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안드로겐 억제 환자에서 안드로겐 수용체 부분 작용제로 이중 가닥 절단 유도 평가

2025년 9월 25일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

안드로겐 억제 환자에서 안드로겐 수용체 부분 작용제로 이중 가닥 절단 유도를 평가하는 무작위 시험

이것은 중앙 안드로겐 억제 및 근접 치료를 받는 환자의 전립선암에서 이중 가닥 파괴(DSB)를 생성하는 단일 펄스 용량 플루타미드의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중앙 안드로겐 억제 및 근접 치료를 받는 환자의 전립선암에서 DSB(double strand break)를 생성하는 단일 펄스 용량 플루타미드의 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 2상 연구입니다. 초기 단계는 타당성을 테스트하고 개입의 무익함을 배제하기 위한 6명의 환자 단일 암 런인 단계입니다. 진입 단계 내의 모든 환자는 근접 치료 및 전립선 생검 전에 플루타미드 50mg을 투여받습니다. 무익함이 배제되면(생검에서 DSB가 있는 >1명의 환자) 누적은 무작위 이중 맹검 단계에서 계속됩니다. 피험자는 플루타마이드를 투여받은 환자 18명과 위약을 투여받은 환자 6명의 전체 시험에 대해 2:1 비율(12:6 환자)로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • Gleason 7 이상의 질병이 있는 최소 하나의 생검 코어
  • 환자가 전립선암의 치료 방식으로 근접 치료와 안드로겐 억제를 받기로 결정했습니다(보충 외부 빔 방사선을 포함하거나 포함하지 않음).
  • 생검에 적합한 질병 부피:
  • 생검에서 관련 코어에 해당하는(동측) 임상적으로 촉진되는 질병
  • 등록 전에 서명된 연구별 동의서

제외 기준:

  • 플루타마이드에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
  • 심한 간 장애
  • 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루타미드
근접 치료 및 전립선 생검 전 플루타마이드 50mg
의약품: 플루타마이드
근접 치료 및 전립선 생검 전 플루타마이드 50mg
위약 비교기: 위약
근접 치료 및 전립선 생검 전 위약
다른: 위약
근접 치료 및 전립선 생검 전 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접기 변경 후 Flutamide 노출
기간: 플루타마이드 노출 후 최대 12시간
안드로겐이 억제된 환자에게 펄스 용량의 플루타미드 투여 후 전립선암 조직에서 DNA 이중 가닥 절단이 발생하는지 확인하기 위해. 1보다 작은 값은 감소를 나타내고, 1보다 큰 값은 증가를 나타냅니다.
플루타마이드 노출 후 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Patrick C. Walsh Fund

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1851
  • IRB00167697 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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