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Dommages myocardiques et étude de la musique (MYDA-MUSIC)

2 avril 2019 mis à jour par: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Musique basée sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour la prévention des lésions myocardiques liées à l'ICP

L'étude MYDA-MUSIC est une étude randomisée en double aveugle (opérateur et analyste) réalisée à l'hôpital San Filippo Neri, Rome, Italie et à l'hôpital Di Venere, Bari, Italie. La durée prévue de l'étude est de 12 mois. Les objectifs sont d'évaluer les effets de la musique basée sur la variabilité de la fréquence cardiaque sur l'incidence et l'ampleur des lésions myocardiques péri-procédurales causées par l'angioplastie coronarienne chez les patients stables. 443 patients souffrant d'angor stable chronique programmés pour une angiographie coronarienne et une éventuelle angioplastie ad hoc seront randomisés pour recevoir de la musique ou des écouteurs muets.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Recrutement
        • San Filippo Neri General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angor stable chronique devant subir une coronarographie et une angioplastie ad hoc

Critère d'exclusion:

  • Niveau anormal de c-TnI avant l'angiographie
  • Participation à d'autres études cliniques
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs
  • Fibrillation auriculaire à fréquence élevée (fréquence cardiaque de base> 99 bpm) à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MUSIQUE
La musique sera administrée via un ordinateur normal équipé d'une technologie (Sound-of-Soul) qui traduit la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) du patient en sons selon une bibliothèque musicale informatique numérique. La musique commencera 10 minutes avant et se terminera à la fin de la procédure interventionnelle
Autre: MUSIQUE BASÉE SUR LA VRC
La musique est produite par la technologie Sound-of-Soul qui traduit le spectre de fréquence de puissance HRV en temps réel en musique. Les intervalles entre les battements cardiaques sont détectés en millisecondes puis transférés dans un spectre de fréquences. Le système Sound of Soul est câblé dans différents filtres passe-bande qui sont liés aux fréquences du cœur (c'est-à-dire basse fréquence et haute fréquence). Une fois le signal détecté et calculé, le système Sound of Soul le relie via une interface numérique d'instrument de musique (MIDI). Cette interface transforme les données ECG en musique et en sons. La production audio est réalisée à l'aide d'une technologie d'instrumentation virtuelle avec différentes bibliothèques musicales. Pour les besoins de cette étude, tous les patients entendront le même instrument (arp). Une fois l'instrument sélectionné, l'ECG est enregistré et en temps réel le patient peut entendre une musique obtenue à partir de son propre HRV. L'enquêteur contrôlera le volume et les différents réglages de la musique.
AUCUNE_INTERVENTION: ÉCOUTEURS MUTE
Des écouteurs muets seront placés sur les oreilles du patient en commençant 10 minutes avant et en terminant à la fin de la procédure interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions myocardiques liées à la procédure
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
Concentration de c-TnI> URL du 99e centile dans au moins 1/3 des prélèvements sanguins
dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale de la procédure
Délai: De 5 à 30 minutes après le geste interventionnel
Test d'auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (score de 1 à 10, stress plus élevé pour des valeurs plus élevées)
De 5 à 30 minutes après le geste interventionnel
Différence entre l'auto-évaluation de la détresse et après l'intervention
Délai: Au départ et de 5 à 30 minutes après la procédure interventionnelle
Test d'auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (score de 1 à 10, stress plus élevé pour des valeurs plus élevées)
Au départ et de 5 à 30 minutes après la procédure interventionnelle
Évaluation de la douleur ressentie au cours de la procédure interventionnelle
Délai: Au départ et de 5 à 30 minutes après la procédure interventionnelle
Test d'auto-évaluation (score de 1 à 10, douleur plus élevée pour des valeurs plus élevées)
Au départ et de 5 à 30 minutes après la procédure interventionnelle
Différence entre l'évaluation de l'anxiété au départ et après l'intervention
Délai: Au départ et de 5 à 30 minutes après la procédure interventionnelle
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Y version italienne (score compris entre 20 et 80, plus le score est élevé, plus le patient est anxieux, 2 sous-échelles)
Au départ et de 5 à 30 minutes après la procédure interventionnelle
Questionnaire concernant un rapport narratif de la procédure
Délai: De 5 à 30 minutes après le geste interventionnel
Analyse catégorielle évaluée avec un logiciel dédié analysant la narration écrite non structurée de l'expérience de leur procédure invasive.
De 5 à 30 minutes après le geste interventionnel
Modifications de la fréquence cardiaque moyenne au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (enregistré pendant 5 à 10 minutes)
Calcul de la fréquence cardiaque moyenne (battements/minute) sur des échantillons ECG enregistrés pendant 5 à 10 minutes
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (enregistré pendant 5 à 10 minutes)
Changements de RR au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de l'intervalle RR moyen (msec) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Modifications du SDNN au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de SDNN (msec) sur des échantillons ECG de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de RMSSD pendant la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de RMSSD (msec) sur des échantillons ECG de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de pNN50 au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de pNN50 (%) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de pNN20 au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de pNN20 (%) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de pNN10 au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de pNN10 (%) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de pNN05 au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de pNN05 (%) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Modifications de SD1 au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de SD1 (msec) sur des échantillons ECG de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de SD2 pendant la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de SD2 (msec) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Modifications de SD1/SD2 au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul du rapport SD1/SD2 (nombre) sur des échantillons ECG de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements de VB pendant la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de VB (sec) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Modifications de l'indice de stress au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de l'indice de stress (nombre) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Modifications du CV pendant la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul du CV (nombre) sur des échantillons ECG d'une durée de 5 à 10 minutes.
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Changements dans les domaines de puissance des fréquences au cours de la procédure (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Calcul de la puissance de VLF, LF, HF et de la puissance totale dans le domaine fréquentiel sur des échantillons ECG de 5 à 10 minutes (ms2)
Ligne de base et à 5 minutes d'intervalle (durée de 5 à 10 minutes)
Pic de concentration de c-TnI post-opératoire chez les patients subissant une angioplastie coronarienne
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
Concentration la plus élevée en c-TnI dans 3 échantillons de sang
dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
Délai avant le pic de concentration de c-TnI chez les patients subissant une angioplastie coronarienne
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
Temps jusqu'à la concentration la plus élevée en c-TnI dans 3 échantillons de sang
dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
Incidence de l'infarctus du myocarde lié à l'intervention (infarctus du myocarde de type 4a) chez les patients subissant une angioplastie coronarienne
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
concentration de c-TnI> 10 x le 99e centile dans au moins 1/3 des prélèvements sanguins
dans les 24 heures suivant la procédure interventionnelle
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital chez les patients subissant une angioplastie coronarienne
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 3 jours)
Incidence de décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée
Jusqu'à la fin de l'étude (moyenne de 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Filippo Neri General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (RÉEL)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1-Jan31-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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