Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardskade og musikkstudie (MYDA-MUSIC)

2. april 2019 oppdatert av: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital

Hjertefrekvensvariasjonsbasert musikk for forebygging av PCI-relatert myokardskade

MYDA-MUSIC-studien er en randomisert, dobbeltblind (operatør og analytiker) studie utført på San Filippo Neri sykehus, Roma, Italia og i Di Venere sykehus, Bari, Italia. Planlagt studietid er 12 måneder. Målene er å vurdere effekten av hjertefrekvens-variabilitetbasert musikk på forekomsten og omfanget av peri-prosessuelle myokardskade forårsaket av koronar angioplastikk hos stabile pasienter. 443 pasienter med kronisk stabil angina planlagt for en koronar angiografi og mulig ad hoc angioplastikk vil bli randomisert til å motta musikk eller dumme øretelefoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

443

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Rekruttering
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk stabil angina skal gjennomgå en koronar angiografi og ad-hoc angioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt c-TnI-nivå før angiografi
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Pasienter med pacemaker eller defibrillator
  • Høy rate atrieflimmer (baseline hjertefrekvens >99 bpm) ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MUSIKK
Musikk vil bli administrert gjennom en vanlig datamaskin utstyrt med en teknologi (Sound-of-Soul) som oversetter pasientens hjertefrekvensvariabilitet (HRV) til lyder i henhold til et digitalt datamaskinmusikkbibliotek. Musikken starter 10 minutter før og slutter når intervensjonsprosedyren er fullført
Annen: HRV-BASERT MUSIKK
Musikk er produsert av Sound-of-Soul-teknologi som oversetter HRV-strømfrekvensspekteret i sanntid til musikk. Intervallene mellom hjerteslagene detekteres i millisekunder og overføres deretter til et frekvensspektrum. Sound of Soul-systemet kobles til forskjellige båndpassfiltre som er knyttet til hjertets frekvenser (dvs. lav frekvens og høy frekvens). Når signalet er oppdaget og beregnet, kobler Sound of Soul-systemet det gjennom et digitalt grensesnitt for musikkinstrumenter (MIDI). Dette grensesnittet forvandler EKG-data til musikk og lyder. Lydproduksjonen utføres ved hjelp av en virtuell instrumenteringsteknologi med forskjellige musikkbibliotek. For formålet med denne studien vil alle pasienter høre det samme instrumentet (arp). Når instrumentet er valgt, blir EKG registrert og i sanntid kan pasienten høre musikk hentet fra hans/hennes egen HRV. Etterforskeren vil kontrollere volumet og de forskjellige innstillingene for musikken.
INGEN_INTERVENSJON: STUMME ØRETELEFON
Dumme øretelefoner vil bli plassert over pasientens ører med start 10 minutter før og slutter ved fullføring av intervensjonsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelatert myokardskade
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
c-TnI-konsentrasjon >99. persentil URL i minst 1/3 blodprøver
innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Selvevalueringstest på en analog visuell skala (poengområde 1-10, høyere stress for høyere verdier)
Fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Forskjell i distress selvevaluering baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Selvevalueringstest på en analog visuell skala (poengområde 1-10, høyere stress for høyere verdier)
Baseline og fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Evaluering av smerte opplevd under intervensjonsprosedyren
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Selvevalueringstest (poengområde 1-10, høyere smerte for høyere verdier)
Baseline og fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Forskjell i angstevaluering baseline og etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test - Y italiensk versjon (poengområde 20-80, jo høyere poengsum jo mer angst har pasientene, 2 subskalaer)
Baseline og fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Spørreskjema vedrørende en narrativ rapport om prosedyren
Tidsramme: Fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Kategorisk analyse evaluert med en dedikert programvare som analyserer ustrukturert skriftlig fortelling om opplevelsen av deres invasive prosedyre.
Fra 5 til 30 minutter etter intervensjonsprosedyren
Endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens under prosedyren (mål for hjertefrekvensvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (registrert i 5 til 10 minutter)
Beregning av gjennomsnittlig HR (slag/minutt) på EKG-prøver registrert i 5 til 10 minutter
Baseline og med 5 minutters intervaller (registrert i 5 til 10 minutter)
Endringer i RR under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av gjennomsnittlig RR-intervall (ms) på EKG-prøver med 5 til 10 minutters varighet.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i SDNN under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av SDNN (msec) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i RMSSD under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av RMSSD (msec) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i pNN50 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av pNN50 (%) på EKG-prøver med en varighet på 5 til 10 minutter.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i pNN20 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av pNN20 (%) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i pNN10 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av pNN10 (%) på EKG-prøver med en varighet på 5 til 10 minutter.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i pNN05 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av pNN05 (%) på EKG-prøver med en varighet på 5 til 10 minutter.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i SD1 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av SD1 (msec) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i SD2 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av SD2 (msec) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i SD1/SD2 under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av SD1/SD2-forhold (tall) på EKG-prøver med en varighet på 5 til 10 minutter.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i VB under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av VB (sek) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i stressindeks under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av stressindeks (tall) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i CV under prosedyren (Hjertefrekvensvariabilitetsmål)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av CV (tall) på 5 til 10 minutters varighet EKG-prøver.
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Endringer i kraften til frekvensdomener under prosedyren (mål for pulsvariasjon)
Tidsramme: Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Beregning av kraften til VLF, LF, HF og total frekvensdomeneeffekt på 5 til 10 minutters EKG-prøver (ms2)
Baseline og med 5 minutters intervaller (5 til 10 minutters varighet)
Postprosedyre c-TnI toppkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
Høyeste konsentrasjon i c-TnI i 3 blodprøver
innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
Tid til topp i c-TnI-konsentrasjon hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
Tid til høyeste konsentrasjon i c-TnI i 3 blodprøver
innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
Forekomst av prosedyrerelatert hjerteinfarkt (myokardinfarkt type 4a) hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk
Tidsramme: innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
c-TnI konsentrasjon >10 x 99. persentil i minst 1/3 blodprøver
innen 24 timer etter intervensjonsprosedyre
Forekomst av alvorlige alvorlige hjertehendelser på sykehus hos pasienter som gjennomgår koronar angioplastikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 dager)
Forekomst av død, hjerteinfarkt, uplanlagt revaskularisering
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1-Jan31-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk stabil angina

Kliniske studier på HRV-BASERT MUSIKK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere