Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenireseptorin osittaisen agonistin aiheuttaman kaksoissäikeen katkeamisen arvioiminen potilailla, joilla on androgeenisuppressio

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan kaksoissäikeen katkeamien induktiota androgeenireseptorin osittaisella agonistilla potilailla, joilla on androgeenisuppressio

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksivaiheinen tutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen pulssiannoksen flutamidin tehokkuutta kaksisäikeisten katkeamien (DSB) luomisessa eturauhassyövässä potilailla, jotka saavat sentraalista androgeenisuppressiota ja brakyterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksivaiheinen tutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen pulssiannoksen flutamidin tehokkuutta DSB:iden (kaksoisjuostekatkojen) luomisessa eturauhassyövässä potilailla, jotka saavat keskusandrogeenisuppressiota ja brakyterapiaa. Alkuvaihe on 6 potilaan yhden käden sisäänajovaihe, jossa testataan toteutettavuutta ja suljetaan pois toimenpiteen turha. Kaikki sisäänajovaiheessa olevat potilaat saavat 50 mg flutamidia ennen brakyterapiaa ja eturauhasen biopsiaa. Jos hyödyttömyys suljetaan pois (> 1 potilas, jolla on DSB:tä biopsiassa), karttumista jatketaan satunnaistetussa kaksoissokkovaiheessa. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (12:6 potilasta), yhteensä 18 flutamidia saavaa potilasta ja 6 lumelääkettä saavaa potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  • Vähintään yksi biopsiaydin, jossa on Gleason 7 -sairaus tai korkeampi sairaus
  • Potilas on päättänyt osallistua brakyterapiaan ja androgeenisuppressioon eturauhassyövän hoitomuotona (lisällisen ulkoisen säteen kanssa tai ilman)
  • Sopiva sairauden tilavuus biopsiaan:
  • kliinisesti palpoitava sairaus, joka vastaa (ipsilateraalisesti) mitä tahansa mukana olevaa ydintä biopsiassa
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allerginen vaste flutamidille
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon päättymisen ja häiritsisi seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: flutamidi
50 mg flutamidia ennen brakyterapiaa ja eturauhasen biopsiaa
Lääke: Flutamidi
50 mg flutamidia ennen brakyterapiaa ja eturauhasen biopsiaa
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä ennen brakyterapiaa ja eturauhasen biopsiaa
Muut: Plasebo
lumelääkettä ennen brakyterapiaa ja eturauhasen biopsiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taita vaihda flutamidialtistuksen jälkeinen
Aikaikkuna: Flutamidille altistumisen jälkeen enintään 12 tuntia
DNA:n kaksoisjuoste katkeaa eturauhassyöpäkudoksessa, kun flutamidia annetaan pulssiannoksella androgeenisuppressoiduilla potilailla. Arvo, joka on pienempi kuin 1, tarkoittaa laskua ja arvo suurempi kuin 1 tarkoittaa nousua.
Flutamidille altistumisen jälkeen enintään 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Patrick C. Walsh Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1851
  • IRB00167697 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa