Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgénreceptor részleges agonistával történő kettős szálszakadás indukciójának értékelése androgén-szuppresszióban szenvedő betegeknél

2025. szeptember 25. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Véletlenszerű vizsgálat, amely az androgénreceptor részleges agonistával történő kettős szálszakadás indukcióját értékeli androgénszuppresszióban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egyközpontú, kétfázisú vizsgálat az egyszeri pulzáló dózisú flutamid hatékonyságának felmérésére a prosztatarákban előforduló kettősszál-törések (DSB) létrehozásában centrális androgén-szuppresszióban és brachyterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, kétfázisú vizsgálat az egyszeri pulzáló dózisú flutamid hatékonyságának felmérésére a DSB-k (kettős száltörések) létrehozásában prosztatarákban olyan betegeknél, akik központi androgén-szuppressziót és brachyterápiát kapnak. A kezdeti szakasz egy 6 betegből álló, egykaros bejáratási fázis, hogy teszteljék a megvalósíthatóságot és kizárják a beavatkozás hiábavalóságát. A bejáratási fázisban lévő összes beteg 50 mg flutamidot kap a brachyterápia és a prosztata biopszia előtt. Ha a haszontalanság kizárt (>1 beteg biopsziás DSB-vel), akkor a felhalmozás a randomizált, kettős vak fázisban folytatódik. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják (12:6 beteg), a teljes vizsgálatban összesen 18 flutamidot kapó beteg, míg 6 placebót kapó beteg vett részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Legalább egy biopsziás mag Gleason 7 vagy magasabb betegségben
  • A páciens úgy döntött, hogy a prosztatarák kezelésére brachyterápiát és androgén-szuppressziót alkalmaz (kiegészítő külső sugársugárzással vagy anélkül)
  • A betegség biopsziához megfelelő térfogata:
  • klinikailag tapintható betegség, amely megfelel a biopszián szereplő bármely érintett magnak (ipsilaterális).
  • A regisztráció előtt aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Flutamiddal szembeni ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció
  • Súlyos májkárosodás
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a kezelés befejezését, és akadályozná a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: flutamid
50 mg flutamid a brachyterápia és a prosztata biopszia előtt
Drog: Flutamid
50 mg flutamid a brachyterápia és a prosztata biopszia előtt
Placebo Comparator: placebo
placebót a brachyterápia és a prosztata biopszia előtt
Egyéb: Placebo
placebót a brachyterápia és a prosztata biopszia előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A flutamid expozíció utáni behajtás módosítása
Időkeret: Flutamid expozíció után legfeljebb 12 óra
Annak igazolására, hogy a prosztatarák szövetében kettős szálú DNS-törések lépnek fel a flutamid impulzusdózisú beadása után androgén-szuppresszált betegeknél. Az 1-nél kisebb érték csökkenést, az 1-nél nagyobb érték pedig növekedést jelent.
Flutamid expozíció után legfeljebb 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Patrick C. Walsh Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1851
  • IRB00167697 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel