Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizomkárosodás és zenei tanulmány (MYDA-MUSIC)

2019. április 2. frissítette: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Szívritmus-változékonyságon alapuló zene a PCI-vel kapcsolatos szívizomsérülés megelőzésére

A MYDA-MUSIC vizsgálat egy randomizált, kettős vak (operátor és elemző) vizsgálat, amelyet a San Filippo Neri Kórházban (Olaszország) és a Di Venere Kórházban (Bari, Olaszország) végeztek. A tanulmányok tervezett időtartama 12 hónap. A cél a szívfrekvencia-variabilitáson alapuló zene hatásainak felmérése a coronaria angioplasztika által okozott peri-procedurális szívizom károsodás gyakoriságára és mértékére stabil betegekben. 443, krónikus stabil anginában szenvedő, koszorúér-angiográfiára és esetleges ad hoc angioplasztiára tervezett beteget véletlenszerűen sorolnak be, hogy kapjanak zenét vagy néma fülhallgatót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

443

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Toborzás
        • San Filippo Neri General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus stabil anginában koszorúér-angiográfiát és ad-hoc angioplasztikát terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes c-TnI szint angiográfia előtt
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  • Magas frekvenciájú pitvarfibrilláció (a kiindulási pulzusszám >99 bpm) a felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ZENE
A zenét egy normál számítógépen keresztül adják be, amely olyan technológiával (Sound-of-Soul) van felszerelve, amely a páciens szívfrekvencia-változékonyságát (HRV) egy digitális számítógépes zenei könyvtárnak megfelelően hangokká alakítja. A zene a beavatkozás előtt 10 perccel kezdődik és a beavatkozás befejezésekor ér véget
Egyéb: HRV ALAPÚ ZENE
A zenét a Sound-of-Soul technológia állítja elő, amely a HRV teljesítményfrekvencia spektrumot valós időben zenévé alakítja. A szívverések közötti intervallumokat ezredmásodpercben érzékeli, majd átviszi egy frekvenciaspektrumba. A Sound of Soul rendszer különböző sávszűrőkbe van bekötve, amelyek a szív frekvenciáihoz kapcsolódnak (pl. alacsony frekvencia és magas frekvencia). A jel észlelése és kiszámítása után a Sound of Soul rendszer összekapcsolja azt egy digitális hangszer interfészen (MIDI) keresztül. Ez az interfész az EKG-adatokat zenévé és hangokká alakítja. A hangprodukció virtuális hangszerelési technológiával történik, különböző zenei könyvtárakkal. E vizsgálat céljaira minden beteg ugyanazt a műszert (arp) fogja fülelni. A műszer kiválasztása után az EKG rögzítésre kerül, és a páciens valós időben hallhatja a saját HRV-jéből származó zenét. A vizsgáló szabályozza a zene hangerejét és különböző beállításait.
NINCS_BEAVATKOZÁS: BUMA FÜLHALLGATÓ
A néma fülhallgatót a páciens fülére helyezik, 10 perccel a beavatkozás előtt és a beavatkozás befejezésekor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő szívizom sérülések előfordulása
Időkeret: a beavatkozást követő 24 órán belül
c-TnI koncentráció > 99. percentilis URL legalább 1/3 vérvételben
a beavatkozást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános elégedettség az eljárással
Időkeret: 5-30 perccel a beavatkozás után
Önértékelési teszt analóg vizuális skálán (pontszám 1-10, nagyobb feszültség magasabb értékek esetén)
5-30 perccel a beavatkozás után
Különbség a Distress önértékelés alapértékében és a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 5-30 perccel a beavatkozás után
Önértékelési teszt analóg vizuális skálán (pontszám 1-10, nagyobb feszültség magasabb értékek esetén)
Kiindulási és 5-30 perccel a beavatkozás után
Az intervenciós eljárás során tapasztalt fájdalom értékelése
Időkeret: Kiindulási és 5-30 perccel a beavatkozás után
Önértékelési teszt (pontszám 1-10, nagyobb fájdalom a magasabb értékekért)
Kiindulási és 5-30 perccel a beavatkozás után
Különbség a szorongásértékelés alapértékében és a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 5-30 perccel a beavatkozás után
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) teszt – Y olasz változat (pontszám 20-80, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás a betegekben, 2 alskála)
Kiindulási és 5-30 perccel a beavatkozás után
Kérdőív az eljárásról szóló narratív jelentéshez
Időkeret: 5-30 perccel a beavatkozás után
Kategorikus elemzés, amelyet egy dedikált szoftverrel értékeltek, amely elemzi az invazív eljárásuk tapasztalatainak strukturálatlan írásos elbeszélését.
5-30 perccel a beavatkozás után
Az átlagos pulzusszám változása az eljárás során (a pulzusszám variabilitásának mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 percig rögzítve)
Az átlagos pulzusszám (ütés/perc) kiszámítása 5-10 percig rögzített EKG-mintákon
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 percig rögzítve)
Az RR változásai az eljárás során (szívfrekvencia-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az átlagos RR intervallum (msec) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SDNN változásai az eljárás során (szívfrekvencia-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SDNN (msec) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Változások az RMSSD-ben az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az RMSSD (msec) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN50 változásai az eljárás során (szívfrekvencia-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN50 (%) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN20 változásai az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN20 (%) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN10 változásai az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN10 (%) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN05 változásai az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A pNN05 (%) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SD1 változásai az eljárás során (szívfrekvencia-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SD1 (msec) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SD2 változásai az eljárás során (szívfrekvencia-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SD2 (msec) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Változások az SD1/SD2-ben az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az SD1/SD2 arány (szám) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
VB-változások az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
VB (s) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A stresszindex változása az eljárás során (szívritmus-variabilitás mértéke)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Stressz index (szám) kiszámítása 5-10 perces időtartamú EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
Az önéletrajz változásai az eljárás során (szívritmus-variabilitás mérése)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
CV (szám) kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon.
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A frekvenciatartományok teljesítményének változása az eljárás során (szívritmus-variabilitás mérése)
Időkeret: Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A VLF, LF, HF teljesítményének és a frekvenciatartomány teljes teljesítményének kiszámítása 5-10 perces EKG-mintákon (ms2)
Alapvonal és 5 perces időközönként (5-10 perces időtartam)
A műtét utáni c-TnI csúcskoncentráció koszorúér-angioplasztikán átesett betegeknél
Időkeret: a beavatkozást követő 24 órán belül
A legmagasabb c-TnI koncentráció 3 vérmintában
a beavatkozást követő 24 órán belül
A c-TnI koncentráció csúcsáig eltelt idő koszorúér-angioplasztikán átesett betegeknél
Időkeret: a beavatkozást követő 24 órán belül
Idő a legmagasabb c-TnI koncentrációig 3 vérmintában
a beavatkozást követő 24 órán belül
Az eljárással összefüggő miokardiális infarktus (4a típusú miokardiális infarktus) előfordulása koszorúér-angioplasztikán átesett betegeknél
Időkeret: a beavatkozást követő 24 órán belül
c-TnI koncentráció >10-szerese a 99. percentilisnek legalább 1/3 vérvételen
a beavatkozást követő 24 órán belül
A kórházon belüli súlyos szívelégtelenségi események előfordulása koszorúér-angioplasztikán átesett betegeknél
Időkeret: A tanulmány befejezése után (átlagosan 3 nap)
Halálozás, szívinfarktus, nem tervezett revascularisatio
A tanulmány befejezése után (átlagosan 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Filippo Neri General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1-Jan31-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HRV ALAPÚ ZENE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel