减肥手术中的无阿片类药物麻醉
2020年9月28日 更新者：Hanane Barakat、Lebanese American University
减肥手术中的无阿片类药物麻醉：一项前瞻性、双盲、随机、对照的临床试验
本研究比较了腹腔镜减肥手术中术中无阿片类药物麻醉方法与传统的基于阿片类药物的麻醉。
一半的参与者将接受右美托咪定、利多卡因和氯胺酮的无阿片类药物麻醉，而另一半将接受芬太尼、瑞芬太尼和氯胺酮的基于阿片类药物的麻醉
研究概览
详细说明
由于对接受减肥手术的肥胖患者进行最佳镇痛一直具有挑战性，并且了解该人群的合并症和生理变化，因此在麻醉期间使用阿片类药物节约剂引起了大量研究。 在肥胖患者的围手术期使用阿片类药物会增加并发症的风险。 他们对阿片类药物的呼吸抑制作用尤其敏感，因此任何不进一步损害气道张力的镇痛替代品都是理想的选择。
右美托咪定是一种选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂，具有镇痛、镇痛和镇静作用，不会影响气道张力和反射。
利多卡因是一种局部麻醉剂，已被证明是一种有效的多模式策略，可最大限度地减少术后疼痛，一项涉及接受减肥手术的肥胖患者的研究对其进行了评估。 与安慰剂相比，它的使用与恢复质量的提高有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- LAU Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄段：18-65岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级和 II 级
- 指示腹腔镜减肥手术
排除标准：
- 肾、肝或心脏功能不全
- 妊娠试验阳性
- 酒精或药物滥用
- 精神疾病
- 慢性疼痛史
- 对任何研究药物过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿片类药物麻醉
全身麻醉将使用异丙酚、芬太尼和罗库溴铵进行诱导。
氯胺酮将在麻醉诱导时给药，每小时重复相同剂量。
将使用 Remi-fentanyl 和 Sevoflurane 维持麻醉。
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使用芬太尼和瑞芬太尼的阿片类药物麻醉
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有源比较器：阿片类药物免费麻醉
在诱导前 10 分钟开始使用右美托咪定和利多卡因、异丙酚和罗库溴铵进行全身麻醉。
氯胺酮将在麻醉诱导时给药，每小时重复相同剂量。
将通过静脉输注右美托咪定、利多卡因和七氟醚维持麻醉。
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使用右美托咪定和利多卡因的无阿片类药物麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时疼痛评分
大体时间：术后48小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分，视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，端点定义了极限值，例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。
“完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛。
分数范围从 0 到 100 毫米。
分数越高表示疼痛强度越大。
疼痛分布如下：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。术后疼痛将使用语言模拟量表 (VAS) 在 0、1、2、4、6、12、18 和 24 以及手术后每 6 小时至 48 小时进行一次。
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU（麻醉后监护室）的术后吗啡消耗量
大体时间：术后2小时
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手术后，患者将前往 PACU（麻醉后监护室）。
如果疼痛评分超过 4，患者将接受吗啡。将记录吗啡的总剂量，单位为 mg（毫克）。
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术后2小时
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外科病房术后 48 小时吗啡用量
大体时间：术后48小时
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术后阿片类药物的消耗量将基于术后 48 小时内所需的阿片类药物的 mg（毫克）量。
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术后48小时
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术后吗啡副作用：镇静评分 .for 48 hours
大体时间：术后48小时
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镇静评分： 0 警报
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术后48小时
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术后吗啡副作用：呼吸抑制48小时
大体时间：术后48小时
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评估呼吸频率：每分钟的呼吸次数。 在实践中，通常通过计算胸部每分钟上升或下降的次数来确定呼吸频率。 将在 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时记录呼吸频率，然后每 6 小时记录一次，最多 48 小时。 |
术后48小时
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术后吗啡副作用：恶心呕吐48小时
大体时间：术后48小时
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使用 0 到 10 的口头评分评分的恶心呕吐程度： 0 = 没有恶心/呕吐，10：最严重的恶心呕吐。 将在第 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时记录恶心呕吐的程度，此后每 6 小时记录一次，直至 48 小时。 |
术后48小时
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术后吗啡副作用：瘙痒48小时
大体时间：术后48小时
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瘙痒：存在或不存在 在第 0、1、2、4、6、12、18 和 24 小时以及此后每 6 小时直至 48 小时记录是否存在瘙痒。
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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