Anestesia libre de opioides en cirugía bariátrica
Anestesia libre de opiáceos en cirugía bariátrica: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que la analgesia óptima para los pacientes obesos que se someten a cirugías bariátricas siempre ha sido un desafío, y conociendo las comorbilidades y los cambios fisiológicos en esta población, el uso de agentes ahorradores de opioides durante la anestesia ha atraído una investigación sustancial. el uso de opioides en el período perioperatorio en pacientes obesos se asocia con un mayor riesgo de complicaciones. Son especialmente más sensibles al efecto depresor respiratorio de los opiáceos, por lo que cualquier alternativa analgésica sin comprometer más el tono de las vías respiratorias sería una opción deseable.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-dos que tiene propiedades antinociceptivas, analgésicas y sedantes, sin comprometer el tono y los reflejos de las vías respiratorias.
La lidocaína, un anestésico local que ha demostrado ser una estrategia multimodal eficaz para minimizar el dolor posoperatorio, se evaluó en un estudio en el que participaron pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica. Su uso se asoció con una mejor calidad de recuperación en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- LAU Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad: 18-65 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I y II
- Cirugía bariátrica laparoscópica indicada
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal, hepática o cardiaca
- prueba de embarazo positiva
- Abuso de alcohol o drogas
- enfermedad psiquiátrica
- Historia de dolor crónico
- Alergia o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia basada en opioides
La anestesia general se inducirá con propofol, fentanilo y rocuronio.
La ketamina se administrará en la inducción de la anestesia con la misma dosis que se repetirá cada hora.
La anestesia se mantendrá con Remi-fentanilo y Sevoflurano.
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Anestesia basada en opioides con Fentanyl y Remifentanyl
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Comparador activo: Anestesia libre de opioides
Se inducirá anestesia general utilizando dexmedetomidina y lidocaína iniciada 10 minutos antes de la inducción, Propofol y Rocuronio.
La ketamina se administrará en la inducción de la anestesia con la misma dosis que se repetirá cada hora.
La anestesia se mantendrá con infusión IV de dexmedetomidina, lidocaína y sevoflurano.
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Anestesia libre de opioides con dexmedetomidina y lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Mida la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS). La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser". se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre 'ningún dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
La puntuación va de 0 a 100 mm.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
La distribución del dolor es la siguiente: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). El dolor postoperatorio se medirá utilizando Escala Analógica Verbal (EVA) a los 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 y cada 6 horas hasta 48 horas post cirugía.
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina postoperatoria en la URPA (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Después de la cirugía el paciente pasará a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos).
el paciente recibirá morfina si la puntuación del dolor es superior a 4. Se documentará la dosis total de morfina en mg (miligramos).
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2 horas postoperatorio
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Consumo de morfina postoperatoria en el quirófano durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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El consumo de opioides posoperatorios se basará en la cantidad en mg (miligramos) de opioides necesarios en las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas postoperatorio
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Morfina posoperatoria Efectos secundarios: puntuación de sedación durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Puntuación de sedación: 0 alerta
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48 horas postoperatorio
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Postoperatorio de morfina Efectos secundarios:Depresión respiratoria durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Evaluar la frecuencia respiratoria: El número de respiraciones por minuto. En la práctica, la frecuencia respiratoria suele determinarse contando el número de veces que el pecho sube o baja por minuto. La frecuencia respiratoria se documentará a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas y luego cada 6 horas hasta las 48 horas. |
48 horas postoperatorio
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Postoperatorio de morfina Efectos secundarios: Náuseas vómitos durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Grado de náuseas y vómitos utilizando la puntuación de calificación verbal de 0 a 10: 0= sin náuseas/vómitos, 10: peor náuseas vómitos. El grado de náuseas vómitos se documentará a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas y cada 6 horas a partir de entonces hasta las 48 horas. |
48 horas postoperatorio
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Morfina postoperatoria Efectos secundarios: Prurito durante 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Prurito: presencia o ausencia Se documentará la presencia o ausencia de prurito a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas ya partir de entonces cada 6 horas hasta las 48 horas.
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48 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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