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Valutazione dell'induzione di rotture a doppio filamento con agonista parziale del recettore degli androgeni in pazienti in soppressione degli androgeni

25 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio randomizzato che valuta l'induzione di rotture a doppio filamento con agonista parziale del recettore degli androgeni in pazienti in soppressione degli androgeni

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in due fasi per valutare l'efficacia della flutamide a dose singola pulsata nella creazione di rotture a doppio filamento (DSB) nel cancro alla prostata all'interno di pazienti sottoposti a soppressione androgena centrale e brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in due fasi per valutare l'efficacia della flutamide a dose singola pulsata nella creazione di DSB (rottura a doppio filamento) nel cancro alla prostata all'interno di pazienti sottoposti a soppressione androgena centrale e brachiterapia. La fase iniziale è una fase di run-in a braccio singolo di 6 pazienti per testare la fattibilità ed escludere l'inutilità dell'intervento. Tutti i pazienti nella fase di rodaggio riceveranno 50 mg di flutamide prima della brachiterapia e della biopsia prostatica. Se la futilità è esclusa (> 1 paziente con DSB alla biopsia), l'arruolamento continuerà nella fase randomizzata in doppio cieco. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (12:6 pazienti), per un totale di tutti gli studi di 18 pazienti trattati con flutamide vs 6 pazienti trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Almeno un nucleo bioptico con malattia di Gleason 7 o superiore
  • Il paziente ha deciso di sottoporsi a brachiterapia più soppressione degli androgeni come modalità di trattamento per il suo cancro alla prostata (con o senza radioterapia esterna supplementare)
  • Volume adatto di malattia per la biopsia:
  • malattia clinicamente palpabile corrispondente a (omolaterale a) qualsiasi nucleo coinvolto alla biopsia
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o risposta allergica alla flutamide
  • Compromissione epatica grave
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: flutammide
50 mg di flutamide prima della brachiterapia e della biopsia prostatica
Droga: Flutammide
50 mg di flutamide prima della brachiterapia e della biopsia prostatica
Comparatore placebo: placebo
placebo prima della brachiterapia e della biopsia prostatica
Altro: Placebo
placebo prima della brachiterapia e della biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione post-flutamide con cambio di piega
Lasso di tempo: Esposizione post-flutamide fino a 12 ore
Per confermare, si verificano rotture del doppio filamento del DNA nel tessuto tumorale della prostata in seguito alla somministrazione di flutamide a dosi pulsate in pazienti con soppressione androgenica. Un valore inferiore a 1 indica una diminuzione e un valore maggiore di 1 indica un aumento.
Esposizione post-flutamide fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Patrick C. Walsh Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1851
  • IRB00167697 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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