Оценка индукции двухцепочечных разрывов частичным агонистом андрогенных рецепторов у пациентов, получающих андрогенную супрессию
5 июня 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Рандомизированное исследование по оценке индукции двухцепочечных разрывов частичным агонистом андрогенных рецепторов у пациентов, получающих андрогенную супрессию
Это проспективное, одноцентровое, двухэтапное исследование для оценки эффективности разовой импульсной дозы флутамида в создании разрывов двойной цепи (DSB) при раке предстательной железы у пациентов, получающих центральную андрогенную супрессию и брахитерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, двухэтапное исследование для оценки эффективности разовой импульсной дозы флутамида в создании DSB (двухцепочечных разрывов) при раке предстательной железы у пациентов, получающих центральную андрогенную супрессию и брахитерапию.
Начальная фаза представляет собой вводную фазу с участием 6 пациентов в одной группе для проверки осуществимости и исключения бесполезности вмешательства.
Все пациенты на вводном этапе будут получать 50 мг флутамида перед брахитерапией и биопсией предстательной железы.
Если бесполезность исключена (> 1 пациента с DSB при биопсии), то набор будет продолжаться в рандомизированной, двойной слепой фазе.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (пациенты 12:6), в общей сложности 18 пациентов, получающих флутамид, против 6 пациентов, получающих плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- По крайней мере, один образец биопсии с болезнью Глисона 7 или выше
- Пациент решил пройти брахитерапию в сочетании с подавлением андрогенов в качестве метода лечения рака предстательной железы (с дополнительным внешним облучением или без него).
- Подходящий объем заболевания для биопсии:
- клинически пальпируемое заболевание, соответствующее (ипсилатерально) любому пораженному ядру при биопсии
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед регистрацией
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на флутамид
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: флутамид
50 мг флутамида перед брахитерапией и биопсией предстательной железы
|
50 мг флутамида перед брахитерапией и биопсией предстательной железы
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо перед брахитерапией и биопсией предстательной железы
|
плацебо перед брахитерапией и биопсией предстательной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до двухцепочечного разрыва ДНК
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Для подтверждения того, что двухцепочечные разрывы ДНК возникают в ткани рака предстательной железы после импульсного введения флутамида у пациентов с андрогенной супрессией по сравнению с контрольными пациентами, получающими плацебо.
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Song, M.D., SKCCC at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1851
- IRB00167697 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .