Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij bariatrische chirurgie

28 september 2020 bijgewerkt door: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioïdvrije anesthesie bij bariatrische chirurgie: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie vergelijkt de intra-operatieve opioïde-vrije anesthesiebenadering bij laparoscopische bariatrische chirurgie met een conventionele opioïde-gebaseerde anesthesie. De helft van de deelnemers krijgt opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine, lidocaïne en ketamine, terwijl de andere helft op opioïden gebaseerde anesthesie krijgt met fentanyl, remi-fentanyl en ketamine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien optimale analgesie voor zwaarlijvige patiënten die bariatrische operaties ondergaan altijd een uitdaging is geweest, en gezien de comorbiditeit en fysiologische veranderingen in deze populatie, heeft het gebruik van opioïde-sparende middelen tijdens anesthesie veel onderzoek opgeleverd. het gebruik van opioïden in de perioperatieve periode bij obese patiënten gaat gepaard met een verhoogd risico op complicaties. Ze zijn vooral gevoeliger voor het ademhalingsonderdrukkende effect van opioïden, dus elk analgetisch alternatief zonder de tonus van de luchtwegen verder in gevaar te brengen zou een wenselijke keuze zijn.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-twee-adrenerge receptoragonist die antinociceptieve, analgetische en sedatieve eigenschappen heeft, zonder de tonus en reflexen van de luchtwegen in gevaar te brengen.

Lidocaïne, een lokaal anestheticum waarvan is aangetoond dat het een effectieve multimodale strategie is om postoperatieve pijn te minimaliseren, werd geëvalueerd in één onderzoek bij zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen. Het gebruik ervan ging gepaard met een verbeterde kwaliteit van herstel in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: 18-65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I en II
  • Geïndiceerde laparoscopische bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Nier-, lever- of hartinsufficiëntie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Allergie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde gebaseerde anesthesie
Algemene anesthesie zal worden ingeleid met Propofol, fentanyl en Rocuronium. Ketamine wordt toegediend bij inductie van anesthesie met dezelfde dosis die elk uur moet worden herhaald. De anesthesie wordt gehandhaafd met Remi-fentanyl en Sevofluraan.
Geneesmiddel: Opioïde anesthesie Fentanyl en Remifentanyl
Opioïde anesthesie met Fentanyl en Remifentanyl
Actieve vergelijker: Opioïdvrije anesthesie
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van dexmedetomidine en lidocaïne, gestart 10 minuten voor de inductie, Propofol en Rocuronium. Ketamine wordt toegediend bij inductie van anesthesie met dezelfde dosis die elk uur moet worden herhaald. De anesthesie wordt gehandhaafd met een intraveneus infuus van dexmedetomidine, lidocaïne en sevofluraan.
Geneesmiddel: Opioïdenvrij Anesthesie dexmedetomidine en lidocaïne
Opioïdvrije anesthesie met dexmedetomidine en lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Meet de pijnscore met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten extreme limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'. patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon. De score varieert van 0 tot 100 mm. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. De pijnverdeling is als volgt: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). Postoperatieve pijn wordt gemeten met Verbal Analogue Scale (VAS) op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 en elke 6 uur tot 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie op de PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Na de operatie gaat de patiënt naar de PACU (Post Anesthesia Care Unit). de patiënt krijgt morfine als de pijnscore hoger is dan 4. de totale dosis morfine in mg (milligram) wordt gedocumenteerd.
2 uur postoperatief
Postoperatieve morfineconsumptie op de chirurgische afdeling gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve opioïdenconsumptie zal worden gebaseerd op de hoeveelheid in mg (milligram) opioïden die nodig is in de 48 uur na de operatie.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Sedatiescore gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Sedatiescore:

0 waarschuwing

  1. Mild, slaperig, gemakkelijk wakker te worden
  2. matig, gemakkelijk op te wekken
  3. Ernstig: slaperig moeilijk wakker te maken 4:slapen De sedatiescore wordt gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en vervolgens elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Ademhalingsdepressie gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Beoordeel de ademhalingsfrequentie: het aantal ademhalingen per minuut. In de praktijk wordt de ademhalingsfrequentie meestal bepaald door het aantal keren te tellen dat de borstkas per minuut omhoog of omlaag gaat.

De ademhalingsfrequentie wordt gedocumenteerd op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en vervolgens elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Misselijkheid braken gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Mate van misselijkheid braken met behulp van de verbale beoordelingsscore van 0 tot 10:

0= geen misselijkheid/ braken, 10: ergst mogelijke misselijkheid braken.

De mate van misselijkheid braken wordt gedocumenteerd na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief
Postoperatieve morfine Bijwerkingen: Jeuk gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Jeuk: aan- of afwezigheid De aan- of afwezigheid van jeuk wordt gedocumenteerd na 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur en daarna elke 6 uur tot maximaal 48 uur.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lebanese American University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren