用雄激素受体部分激动剂评估雄激素抑制患者双链断裂的诱导
2025年9月25日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
在接受雄激素抑制的患者中使用雄激素受体部分激动剂诱导双链断裂的随机试验
这是一项前瞻性、单中心、两阶段研究，旨在评估单次脉冲剂量氟他胺在接受中枢雄激素抑制和近距离放射治疗的前列腺癌患者中产生双链断裂 (DSB) 的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、两阶段研究，旨在评估单次脉冲剂量氟他胺在接受中枢雄激素抑制和近距离放射治疗的前列腺癌患者中产生 DSB（双链断裂）的功效。
初始阶段是 6 名患者的单臂磨合阶段，以测试可行性并排除干预的无效性。
导入期的所有患者在近距离放射治疗和前列腺活检之前将接受 50mg 氟他胺。
如果排除无效（>1 名患者活检发现 DSB），则将在随机、双盲阶段继续累积。
受试者将以 2:1 的比例（12:6 患者）随机分配，所有试验共有 18 名患者接受氟他胺，6 名患者接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌
- 至少一个活检核心具有 Gleason 7 或更高级别的疾病
- 患者已决定接受近距离放疗加雄激素抑制作为前列腺癌的治疗方式（有或没有辅助外照射）
- 适合活检的病灶体积：
- 临床上可触及的疾病对应于（同侧）活检中任何受累核心
- 注册前签署特定研究同意书
排除标准：
- 已知对氟他胺过敏或过敏反应
- 严重肝功能损害
- 研究者认为会妨碍治疗完成并会干扰随访的重大医学或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟他胺
近距离放射治疗和前列腺活检前 50mg 氟他胺
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近距离放射治疗和前列腺活检前 50mg 氟他胺
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安慰剂比较：安慰剂
近距离放射治疗和前列腺活检前的安慰剂
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近距离放射治疗和前列腺活检前的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟他胺暴露后倍数变化
大体时间：氟他胺暴露后长达 12 小时
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旨在确认雄激素抑制患者在脉冲剂量氟他胺给药后前列腺癌组织中发生 DNA 双链断裂。
值小于 1 表示减少，值大于 1 表示增加。
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氟他胺暴露后长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Song, M.D.、SKCCC at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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