Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid bariatrisk kirurgi

28 september 2020 uppdaterad av: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anestesi vid bariatrisk kirurgi: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Denna studie jämför den intraoperativa opioidfria anestesimetoden vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi med en konventionell opioidbaserad anestesi. Hälften av deltagarna kommer att få opioidfri anestesi med dexmedetomidin, lidokain och ketamin medan den andra hälften kommer att få opioidbaserad anestesi med fentanyl, remi-fentanyl och ketamin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom optimal analgesi för överviktiga patienter som genomgår bariatriska operationer alltid har varit utmanande, och att känna till komorbiditeter och fysiologiska förändringar i denna population, har användningen av opioidsparande medel under anestesi lockat till sig betydande forskning. Användning av opioider under den perioperativa perioden hos överviktiga patienter är associerad med en ökad risk för komplikationer. De är särskilt känsligare för den andningsdempande effekten av opioider, så alla analgetiska alternativ utan att ytterligare kompromissa med luftvägstonen skulle vara ett önskvärt val.

Dexmedetomidin är en selektiv alfa-två-adrenerga receptoragonist som har antinociceptiva, smärtstillande och lugnande egenskaper, utan att kompromissa med tonus och reflexer i luftvägarna.

Lidokain, ett lokalbedövningsmedel som har visat sig vara en effektiv multimodal strategi för att minimera postoperativ smärta, utvärderades i en studie som involverade överviktiga patienter som genomgick bariatrisk operation. Dess användning var förknippad med en förbättrad kvalitet på återhämtningen jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp: 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I och II
  • Indicerad laparoskopisk bariatrisk operation

Exklusions kriterier:

  • Njur-, lever- eller hjärtinsufficiens
  • Positivt graviditetstest
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Historia av kronisk smärta
  • Allergi eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaserad anestesi
Generell anestesi kommer att induceras med Propofol, fentanyl och Rocuronium. Ketamin kommer att administreras vid induktion av anestesi med samma dos som ska upprepas varje timme. Anestesin kommer att upprätthållas med Remi-fentanyl och Sevofluran.
Läkemedel: Opioidbaserad anestesi Fentanyl och Remifentanyl
Opioidbaserad anestesi med fentanyl och remifentanyl
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
Generell anestesi kommer att induceras med dexmedetomidin och lidokain som påbörjas 10 minuter före induktion, Propofol och Rocuronium. Ketamin kommer att administreras vid induktion av anestesi med samma dos som ska upprepas varje timme. Anestesi kommer att upprätthållas med IV-infusion av dexmedetomidin, lidokain och sevofluran.
Läkemedel: Opioidfri anestesi dexmedetomidin och lidokain
Opioidfri anestesi med dexmedetomidin och lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Mät smärtpoängen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierar sedan patientens smärta. Skåran sträcker sig från 0 till 100 mm. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Fördelningssmärtan är följande: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm). Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av Verbal Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 och var 6:e ​​timme upp till 48 timmar efter operationen.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion på PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Efter operationen kommer patienten att gå till PACU (Post Anesthesia Care Unit). patienten kommer att få morfin om smärtpoängen är mer än 4. den totala dosen av morfin i mg (milligram) kommer att dokumenteras.
2 timmar efter operationen
Postoperativ morfinkonsumtion på operationsavdelningen i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion kommer att baseras på mängden i mg (milligram) opioid som krävs under de 48 timmarna efter operationen.
48 timmar efter operationen
Postoperativ morfin Biverkningar: Sedationspoäng .i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Sedationspoäng:

0 varning

  1. Mild, dåsig, lätt att väcka
  2. måttlig, lätt att väcka
  3. Svår: somnolent svår att väcka 4:sömn Sedationspoängen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och sedan var 6:e ​​timme upp till 48 timmar.
48 timmar efter operationen
Postoperativ morfin Biverkningar: Andningsdepression i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Bedöm andningsfrekvensen: Antal andetag per minut. I praktiken bestäms andningsfrekvensen vanligtvis genom att man räknar hur många gånger bröstkorgen höjs eller sjunker per minut.

Andningsfrekvensen kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och sedan var 6:e ​​timme upp till 48 timmar.
48 timmar efter operationen
Postoperativ morfin Biverkningar: Illamående kräkningar i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Grad av illamående kräkningar med verbalt betyg från 0 till 10:

0= inget illamående/Kräkningar, 10: värsta tänkbara illamående kräkningar.

Graden av illamående kräkningar kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar.
48 timmar efter operationen
Postoperativt morfin Biverkningar: Klåda i 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Klåda: närvaro eller frånvaro Förekomst eller frånvaro av klåda kommer att dokumenteras vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar och var 6:e ​​timme därefter upp till 48 timmar.
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lebanese American University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Opioidbaserad anestesi Fentanyl och Remifentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera