Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af induktion af dobbeltstrengsbrud med androgenreceptorpartiel agonist hos patienter på androgenundertrykkelse

25. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomiseret forsøg, der vurderer induktion af dobbeltstrengsbrud med androgenreceptorpartiel agonist hos patienter på androgenundertrykkelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, tofaset studie for at vurdere effektiviteten af ​​enkelt pulseret dosis flutamid til at skabe dobbeltstrengsbrud (DSB'er) i prostatacancer hos patienter, der modtager central androgenundertrykkelse og brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, tofaset studie for at vurdere effektiviteten af ​​enkelt pulseret dosis flutamid til at skabe DSB'er (dobbeltstrengsbrud) i prostatacancer hos patienter, der modtager central androgenundertrykkelse og brachyterapi. Den indledende fase er en 6-patients enarmsindkøringsfase for at teste gennemførligheden og udelukke nytteløshed af interventionen. Alle patienter i indkøringsfasen vil modtage 50 mg flutamid forud for brachyterapi og prostatabiopsi. Hvis nytteløshed er udelukket (>1 patient med DSB'er på biopsi), så fortsætter akkumuleringen i den randomiserede, dobbeltblinde fase. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 (12:6 patienter) for i alt 18 patienter, der fik flutamid, mod 6 patienter, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Mindst én biopsikerne med Gleason 7 eller højere sygdom
  • Patienten har besluttet at gennemgå brachyterapi plus androgenundertrykkelse som behandlingsmodalitet for sin prostatacancer (med eller uden supplerende ekstern strålestråling)
  • Egnet sygdomsvolumen til biopsi:
  • klinisk palpabel sygdom svarende til (ipsilateralt til) enhver involveret kerne på biopsi
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på flutamid
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: flutamid
50 mg flutamid før brachyterapi og prostatabiopsi
Medicin: Flutamid
50 mg flutamid før brachyterapi og prostatabiopsi
Placebo komparator: placebo
placebo før brachyterapi og prostatabiopsi
Andet: Placebo
placebo før brachyterapi og prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold-skift efter Flutamid-eksponering
Tidsramme: Efter eksponering for flutamid i op til 12 timer
For at bekræfte DNA-dobbeltstrengsbrud forekommer i prostatacancervæv efter indgivelse af pulsdosis flutamid hos patienter, som er androgen-supprimeret. En værdi mindre end 1 indikerer et fald, og en værdi større end 1 indikerer en stigning.
Efter eksponering for flutamid i op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Patrick C. Walsh Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1851
  • IRB00167697 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner