Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opiátů v bariatrické chirurgii

28. září 2020 aktualizováno: Hanane Barakat, Lebanese American University

Anestézie bez opioidů v bariatrické chirurgii: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato studie srovnává peroperační přístup bez opioidní anestezie v laparoskopické bariatrické chirurgii s konvenční anestezií založenou na opioidech. Polovina účastníků dostane anestezii bez opioidů s dexmedetomidinem, lidokainem a ketaminem, zatímco druhá polovina dostane anestezii na bázi opioidů s fentanylem, remifentanylem a ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že optimální analgezie pro obézní pacienty podstupující bariatrické operace byla vždy náročná, a vzhledem ke znalosti komorbidit a fyziologických změn v této populaci přilákalo použití látek šetřících opioidy během anestezie značný výzkum. užívání opioidů v perioperačním období u obézních pacientů je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací. Jsou zvláště citlivější na respirační tlumivý účinek opioidů, takže jakákoliv analgetická alternativa bez dalšího snížení tonusu dýchacích cest by byla žádoucí volbou.

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů, který má antinociceptivní, analgetické a sedativní vlastnosti, aniž by ohrozil tonus dýchacích cest a reflexy.

Lidokain, lokální anestetikum, které se ukázalo jako účinná multimodální strategie k minimalizaci pooperační bolesti, byl hodnocen v jedné studii zahrnující obézní pacienty podstupující bariatrický chirurgický výkon. Jeho použití bylo spojeno se zlepšenou kvalitou zotavení ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: 18-65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I a II
  • Indikovaná laparoskopická bariatrická operace

Kritéria vyloučení:

  • Renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnost
  • Pozitivní těhotenský test
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrické onemocnění
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestézie založená na opioidech
Celková anestezie bude vyvolána pomocí Propofolu, fentanylu a rokuronia. Ketamin bude podáván při úvodu do anestezie se stejnou dávkou, která se bude opakovat každou hodinu. Anestezie bude udržována pomocí Remi-fentanylu a Sevofluranu.
Lék: Anestezie na bázi opioidů Fentanyl a Remifentanyl
Anestezie na bázi opioidů s fentanylem a remifentanylem
Aktivní komparátor: Anestézie bez opiátů
Celková anestezie bude vyvolána pomocí dexmedetomidinu a lidokainu zahájeného 10 minut před indukcí, propofolu a rokuronia. Ketamin bude podáván při úvodu do anestezie se stejnou dávkou, která se bude opakovat každou hodinu. Anestezie bude udržována intravenózní infuzí dexmedetomidinu, lidokainu a sevofluranu.
Lék: Anestézie bez opioidů dexmedetomidin a lidokain
Anestezie bez opioidů s dexmedetomidinem a lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Změřte skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Distribuční bolest je následující: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm). Pooperační bolest bude měřena pomocí Verbal Analogue Scale (VAS) při 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 a každých 6 hodin až do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia na PACU (jednotka postanestézní péče)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Po operaci pacient přejde na PACU (jednotka postanestezie). pacient dostane morfin, pokud je skóre bolesti vyšší než 4. bude dokumentována celková dávka morfinu v mg (miligramech).
2 hodiny po operaci
Pooperační spotřeba morfia na chirurgickém oddělení po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační spotřeba opioidů bude založena na množství v mg (miligramech) opioidu potřebného během 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Sedační skóre .po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci

Skóre sedace:

0 upozornění

  1. Mírný, ospalý, snadno se probudí
  2. mírný, snadno vzrušitelný
  3. Těžká: ospalost obtížně vzbuditelná 4:spánek Skóre sedace bude dokumentováno v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin po operaci
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Respirační deprese na 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci

Vyhodnoťte dechovou frekvenci: Počet dechů za minutu. V praxi se dechová frekvence obvykle určuje počítáním, kolikrát se hrudník zvedne nebo sníží za minutu.

Dechová frekvence bude dokumentována v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin po operaci
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Nevolnost zvracení po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci

Stupeň nevolnosti zvracení pomocí slovního hodnocení od 0 do 10:

0= žádná nevolnost/ zvracení, 10: nejhorší možná nevolnost zvracení.

Stupeň zvracení bude dokumentován po 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin po operaci
Pooperační morfin Nežádoucí účinky: Svědění po dobu 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Svědění: přítomnost nebo nepřítomnost Přítomnost nebo nepřítomnost svědění bude dokumentována v 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách a poté každých 6 hodin až do 48 hodin.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lebanese American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit