Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena indukcji pęknięć dwuniciowych za pomocą częściowego agonisty receptora androgenowego u pacjentów z supresją androgenową

25 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie oceniające indukcję pęknięć dwuniciowych za pomocą częściowego agonisty receptora androgenowego u pacjentów z supresją androgenową

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dwufazowe badanie mające na celu ocenę skuteczności flutamidu w pojedynczej dawce pulsacyjnej w tworzeniu pęknięć podwójnej nici (DSB) w raku prostaty u pacjentów otrzymujących centralną supresję androgenów i brachyterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, dwufazowe badanie mające na celu ocenę skuteczności flutamidu w pojedynczej dawce pulsacyjnej w tworzeniu DSB (pęknięć podwójnej nici) w raku prostaty u pacjentów otrzymujących ośrodkową supresję androgenów i brachyterapię. Faza początkowa to faza wstępna z udziałem 6 pacjentów z jednym ramieniem w celu sprawdzenia wykonalności i wykluczenia daremności interwencji. Wszyscy pacjenci w fazie wstępnej otrzymają 50 mg flutamidu przed brachyterapią i biopsją gruczołu krokowego. Jeśli wykluczy się daremność (>1 pacjentów z DSB w biopsji), wówczas gromadzenie będzie kontynuowane w randomizowanej fazie podwójnie ślepej próby. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 (12:6 pacjentów), w sumie w całym badaniu 18 pacjentów otrzymujących flutamid w porównaniu z 6 pacjentami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Co najmniej jeden rdzeń biopsyjny z chorobą Gleasona 7 lub wyższą
  • Pacjent zdecydował się na brachyterapię z supresją androgenów jako metodę leczenia raka gruczołu krokowego (z lub bez dodatkowego naświetlania wiązką zewnętrzną)
  • Odpowiednia objętość zmiany chorobowej do biopsji:
  • klinicznie wyczuwalna choroba odpowiadająca (po tej samej stronie) zajętemu rdzeniowi w biopsji
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na flutamid
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: flutamid
50 mg flutamidu przed brachyterapią i biopsją prostaty
Lek: Flutamid
50 mg flutamidu przed brachyterapią i biopsją prostaty
Komparator placebo: placebo
placebo przed brachyterapią i biopsją gruczołu krokowego
Inny: Placebo
placebo przed brachyterapią i biopsją gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotna zmiana po ekspozycji na flutamid
Ramy czasowe: Po ekspozycji na flutamid do 12 godzin
Aby potwierdzić, że w tkance raka prostaty występują pęknięcia dwuniciowe DNA po podaniu flutamidu w dawce pulsacyjnej pacjentom z supresją androgenów. Wartość mniejsza niż 1 oznacza spadek, a wartość większa niż 1 oznacza wzrost.
Po ekspozycji na flutamid do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Patrick C. Walsh Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1851
  • IRB00167697 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj