심근 손상 및 음악 연구 (MYDA-MUSIC)
2019년 4월 2일 업데이트: Christian Pristipino, San Filippo Neri General Hospital
PCI 관련 심근 손상 예방을 위한 심박 변이도 기반 음악
MYDA-MUSIC 연구는 이탈리아 로마의 San Filippo Neri 병원과 이탈리아 바리의 Di Venere 병원에서 수행된 무작위 이중 맹검(운영자 및 분석가) 연구입니다.
계획된 연구 기간은 12개월입니다.
목표는 안정적인 환자에서 관상 동맥 성형술로 인한 시술 전후 심근 손상의 발생률과 크기에 대한 심박 변이도 기반 음악의 효과를 평가하는 것입니다.
관상 동맥 조영술 및 가능한 임시 혈관 성형술이 예정된 만성 안정형 협심증 환자 443명에게 음악 또는 벙어리 이어폰을 무작위로 배정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
443
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00152
- 모병
- San Filippo Neri General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 조영술 및 임시 혈관성형술을 받을 예정인 만성 안정형 협심증
제외 기준:
- 혈관 조영술 전 비정상적인 c-TnI 수치
- 다른 임상 연구 참여
- 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 환자
- 등록 시 고율 심방 세동(기준 심박수 >99bpm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음악
음악은 디지털 컴퓨터 음악 라이브러리에 따라 환자의 심박 변이도(HRV)를 소리로 변환하는 기술(Sound-of-Soul)이 장착된 일반 컴퓨터를 통해 관리됩니다.
음악은 중재 절차가 끝나기 10분 전에 시작하여 종료됩니다.
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음악은 HRV 전력 주파수 스펙트럼을 실시간으로 음악으로 변환하는 Sound-of-Soul 기술로 제작됩니다.
심장 박동 사이의 간격은 밀리초 단위로 감지된 다음 주파수 스펙트럼으로 전송됩니다.
Sound of Soul 시스템은 심장의 주파수(즉,
저주파 및 고주파).
신호가 감지되고 계산되면 Sound of Soul 시스템은 악기 디지털 인터페이스(MIDI)를 통해 신호를 연결합니다.
이 인터페이스는 ECG 데이터를 음악과 소리로 변환합니다.
오디오 제작은 다양한 음악 라이브러리와 함께 가상 계측 기술을 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 목적을 위해 모든 환자는 동일한 악기(arp)를 듣게 됩니다.
기기를 선택하면 ECG가 기록되고 실시간으로 환자는 자신의 HRV에서 얻은 음악을 들을 수 있습니다.
조사자는 음악의 볼륨과 다양한 설정을 제어합니다.
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NO_INTERVENTION: 멍청한 이어폰
Dumb 이어폰은 중재 절차가 끝나기 10분 전부터 환자의 귀에 착용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 심근 손상의 발생률
기간: 중재적 절차로부터 24시간 이내
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c-TnI 농도 >99번째 백분위수 URL은 혈액 도면의 1/3 이상에서
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중재적 절차로부터 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차에 대한 전반적인 만족도
기간: 중재시술 후 5분에서 30분 사이
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아날로그 시각적 척도에 대한 자기 평가 테스트(점수 범위 1-10, 높은 값일수록 더 높은 스트레스)
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중재시술 후 5분에서 30분 사이
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고통 자기 평가 기준선과 개입 후의 차이
기간: 기준선 및 중재적 시술 후 5~30분
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아날로그 시각적 척도에 대한 자기 평가 테스트(점수 범위 1-10, 높은 값일수록 더 높은 스트레스)
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기준선 및 중재적 시술 후 5~30분
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중재적 절차 동안 경험한 통증 평가
기간: 기준선 및 중재적 시술 후 5~30분
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자체 평가 테스트(점수 범위 1-10, 값이 높을수록 통증이 더 높음)
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기준선 및 중재적 시술 후 5~30분
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불안 평가 기준과 개입 후의 차이
기간: 기준선 및 중재적 시술 후 5~30분
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 테스트 - Y 이탈리아어 버전(점수 범위 20-80, 점수가 높을수록 환자의 불안이 커짐, 2 하위 척도)
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기준선 및 중재적 시술 후 5~30분
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절차의 내러티브 보고서에 관한 설문지
기간: 중재시술 후 5분에서 30분 사이
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침습적 시술 경험에 대한 구조화되지 않은 서면 내레이션을 분석하는 전용 소프트웨어로 범주별 분석을 평가했습니다.
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중재시술 후 5분에서 30분 사이
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시술 중 평균 심박수의 변화(심박변동성 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 동안 기록됨)
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5~10분 동안 기록된 ECG 샘플의 평균 HR(비트/분) 계산
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기준선 및 5분 간격(5~10분 동안 기록됨)
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시술 중 RR의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 평균 RR 간격(msec) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 SDNN의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 SDNN(msec) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 RMSSD의 변화(심박 변동성 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 동안의 ECG 샘플에 대한 RMSSD(msec) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 pNN50의 변화(심박 변동성 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 pNN50(%) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 pNN20의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 pNN20(%) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 pNN10의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 pNN10(%) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 pNN05의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5분 내지 10분 지속 ECG 샘플에 대한 pNN05(%)의 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 SD1의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에서 SD1(밀리초) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 SD2의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에서 SD2(msec) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 SD1/SD2의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플의 SD1/SD2 비율(숫자) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 VB의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 VB(초) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 스트레스 지수의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플에 대한 스트레스 지수(숫자) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 CV의 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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5~10분 지속 ECG 샘플의 CV(숫자) 계산.
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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시술 중 주파수 영역의 전력 변화(심박 변이도 측정)
기간: 기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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VLF, LF, HF의 전력 및 5~10분 지속 ECG 샘플의 총 주파수 영역 전력 계산(ms2)
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기준선 및 5분 간격(5~10분 지속 시간)
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관상동맥 성형술을 받는 환자에서 시술 후 c-TnI 피크 농도
기간: 중재적 절차로부터 24시간 이내
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3개의 혈액 샘플에서 c-TnI의 최고 농도
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중재적 절차로부터 24시간 이내
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관상동맥 성형술을 받는 환자에서 c-TnI 농도의 최대 시간
기간: 중재적 절차로부터 24시간 이내
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3개의 혈액 샘플에서 c-TnI의 최고 농도 도달 시간
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중재적 절차로부터 24시간 이내
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관상동맥 성형술을 받는 환자에서 시술 관련 심근경색(심근경색 4a형)의 발생률
기간: 중재적 절차로부터 24시간 이내
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c-TnI 농도 >10 x 최소 1/3 혈액 도면에서 99번째 백분위수
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중재적 절차로부터 24시간 이내
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관상동맥 성형술을 받는 환자에서 병원 내 주요 심장 이상 반응의 발생률
기간: 학습 완료까지(평균 3일)
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사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술 발생률
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학습 완료까지(평균 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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