Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van inductie van dubbelstrengsbreuken met androgeenreceptor-partiële agonist bij patiënten met androgeensuppressie

25 september 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Gerandomiseerde studie ter beoordeling van de inductie van dubbele strengbreuken met androgeenreceptor-gedeeltelijke agonist bij patiënten met androgeensuppressie

Dit is een prospectieve, single-center, tweefasenstudie om de werkzaamheid te beoordelen van flutamide met enkelvoudige pulserende dosis bij het creëren van dubbelstrengsbreuken (DSB's) bij prostaatkanker bij patiënten die centrale androgeensuppressie en brachytherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, tweefasenstudie om de werkzaamheid te beoordelen van enkelvoudig gepulseerde dosis flutamide bij het creëren van DSB's (dubbelstrengsbreuken) bij prostaatkanker bij patiënten die centrale androgeensuppressie en brachytherapie krijgen. De beginfase is een eenarmige inloopfase met 6 patiënten om de haalbaarheid te testen en nutteloosheid van de interventie uit te sluiten. Alle patiënten in de inloopfase krijgen 50 mg flutamide voorafgaand aan brachytherapie en prostaatbiopsie. Als futiliteit wordt uitgesloten (>1 patiënten met DSB's op biopsie), wordt de opbouw voortgezet in de gerandomiseerde, dubbelblinde fase. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (12:6 patiënten), voor een totaal van 18 patiënten die flutamide kregen versus 6 patiënten die placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Ten minste één biopsiekern met de ziekte Gleason 7 of hoger
  • De patiënt heeft besloten om brachytherapie plus androgeenonderdrukking te ondergaan als behandelingsmodaliteit voor zijn prostaatkanker (met of zonder aanvullende uitwendige bestraling)
  • Geschikt ziektevolume voor biopsie:
  • klinisch voelbare ziekte die overeenkomt met (ipsilateraal van) een betrokken kern op biopsie
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op flutamide
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flutamide
50 mg flutamide voorafgaand aan brachytherapie en prostaatbiopsie
Geneesmiddel: Flutamide
50 mg flutamide voorafgaand aan brachytherapie en prostaatbiopsie
Placebo-vergelijker: placebo
placebo voorafgaand aan brachytherapie en prostaatbiopsie
Ander: Placebo
placebo voorafgaand aan brachytherapie en prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fold-change na blootstelling aan Flutamide
Tijdsspanne: Na blootstelling aan Flutamide maximaal 12 uur
Om te bevestigen dat er dubbelstrengige breuken in het prostaatkankerweefsel optreden na toediening van een pulsdosis flutamide bij patiënten bij wie androgeen onderdrukt is. Een waarde kleiner dan 1 duidt op een afname en een waarde groter dan 1 duidt op een toename.
Na blootstelling aan Flutamide maximaal 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Patrick C. Walsh Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1851
  • IRB00167697 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren