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Evaluación de la inducción de roturas de doble cadena con agonistas parciales del receptor de andrógenos en pacientes con supresión de andrógenos

30 de mayo de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ensayo aleatorizado que evalúa la inducción de rupturas de doble cadena con agonistas parciales del receptor de andrógenos en pacientes con supresión de andrógenos

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro y de dos fases para evaluar la eficacia de flutamida de dosis única pulsada en la creación de roturas de doble cadena (DSB) en el cáncer de próstata en pacientes que reciben supresión central de andrógenos y braquiterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo centro y de dos fases para evaluar la eficacia de la flutamida de dosis única pulsada en la creación de DSB (roturas de doble cadena) en el cáncer de próstata en pacientes que reciben supresión de andrógenos centrales y braquiterapia. La fase inicial es una fase de ejecución de un solo brazo de 6 pacientes para probar la viabilidad y descartar la futilidad de la intervención. Todos los pacientes dentro de la fase de preinclusión recibirán 50 mg de flutamida antes de la braquiterapia y la biopsia prostática. Si se descarta la inutilidad (> 1 paciente con DSB en la biopsia), la acumulación continuará en la fase aleatorizada, doble ciego. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (12:6 pacientes), para un total de todo el ensayo de 18 pacientes que reciben flutamida frente a 6 pacientes que reciben placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Song, M.D.
  • Número de teléfono: 410-502-5875
  • Correo electrónico: dsong2@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shirley DiPasquale, R.N.
  • Número de teléfono: 410-614-1598
  • Correo electrónico: sdipasq1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • SKCCC at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Daniel Song, M.D.
          • Número de teléfono: 410-502-5875
          • Correo electrónico: dsong2@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Shirley DiPasquale, R.N
          • Número de teléfono: 410-614-1598
          • Correo electrónico: sdipasq1@jhmi.edu
        • Sub-Investigador:
          • Srinivasan Yegnasubramanian, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Coulter, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Angelo Demarzo, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chen Hu, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Theodore DeWeese, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael Gorin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Al menos un núcleo de biopsia con enfermedad Gleason 7 o superior
  • El paciente ha decidido someterse a braquiterapia más supresión de andrógenos como modalidad de tratamiento para su cáncer de próstata (con o sin radiación externa suplementaria)
  • Volumen adecuado de enfermedad para biopsia:
  • enfermedad clínicamente palpable correspondiente a (ipsilateral a) cualquier núcleo afectado en la biopsia
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes del registro

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o respuesta alérgica a la flutamida
  • Insuficiencia hepática grave
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: flutamida
50 mg de flutamida antes de braquiterapia y biopsia prostática
Droga: Flutamida
50 mg de flutamida antes de braquiterapia y biopsia prostática
Comparador de placebos: placebo
placebo antes de braquiterapia y biopsia prostática
Otro: Placebo
placebo antes de braquiterapia y biopsia prostática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la ruptura de la doble cadena de ADN
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Para confirmar que se producen roturas de doble cadena de ADN en el tejido de cáncer de próstata después de la administración de flutamida en dosis pulsadas en pacientes con supresión de andrógenos, en comparación con los pacientes de control que recibieron placebo.
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1851
  • IRB00167697 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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