentration >10 x 99:e percentilen i minst 1/3 blodprover
inom 24 timmar från interventionsförfarandet
Incidensen av allvarliga hjärthändelser på sjukhus hos patienter som genomgår kranskärlsplastik
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 dagar)
Incidens av dödsfall, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering
Genom avslutad studie (i genomsnitt 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (FAKTISK)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1-Jan31-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stabil angina

Kliniska prövningar på HRV-BASERAD MUSIK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera