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Anesthésie sans opioïdes en chirurgie bariatrique

28 septembre 2020 mis à jour par: Hanane Barakat, Lebanese American University

Anesthésie sans opioïdes en chirurgie bariatrique : essai clinique prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé

Cette étude compare l'approche peropératoire de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie bariatrique laparoscopique à une anesthésie conventionnelle à base d'opioïdes. La moitié des participants recevront une anesthésie sans opioïdes avec de la dexmédétomidine, de la lidocaïne et de la kétamine, tandis que l'autre moitié recevra une anesthésie à base d'opioïdes avec du fentanyl, du rémi-fentanyl et de la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que l'analgésie optimale pour les patients obèses subissant des chirurgies bariatriques a toujours été un défi, et connaissant les comorbidités et les changements physiologiques dans cette population, l'utilisation d'agents d'épargne des opioïdes pendant l'anesthésie a attiré des recherches substantielles. l'utilisation d'opioïdes dans la période périopératoire chez les patients obèses est associée à un risque accru de complications. Ils sont particulièrement plus sensibles à l'effet dépresseur respiratoire des opioïdes, ainsi toute alternative analgésique sans compromettre davantage le tonus des voies respiratoires serait un choix souhaitable.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui possède des propriétés antinociceptives, analgésiques et sédatives, sans compromettre le tonus et les réflexes des voies respiratoires.

La lidocaïne, un anesthésique local qui s'est avéré être une stratégie multimodale efficace pour minimiser la douleur postopératoire, a été évaluée dans une étude portant sur des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique. Son utilisation a été associée à une meilleure qualité de récupération par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • LAU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 18-65 ans
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I et II
  • Chirurgie bariatrique laparoscopique indiquée

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque
  • Test de grossesse positif
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Maladie psychiatrique
  • Antécédents de douleur chronique
  • Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie à base d'opioïdes
L'anesthésie générale sera induite à l'aide de propofol, de fentanyl et de rocuronium. La kétamine sera administrée lors de l'induction de l'anesthésie avec la même dose à répéter toutes les heures. L'anesthésie sera maintenue avec Remi-fentanyl et Sevoflurane.
Médicament: Anesthésie à base d'opioïdes Fentanyl et Rémifentanyl
Anesthésie à base d'opioïdes avec Fentanyl et Rémifentanyl
Comparateur actif: Anesthésie sans opioïdes
L'anesthésie générale sera induite à l'aide de dexmédétomidine et de lidocaïne débutée 10 minutes avant l'induction, de Propofol et de Rocuronium. La kétamine sera administrée lors de l'induction de l'anesthésie avec la même dose à répéter toutes les heures. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion IV de dexmédétomidine, de lidocaïne et de sévoflurane.
Médicament: Anesthésie sans opioïdes dexmédétomidine et lidocaïne
Anesthésie sans opioïdes avec dexmédétomidine et lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire
Mesurez le score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur est aussi intense que possible ». on demande au patient de marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. La distance entre « aucune douleur du tout » et la marque définit alors la douleur du sujet. Le score varie de 0 à 100 mm. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. La distribution de la douleur est la suivante : aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm). La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide Échelle verbale analogique (EVA) à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 et toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine postopératoire à la PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Délai: 2h post opératoire
Après la chirurgie, le patient ira à la PACU (Post Anesthesia Care Unit). le patient recevra de la morphine si le score de douleur est supérieur à 4. la dose totale de morphine en mg (milligrammes) sera documentée.
2h post opératoire
Consommation postopératoire de morphine au bloc opératoire pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire
La consommation postopératoire d'opioïdes sera basée sur la quantité en mg (milligrammes) d'opioïdes requis dans les 48 heures postopératoires.
48h post opératoire
Morphine postopératoire Effets secondaires : score de sédation pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire

Score de sédation :

0 alerte

  1. Léger, somnolent, facile à réveiller
  2. modéré, facile à éveiller
  3. Sévère : somnolent difficile à éveiller 4 : endormi Le score de sédation sera documenté à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures, puis toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures.
48h post opératoire
Morphine postopératoire Effets secondaires : Dépression respiratoire pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire

Évaluer la fréquence respiratoire : Le nombre de respirations par minute. En pratique, la fréquence respiratoire est généralement déterminée en comptant le nombre de fois que la poitrine monte ou descend par minute.

La fréquence respiratoire sera documentée à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures, puis toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures.
48h post opératoire
Morphine postopératoire Effets secondaires : Nausées vomissements pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire

Degré de nausées vomissements en utilisant le score d'évaluation verbale de 0 à 10 :

0 = pas de nausées/vomissements, 10 : pires nausées vomissements possibles.

Le degré de nausées et de vomissements sera documenté à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 48 heures.
48h post opératoire
Morphine postopératoire Effets secondaires : Démangeaisons pendant 48 heures
Délai: 48h post opératoire
Démangeaisons : présence ou absence La présence ou l'absence de démangeaisons sera documentée à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures et ensuite toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures.
48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lebanese American University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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