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Avaliação da indução de quebras de fita dupla com agonista parcial do receptor de androgênio em pacientes em supressão de androgênio

5 de junho de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ensaio randomizado avaliando a indução de quebras de fita dupla com agonista parcial do receptor androgênico em pacientes em supressão androgênica

Este é um estudo prospectivo, de centro único, em duas fases para avaliar a eficácia da flutamida de dose única pulsada na criação de quebras de fita dupla (DSBs) no câncer de próstata em pacientes recebendo supressão androgênica central e braquiterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de centro único, em duas fases para avaliar a eficácia da flutamida em dose única pulsada na criação de DSBs (quebras de fita dupla) no câncer de próstata em pacientes recebendo supressão androgênica central e braquiterapia. A fase inicial é uma fase de execução de braço único de 6 pacientes para testar a viabilidade e descartar a futilidade da intervenção. Todos os pacientes na fase inicial receberão 50mg de flutamida antes da braquiterapia e biópsia prostática. Se a futilidade for descartada (>1 paciente com DSBs na biópsia), o acúmulo continuará na fase randomizada e duplo-cega. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 (12:6 pacientes), para um total de 18 pacientes recebendo flutamida versus 6 pacientes recebendo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Pelo menos um núcleo de biópsia com doença Gleason 7 ou superior
  • O paciente decidiu se submeter a braquiterapia mais supressão androgênica como modalidade de tratamento para seu câncer de próstata (com ou sem radiação externa suplementar)
  • Volume adequado de doença para biópsia:
  • doença clinicamente palpável correspondente a (ipsilateral a) qualquer núcleo envolvido na biópsia
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes do registro

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou resposta alérgica à flutamida
  • Insuficiência hepática grave
  • Doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: flutamida
Flutamida 50mg antes da braquiterapia e biópsia prostática
Medicamento: Flutamida
Flutamida 50mg antes da braquiterapia e biópsia prostática
Comparador de Placebo: placebo
placebo antes da braquiterapia e biópsia prostática
Outro: Placebo
placebo antes da braquiterapia e biópsia prostática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para quebra da fita dupla do DNA
Prazo: 6-9 meses
Confirmar a ocorrência de quebras na cadeia dupla do DNA no tecido do câncer de próstata após administração de dose pulsada de flutamida em pacientes com supressão de andrógenos, em comparação com pacientes de controle recebendo placebo.
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Patrick C. Walsh Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1851
  • IRB00167697 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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