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Anestesia senza oppioidi in chirurgia bariatrica

28 settembre 2020 aggiornato da: Hanane Barakat, Lebanese American University

Anestesia senza oppioidi nella chirurgia bariatrica: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato

Questo studio confronta l'approccio intraoperatorio dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia bariatrica laparoscopica con un'anestesia convenzionale a base di oppioidi. La metà dei partecipanti riceverà anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina, lidocaina e ketamina, mentre l'altra metà riceverà anestesia a base di oppioidi con fentanil, remi-fentanil e ketamina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché l'analgesia ottimale per i pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica è sempre stata una sfida, e conoscendo le comorbilità e i cambiamenti fisiologici in questa popolazione, l'uso di agenti risparmiatori di oppioidi durante l'anestesia ha attirato ricerche sostanziali. l'uso di oppioidi nel periodo perioperatorio nei pazienti obesi è associato ad un aumentato rischio di complicanze. Sono particolarmente più sensibili all'effetto depressivo respiratorio degli oppioidi, quindi qualsiasi alternativa analgesica senza compromettere ulteriormente il tono delle vie aeree sarebbe una scelta desiderabile.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore alfa-2 adrenergico che ha proprietà antinocicettive, analgesiche e sedative, senza compromettere il tono e i riflessi delle vie aeree.

La lidocaina, un anestetico locale che ha dimostrato di essere un'efficace strategia multimodale per ridurre al minimo il dolore postoperatorio, è stata valutata in uno studio che ha coinvolto pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica. Il suo utilizzo è stato associato a una migliore qualità del recupero rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • LAU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 18-65 anni
  • Classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia bariatrica laparoscopica indicata

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale, epatica o cardiaca
  • Test di gravidanza positivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Malattia psichiatrica
  • Storia del dolore cronico
  • Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia a base di oppioidi
L'anestesia generale sarà indotta con Propofol, fentanil e Rocuronio. La ketamina verrà somministrata all'induzione dell'anestesia con la stessa dose da ripetere ogni ora. L'anestesia sarà mantenuta con Remi-fentanil e Sevoflurano.
Droga: Anestesia a base di oppioidi Fentanyl e Remifentanyl
Anestesia a base di oppioidi con Fentanyl e Remifentanyl
Comparatore attivo: Anestesia senza oppioidi
L'anestesia generale verrà indotta utilizzando dexmedetomidina e lidocaina iniziate 10 minuti prima dell'induzione, propofol e rocuronio. La ketamina verrà somministrata all'induzione dell'anestesia con la stessa dose da ripetere ogni ora. L'anestesia verrà mantenuta con infusione endovenosa di dexmedetomidina, lidocaina e sevoflurano.
Droga: Dexmedetomidina e lidocaina per anestesia senza oppioidi
Anestesia senza oppioidi con dexmedetomidina e lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Misurare il punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la scala analogica visiva (VAS) consiste in una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere" Il Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto. Il punteggio va da 0 a 100 mm. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Il dolore di distribuzione è il seguente: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm). Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando Scala analogica verbale (VAS) a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 e ogni 6 ore fino a 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina presso la PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Dopo l'intervento il paziente andrà al PACU (Post Anesthesia Care Unit). il paziente riceverà morfina se il punteggio del dolore è superiore a 4. la dose totale di morfina in mg (milligrammi) sarà documentata.
2 ore dopo l'intervento
Consumo postoperatorio di morfina nel reparto chirurgico per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi postoperatorio si baserà sulla quantità in mg (milligrammi) di oppioidi richiesti nelle 48 ore postoperatorie.
48 ore dopo l'intervento
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: Punteggio di sedazione .per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Punteggio di sedazione:

0 avviso

  1. Lieve, sonnolento, facile da svegliare
  2. moderato, facile da suscitare
  3. Grave: sonnolento difficile da svegliare 4: sonno Il punteggio di sedazione sarà documentato alle ore 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 e poi ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore dopo l'intervento
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: Depressione respiratoria per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Valutare la frequenza respiratoria: il numero di respiri al minuto. In pratica, la frequenza respiratoria viene solitamente determinata contando il numero di volte in cui il torace si alza o si abbassa al minuto.

La frequenza respiratoria sarà documentata a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore e poi ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore dopo l'intervento
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: Nausea vomito per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Grado di nausea vomito utilizzando il punteggio di valutazione verbale da 0 a 10:

0= nessuna nausea/vomito, 10: vomito nausea peggiore possibile.

Il grado di nausea vomito sarà documentato a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore dopo l'intervento
Morfina postoperatoria Effetti collaterali: prurito per 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Prurito: presenza o assenza La presenza o l'assenza di prurito sarà documentata alle ore 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 e successivamente ogni 6 ore fino a 48 ore.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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