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Bewertung der Induktion von Doppelstrangbrüchen mit einem partiellen Androgenrezeptor-Agonisten bei Patienten mit Androgensuppression

25. September 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomisierte Studie zur Bewertung der Induktion von Doppelstrangbrüchen mit einem partiellen Androgenrezeptor-Agonisten bei Patienten mit Androgensuppression

Dies ist eine prospektive, monozentrische, zweiphasige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer gepulsten Einzeldosis von Flutamid bei der Erzeugung von Doppelstrangbrüchen (DSBs) bei Prostatakrebs bei Patienten, die eine zentrale Androgensuppression und Brachytherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, zweiphasige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer gepulsten Einzeldosis von Flutamid bei der Erzeugung von DSBs (Doppelstrangbrüchen) bei Prostatakrebs bei Patienten, die eine zentrale Androgensuppression und Brachytherapie erhalten. Die Anfangsphase ist eine einarmige Einlaufphase mit 6 Patienten, um die Machbarkeit zu testen und die Sinnlosigkeit der Intervention auszuschließen. Alle Patienten in der Einlaufphase erhalten vor der Brachytherapie und Prostatabiopsie 50 mg Flutamid. Wenn eine Zwecklosigkeit ausgeschlossen ist (>1 Patient mit DSBs bei Biopsie), wird die Rückstellung in der randomisierten, doppelblinden Phase fortgesetzt. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 (12:6 Patienten) für insgesamt 18 Patienten randomisiert, die Flutamid erhalten, gegenüber 6 Patienten, die Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Mindestens ein Biopsiekern mit Gleason-Krankheit 7 oder höher
  • Der Patient hat sich entschieden, sich einer Brachytherapie plus Androgensuppression als Behandlungsmethode für seinen Prostatakrebs zu unterziehen (mit oder ohne zusätzliche externe Bestrahlung).
  • Geeignetes Krankheitsvolumen für die Biopsie:
  • klinisch tastbare Erkrankung, die (ipsilateral zu) einem beteiligten Kern bei der Biopsie entspricht
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Flutamid
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flutamid
50 mg Flutamid vor Brachytherapie und Prostatabiopsie
Arzneimittel: Flutamid
50 mg Flutamid vor Brachytherapie und Prostatabiopsie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo vor Brachytherapie und Prostatabiopsie
Sonstiges: Placebo
Placebo vor Brachytherapie und Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold-Change nach Flutamid-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach Flutamid-Exposition
Um zu bestätigen, dass DNA-Doppelstrangbrüche im Prostatakrebsgewebe nach der Verabreichung von Flutamid in gepulster Dosis bei Patienten mit Androgensuppression auftreten. Ein Wert kleiner als 1 bedeutet einen Rückgang und ein Wert größer 1 einen Anstieg.
Bis zu 12 Stunden nach Flutamid-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Patrick C. Walsh Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1851
  • IRB00167697 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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