Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av induktion av dubbelsträngsavbrott med androgenreceptorpartiell agonist hos patienter på androgensuppression

30 maj 2023 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomiserat försök bedömer induktion av dubbelsträngsavbrott med androgenreceptorpartiell agonist hos patienter på androgenundertryckning

Detta är en prospektiv, singelcenter, tvåfasstudie för att bedöma effekten av enkel pulsad dos av flutamid för att skapa dubbelsträngsbrott (DSB) vid prostatacancer hos patienter som får central androgenundertryckning och brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, tvåfasstudie för att bedöma effektiviteten av engångspulsad dos av flutamid för att skapa DSB:er (dubbla strängbrott) vid prostatacancer hos patienter som får central androgenundertryckning och brachyterapi. Den inledande fasen är en inkörningsfas med 6 patienter med en arm för att testa genomförbarheten och utesluta insatsens meningslöshet. Alla patienter i inkörningsfasen kommer att få 50 mg flutamid före brachyterapi och prostatabiopsi. Om meningslöshet utesluts (>1 patient med DSB på biopsi), kommer ackumuleringen att fortsätta i den randomiserade, dubbelblinda fasen. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 (12:6 patienter), för totalt 18 patienter som får flutamid mot 6 patienter som får placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel Song, M.D.
  • Telefonnummer: 410-502-5875
  • E-post: dsong2@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Telefonnummer: 410-614-1598
  • E-post: sdipasq1@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Srinivasan Yegnasubramanian, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jonathan Coulter, M.D.
        • Underutredare:
          • Angelo Demarzo, M.D.
        • Underutredare:
          • Chen Hu, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Theodore DeWeese, M.D.
        • Underutredare:
          • Michael Gorin, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer
  • Minst en biopsikärna med Gleason 7 eller högre sjukdom
  • Patienten har beslutat att genomgå brachyterapi plus androgenundertryckning som behandlingsmodalitet för sin prostatacancer (med eller utan kompletterande extern strålning)
  • Lämplig sjukdomsvolym för biopsi:
  • kliniskt påtaglig sjukdom som motsvarar (ipsilateralt till) någon inblandad kärna på biopsi
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före registrering

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergisk reaktion på flutamid
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas och som skulle störa uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flutamid
50 mg flutamid före brachyterapi och prostatabiopsi
Läkemedel: Flutamid
50 mg flutamid före brachyterapi och prostatabiopsi
Placebo-jämförare: placebo
placebo före brachyterapi och prostatabiopsi
Övrig: Placebo
placebo före brachyterapi och prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till DNA-dubbelsträngsbrott
Tidsram: 6-9 månader
För att bekräfta DNA-dubbelsträngsbrott inträffar i prostatacancervävnad efter administrering av flutamid i pulsdos hos patienter som är androgenhämmade, jämfört med kontrollpatienter som får placebo.
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1851
  • IRB00167697 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera