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Danos no Miocárdio e Estudo da Música (MYDA-MUSIC)

2 de abril de 2019 atualizado por: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Música baseada na variabilidade da frequência cardíaca para a prevenção de lesões miocárdicas relacionadas à ICP

O estudo MYDA-MUSIC é um estudo randomizado, duplo-cego (operador e analista) realizado no Hospital San Filippo Neri, Roma, Itália e no Hospital Di Venere, Bari, Itália. A duração prevista do estudo é de 12 meses. Os objetivos são avaliar os efeitos da música baseada na variabilidade da frequência cardíaca na incidência e magnitude do dano miocárdico periprocedimento causado pela angioplastia coronária em pacientes estáveis. 443 pacientes com angina estável crônica agendados para uma angiografia coronária e possível angioplastia ad hoc serão randomizados para receber música ou fones de ouvido mudos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Recrutamento
        • San Filippo Neri General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina estável crônica agendada para realização de coronariografia e angioplastia ad hoc

Critério de exclusão:

  • Nível anormal de c-TnI antes da angiografia
  • Participação em outros estudos clínicos
  • Pacientes com marcapassos ou desfibriladores
  • Fibrilação atrial de alta frequência (frequência cardíaca basal > 99 bpm) no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MÚSICA
A música será administrada através de um computador normal equipado com uma tecnologia (Sound-of-Soul) que traduz a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) do paciente em sons de acordo com uma biblioteca musical digital de computador. A música começará 10 minutos antes e terminará ao final do procedimento intervencionista
Outro: MÚSICA BASEADA EM HRV
A música é produzida pela tecnologia Sound-of-Soul que traduz o espectro de frequência de potência HRV em tempo real em música. Os intervalos entre os batimentos cardíacos são detectados em milissegundos e depois transferidos para um espectro de frequência. O sistema Sound of Soul é conectado a diferentes filtros de passagem de banda que estão vinculados às frequências do coração (ou seja, baixa frequência e alta frequência). Depois que o sinal é detectado e calculado, o sistema Sound of Soul o vincula por meio de uma interface digital de instrumento musical (MIDI). Essa interface transforma dados de ECG em música e sons. A produção de áudio é realizada usando uma tecnologia de instrumentação virtual com diferentes bibliotecas de música. Para o objetivo deste estudo, todos os pacientes ouvirão o mesmo instrumento (arp). Uma vez selecionado o instrumento, o ECG é gravado e em tempo real o paciente pode ouvir uma música obtida de sua própria VFC. O investigador controlará o volume e as diferentes configurações da música.
SEM_INTERVENÇÃO: FONES DE OUVIDO
Fones de ouvido mudos serão colocados sobre as orelhas do paciente começando 10 minutos antes e terminando na conclusão do procedimento intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão miocárdica relacionada ao procedimento
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Concentração de c-TnI > URL do percentil 99 em pelo menos 1/3 das coletas de sangue
dentro de 24 horas do procedimento intervencionista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral com o procedimento
Prazo: De 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Teste de autoavaliação em uma escala visual analógica (escala de pontuação de 1 a 10, maior estresse para valores mais altos)
De 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Diferença na linha de base da autoavaliação de sofrimento e após a intervenção
Prazo: Linha de base e de 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Teste de autoavaliação em uma escala visual analógica (escala de pontuação de 1 a 10, maior estresse para valores mais altos)
Linha de base e de 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Avaliação da dor sentida durante o procedimento intervencionista
Prazo: Linha de base e de 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Teste de autoavaliação (escala de pontuação de 1 a 10, dor mais alta para valores mais altos)
Linha de base e de 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Diferença na linha de base da avaliação de ansiedade e após a intervenção
Prazo: Linha de base e de 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Teste State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y versão italiana (faixa de pontuação 20-80, quanto maior a pontuação, mais ansiedade o paciente tem, 2 subescalas)
Linha de base e de 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Questionário sobre um relato narrativo do procedimento
Prazo: De 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Análise categórica avaliada com um software dedicado analisando a narração escrita não estruturada da experiência de seu procedimento invasivo.
De 5 a 30 minutos após o procedimento intervencionista
Alterações na frequência cardíaca média durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (registrados por 5 a 10 minutos)
Cálculo da FC média (batidas/minuto) em amostras de ECG registradas por 5 a 10 minutos
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (registrados por 5 a 10 minutos)
Alterações na FR durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo do intervalo RR médio (mseg) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no SDNN durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de SDNN (msec) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no RMSSD durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de RMSSD (msec) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no pNN50 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de pNN50 (%) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no pNN20 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de pNN20 (%) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no pNN10 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de pNN10 (%) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no pNN05 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de pNN05 (%) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no SD1 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de SD1 (msec) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no SD2 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de SD2 (msec) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações em SD1/SD2 durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo da relação SD1/SD2 (número) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações em VB durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo de VB (seg) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no índice de estresse durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo do índice de estresse (número) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações no CV durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo do CV (número) em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos.
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Alterações nos domínios de potência de frequência durante o procedimento (medida da variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Cálculo da potência de VLF, LF, HF e potência total no domínio da frequência em amostras de ECG com duração de 5 a 10 minutos (ms2)
Linha de base e em intervalos de 5 minutos (duração de 5 a 10 minutos)
Concentração de pico de c-TnI pós-procedimento em pacientes submetidos a angioplastia coronária
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Maior concentração em c-TnI em 3 amostras de sangue
dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Tempo até o pico na concentração de c-TnI em pacientes submetidos à angioplastia coronária
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Tempo para concentração mais alta em c-TnI em 3 amostras de sangue
dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Incidência de infarto do miocárdio relacionado ao procedimento (infarto do miocárdio tipo 4a) em pacientes submetidos a angioplastia coronária
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Concentração de c-TnI >10 x percentil 99 em pelo menos 1/3 das coletas de sangue
dentro de 24 horas do procedimento intervencionista
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores Hospitalares em Pacientes Submetidos a Angioplastia Coronária
Prazo: Até a conclusão do estudo (média de 3 dias)
Incidência de morte, infarto do miocárdio, revascularização não planejada
Até a conclusão do estudo (média de 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Filippo Neri General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1-Jan31-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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