Évaluation de l'induction de ruptures double brin avec un agoniste partiel des récepteurs aux androgènes chez les patients sous suppression des androgènes
25 septembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Essai randomisé évaluant l'induction de ruptures double brin avec un agoniste partiel des récepteurs aux androgènes chez des patients sous suppression androgénique
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et en deux phases visant à évaluer l'efficacité du flutamide à dose unique pulsée dans la création de ruptures double brin (DSB) dans le cancer de la prostate chez les patients recevant une suppression androgénique centrale et une curiethérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et en deux phases visant à évaluer l'efficacité du flutamide à dose unique pulsée dans la création de DSB (cassures double brin) dans le cancer de la prostate chez les patients recevant une suppression centrale des androgènes et une curiethérapie.
La phase initiale est une phase de rodage à un seul bras de 6 patients pour tester la faisabilité et exclure la futilité de l'intervention.
Tous les patients de la phase de rodage recevront 50 mg de flutamide avant la curiethérapie et la biopsie prostatique.
Si la futilité est exclue (> 1 patient avec DSB à la biopsie), l'accumulation se poursuivra dans la phase randomisée en double aveugle.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 2:1 (12:6 patients), pour un total de 18 patients recevant du flutamide contre 6 patients recevant un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Au moins un noyau de biopsie avec une maladie de Gleason 7 ou plus
- Le patient a décidé de suivre une curiethérapie plus suppression des androgènes comme modalité de traitement pour son cancer de la prostate (avec ou sans rayonnement externe supplémentaire)
- Volume approprié de la maladie pour la biopsie :
- maladie cliniquement palpable correspondant à (ipsilatéral à) tout noyau impliqué sur la biopsie
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique au flutamide
- Insuffisance hépatique sévère
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: flutamide
50 mg de flutamide avant curiethérapie et biopsie prostatique
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50 mg de flutamide avant curiethérapie et biopsie prostatique
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|
Comparateur placebo: placebo
placebo avant curiethérapie et biopsie prostatique
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placebo avant curiethérapie et biopsie prostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pli après exposition au flutamide
Délai: Exposition post-flutamide jusqu'à 12 heures
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Pour confirmer que des cassures double brin de l'ADN se produisent dans les tissus du cancer de la prostate après l'administration d'une dose pulsée de flutamide chez des patients dont les androgènes sont supprimés.
Une valeur inférieure à 1 indique une diminution et une valeur supérieure à 1 indique une augmentation.
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Exposition post-flutamide jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Flutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- J1851
- IRB00167697 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .