Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere induksjon av dobbeltstrengsbrudd med androgenreseptorpartiell agonist hos pasienter på androgensuppresjon

25. september 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomisert forsøk som vurderer induksjon av dobbeltstrengsbrudd med androgenreseptorpartiell agonist hos pasienter på androgenundertrykkelse

Dette er en prospektiv, ett-senter, to-fase studie for å vurdere effektiviteten av enkelt pulsert dose flutamid for å skape dobbeltstrengsbrudd (DSB) i prostatakreft hos pasienter som mottar sentral androgenundertrykkelse og brakyterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, to-fase studie for å vurdere effekten av enkelt pulsert dose flutamid i å skape DSB (dobbeltrådbrudd) ved prostatakreft hos pasienter som får sentral androgenundertrykkelse og brakyterapi. Den innledende fasen er en 6-pasient enarms innkjøringsfase for å teste gjennomførbarhet og utelukke nytteløshet av intervensjonen. Alle pasienter i innkjøringsfasen vil få 50 mg flutamid før brakyterapi og prostatabiopsi. Hvis futilitet er utelukket (>1 pasient med DSB på biopsi), vil akkumulering fortsette i den randomiserte, dobbeltblinde fasen. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 (12:6 pasienter), for totalt 18 pasienter som får flutamid mot 6 pasienter som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Minst én biopsikjerne med Gleason 7 eller høyere sykdom
  • Pasienten har bestemt seg for å gjennomgå brachyterapi pluss androgenundertrykkelse som behandlingsmodalitet for prostatakreft (med eller uten supplerende ekstern strålestråling)
  • Egnet sykdomsvolum for biopsi:
  • klinisk palpabel sykdom som tilsvarer (ipsilateralt til) enhver involvert kjerne på biopsi
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergisk respons på flutamid
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: flutamid
50 mg flutamid før brachyterapi og prostatabiopsi
Legemiddel: Flutamid
50 mg flutamid før brachyterapi og prostatabiopsi
Placebo komparator: placebo
placebo før brakyterapi og prostatabiopsi
Annen: Placebo
placebo før brakyterapi og prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brett-bytte Post Flutamid-eksponering
Tidsramme: Etter eksponering for flutamid i opptil 12 timer
For å bekrefte DNA-dobbeltrådbrudd forekommer i prostatakreftvev etter pulsdose-flutamidadministrering hos pasienter som er androgensupprimert. En verdi mindre enn 1 indikerer en reduksjon og en verdi større enn 1 indikerer en økning.
Etter eksponering for flutamid i opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Patrick C. Walsh Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1851
  • IRB00167697 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere