Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés a bariatric sebészetben

2020. szeptember 28. frissítette: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidmentes érzéstelenítés a bariatric sebészetben: leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja az intraoperatív opioidmentes érzéstelenítést a laparoszkópos bariátriai sebészetben a hagyományos opioid alapú érzéstelenítéssel. A résztvevők fele opioidmentes érzéstelenítést kap dexmedetomidinnel, lidokainnal és ketaminnal, míg a másik fele opioid alapú érzéstelenítést kap fentanillal, remi-fentanillal és ketaminnal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a bariátriai műtéten átesett elhízott betegek optimális fájdalomcsillapítása mindig is kihívást jelentett, és ismerve az ebben a populációban előforduló társbetegségeket és fiziológiai változásokat, az opioid-megtakarító szerek érzéstelenítés során történő alkalmazása jelentős kutatásokat vonzott. az opioidok perioperatív időszakban történő alkalmazása elhízott betegeknél a szövődmények fokozott kockázatával jár. Különösen érzékenyebbek az opioidok légzésdepressziós hatására, ezért minden fájdalomcsillapító alternatíva a légutak tónusának további veszélyeztetése nélkül kívánatos választás lenne.

A dexmedetomidin egy szelektív alfa-két adrenerg receptor agonista, amely antinociceptív, fájdalomcsillapító és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik, a légúti tónus és a reflexek veszélyeztetése nélkül.

A lidokaint, egy helyi érzéstelenítőt, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékony multimodális stratégia a posztoperatív fájdalom minimalizálására, egy tanulmányban értékelték, amelyben elhízott betegeket bariátriai műtéten estek át. Használata a placebóhoz képest jobb gyógyulási minőséggel járt együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korosztály: 18-65 éves korig
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. osztálya
  • Javallott laparoszkópos bariátriai műtét

Kizárási kritériumok:

  • Vese-, máj- vagy szívelégtelenség
  • Pozitív terhességi teszt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichiátriai betegség
  • Krónikus fájdalom története
  • Allergia vagy ellenjavallat bármely vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioid alapú érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést Propofol, fentanil és Rocuronium alkalmazásával lehet előidézni. A ketamint érzéstelenítés hatására adják be, óránként megismételve. Az érzéstelenítést Remi-fentanillal és Sevoflurannal tartják fenn.
Drog: Opioid alapú érzéstelenítés Fentanyl és Remifentanyl
Opioid alapú érzéstelenítés fentanillal és remifentanillal
Aktív összehasonlító: Opioidmentes érzéstelenítés
Az általános érzéstelenítést dexmedetomidin és lidokain, 10 perccel az indukció előtt megkezdett, Propofol és Rocuronium alkalmazásával kell előidézni. A ketamint érzéstelenítés hatására adják be, óránként megismételve. Az érzéstelenítést dexmedetomidin, lidokain és szevoflurán iv. infúziójával tartják fenn.
Drog: Opioidmentes Anesztézia dexmedetomidin és lidokain
Opioidmentes érzéstelenítés dexmedetomidinnel és lidokainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám 48 órán keresztül
Időkeret: 48 órával a műtét után
Mérje meg a fájdalom pontszámát a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például a „nincs fájdalom” és „olyan rossz a fájdalom, amilyen csak lehet”. A pácienst megkérjük, hogy jelölje meg a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon. Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalmát. A pontozás 0 és 100 mm között van. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom megoszlása ​​a következő: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm). A posztoperatív fájdalom mérése a következőkkel történik: Verbális analóg skála (VAS) 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24, valamint 6 óránként a műtét utáni 48 óráig.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morfiumfogyasztás a PACU-n (Post Anesthesia Care Unit)
Időkeret: 2 órával a műtét után
A műtét után a páciens a PACU-ba (Post Anesthesia Care Unit) kerül. a beteg morfiumot kap, ha a fájdalom pontszáma nagyobb, mint 4. A morfin teljes dózisát mg-ban (milligramm) dokumentálni kell.
2 órával a műtét után
Posztoperatív morfiumfogyasztás a sebészeti osztályon 48 órán keresztül
Időkeret: 48 órával a műtét után
A posztoperatív opioidfogyasztás a műtét utáni 48 órában szükséges, mg-ban (milligrammban) megadott opioid mennyiségen alapul.
48 órával a műtét után
Posztoperatív morfium Mellékhatások: szedációs pontszám .48 órán keresztül
Időkeret: 48 órával a műtét után

A szedáció pontszáma:

0 riasztás

  1. Enyhe, álmos, könnyen felébred
  2. mérsékelt, könnyen felkelthető
  3. Súlyos: aluszékony, nehezen felébreszthető 4:alvás A szedációs pontszámot 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként dokumentálják, majd 6 óránként 48 óráig.
48 órával a műtét után
Posztoperatív morfium Mellékhatások: 48 órás légzésdepresszió
Időkeret: 48 órával a műtét után

Mérje fel a légzésszámot: A percenkénti légzések száma. A gyakorlatban a légzésszámot általában úgy határozzák meg, hogy megszámolják, hányszor emelkedik vagy süllyed a mellkas percenként.

A légzésszámot 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként, majd 6 óránként 48 óráig dokumentálják.
48 órával a műtét után
Posztoperatív morfium Mellékhatások: Hányinger hányás 48 órán keresztül
Időkeret: 48 órával a műtét után

Az émelygés és hányás mértéke a 0-tól 10-ig terjedő verbális pontszám alapján:

0= nincs hányinger/ hányás, 10: a lehető legrosszabb hányinger, hányás.

Az émelygés és hányás mértékét 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óra elteltével, majd 6 óránként 48 óráig dokumentáljuk.
48 órával a műtét után
Posztoperatív morfium Mellékhatások: 48 órás viszketés
Időkeret: 48 órával a műtét után
Viszketés: jelenléte vagy hiánya A viszketés meglétét vagy hiányát 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óránként, majd ezt követően 48 óráig minden 6. órán dokumentálni kell.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lebanese American University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel