Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii bariatrycznej

28 września 2020 zaktualizowane przez: Hanane Barakat, Lebanese American University

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii bariatrycznej: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie porównuje śródoperacyjne znieczulenie bezopioidowe w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej z konwencjonalnym znieczuleniem opartym na opioidach. Połowa uczestników otrzyma znieczulenie bezopioidowe z deksmedetomidyną, lidokainą i ketaminą, podczas gdy druga połowa otrzyma znieczulenie oparte na opioidach z fentanylem, remi-fentanylem i ketaminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ optymalna analgezja u otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym zawsze stanowiła wyzwanie, a znając choroby współistniejące i zmiany fizjologiczne w tej populacji, stosowanie środków oszczędzających opioidy podczas znieczulenia przyciągnęło wiele badań. stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów otyłych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań. Są szczególnie wrażliwi na depresyjne działanie opioidów na układ oddechowy, dlatego pożądanym wyborem byłaby każda alternatywa przeciwbólowa bez dalszego pogarszania napięcia dróg oddechowych.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który ma właściwości antynocyceptywne, przeciwbólowe i uspokajające, bez pogorszenia napięcia dróg oddechowych i odruchów.

Lidokaina, miejscowy środek znieczulający, który okazał się skuteczną multimodalną strategią minimalizowania bólu pooperacyjnego, została oceniona w jednym badaniu z udziałem otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym. Jego stosowanie wiązało się z poprawą jakości powrotu do zdrowia w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • LAU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa: 18-65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I i II
  • Wskazana laparoskopowa chirurgia bariatryczna

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek, wątroby lub serca
  • Pozytywny test ciążowy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Choroba psychiczna
  • Historia przewlekłego bólu
  • Alergia lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane przy użyciu propofolu, fentanylu i rokuronium. Ketamina będzie podawana podczas indukcji znieczulenia, przy czym ta sama dawka będzie powtarzana co godzinę. Znieczulenie będzie podtrzymywane Remi-fentanylem i sewofluranem.
Lek: Znieczulenie na bazie opioidów Fentanyl i Remifentanyl
Znieczulenie na bazie opioidów Fentanylem i Remifentanylem
Aktywny komparator: Znieczulenie bez opioidów
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane deksmedetomidyną i lidokainą rozpoczętą 10 minut przed indukcją, Propofolem i Rokuronium. Ketamina będzie podawana podczas indukcji znieczulenia, przy czym ta sama dawka będzie powtarzana co godzinę. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą dożylnego wlewu deksmedetomidyny, lidokainy i sewofluranu.
Lek: Bez opioidów Znieczulenie deksmedetomidyna i lidokaina
Znieczulenie bezopioidowe z deksmedetomidyną i lidokainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zmierz punktację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi. Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa następnie ból podmiotu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 mm. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Rozkład bólu jest następujący: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm). Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Verbal Analogue Scale (VAS) w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 oraz co 6 godzin do 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie morfiny w PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu)
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Po zabiegu pacjent trafi do PACU (Oddział Opieki Po Znieczuleniu). pacjent otrzyma morfinę, jeśli ocena bólu jest większa niż 4. Całkowita dawka morfiny w mg (miligramach) zostanie udokumentowana.
2 godziny po zabiegu
Pooperacyjna konsumpcja morfiny na oddziale chirurgicznym przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zużycie opioidów po operacji będzie oparte na ilości w mg (miligramach) opioidu wymaganej w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Morfina pooperacyjna Efekty uboczne: Ocena sedacji przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Wynik sedacji:

0 alarm

  1. Łagodny, senny, łatwy do przebudzenia
  2. umiarkowany, łatwy do pobudzenia
  3. Ciężkie: senne, trudne do obudzenia 4: spanie Wynik sedacji zostanie udokumentowany po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin po operacji
Morfina pooperacyjna Skutki uboczne: Depresja oddechowa przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Oceń częstość oddechów: Liczba oddechów na minutę. W praktyce częstość oddechów jest zwykle określana przez zliczanie, ile razy klatka piersiowa unosi się lub opada na minutę.

Częstość oddechów będzie dokumentowana w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin po operacji
Morfina pooperacyjna Działania niepożądane: Nudności, wymioty przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Stopień nudności wymioty na podstawie oceny słownej od 0 do 10:

0= brak nudności/wymioty, 10: najgorsze możliwe nudności wymioty.

Stopień nudności i wymiotów zostanie udokumentowany po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin po operacji
Morfina pooperacyjna Skutki uboczne: Swędzenie przez 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Świąd: obecność lub brak Świąd lub brak świądu będzie udokumentowany w 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach, a następnie co 6 godzin do 48 godzin.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lebanese American University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj