Anestesia sem opioides em cirurgia bariátrica
Anestesia sem opioides em cirurgia bariátrica: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como a analgesia ideal para pacientes obesos submetidos a cirurgias bariátricas sempre foi um desafio e, conhecendo as comorbidades e alterações fisiológicas nessa população, o uso de agentes poupadores de opioides durante a anestesia atraiu pesquisas substanciais. o uso de opioides no período perioperatório em pacientes obesos está associado a um risco aumentado de complicações . Eles são especialmente mais sensíveis ao efeito depressor respiratório dos opioides, portanto, qualquer alternativa analgésica sem comprometer ainda mais o tônus das vias aéreas seria uma escolha desejável.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores alfa-dois adrenérgicos que possui propriedades antinociceptivas, analgésicas e sedativas, sem comprometer o tônus e os reflexos das vias aéreas .
A lidocaína, um anestésico local que tem se mostrado uma estratégia multimodal eficaz para minimizar a dor pós-operatória, foi avaliada em um estudo envolvendo pacientes obesos submetidos à cirurgia bariátrica. Seu uso foi associado a uma melhor qualidade de recuperação em comparação ao placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- LAU Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 18 a 65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classes I e II
- Cirurgia bariátrica laparoscópica indicada
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal, hepática ou cardíaca
- teste de gravidez positivo
- Abuso de álcool ou drogas
- doença psiquiátrica
- Histórico de dor crônica
- Alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia baseada em opioides
A anestesia geral será induzida com Propofol, fentanil e Rocurônio.
A cetamina será administrada na indução da anestesia com a mesma dose a ser repetida a cada hora.
A anestesia será mantida com Remi-fentanil e Sevoflurano.
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Anestesia à base de opioides com fentanil e remifentanil
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Comparador Ativo: Anestesia sem opioides
A anestesia geral será induzida com dexmedetomidina e lidocaína iniciada 10 minutos antes da indução, Propofol e Rocurônio.
A cetamina será administrada na indução da anestesia com a mesma dose a ser repetida a cada hora.
A anestesia será mantida com infusão IV de dexmedetomidina, lidocaína e Sevoflurano.
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Anestesia sem opioides com dexmedetomidina e lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória por 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Meça a pontuação da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão forte quanto poderia ser'. pede-se ao paciente que marque seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define então a dor do sujeito.
A pontuação varia de 0 a 100 mm.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
A distribuição da dor é a seguinte: nenhuma dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm). A dor pós-operatória será medida usando Escala analógica verbal (VAS) em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 e a cada 6 horas até 48 horas após a cirurgia.
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina no pós-operatório na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia)
Prazo: 2 horas pós-operatório
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Após a cirurgia o paciente irá para a SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia).
o paciente receberá morfina se o escore de dor for maior que 4. a dose total de morfina em mg (miligramas) será documentada.
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2 horas pós-operatório
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Consumo de morfina no pós-operatório na enfermaria cirúrgica por 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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O consumo de opioides no pós-operatório será baseado na quantidade em mg (miligramas) de opioide necessária nas 48 horas de pós-operatório.
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48 horas pós-operatório
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: pontuação de sedação por 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Pontuação de sedação: 0 alerta
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48 horas pós-operatório
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: Depressão respiratória por 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Avalie a frequência respiratória: O número de respirações por minuto. Na prática, a frequência respiratória costuma ser determinada pela contagem do número de vezes que o tórax sobe ou desce por minuto. A frequência respiratória será documentada em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas e depois a cada 6 horas até 48 horas. |
48 horas pós-operatório
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: Náusea, vômito por 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Grau de náusea e vômito usando a pontuação de classificação verbal de 0 a 10: 0= sem náusea/vômito, 10: pior náusea possível, vômito. O grau de náusea e vômito será documentado em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas e a cada 6 horas até 48 horas. |
48 horas pós-operatório
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Morfina pós-operatória Efeitos colaterais: Coceira por 48 horas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Coceira: presença ou ausência A presença ou ausência de coceira será documentada em 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas e a cada 6 horas até 48 horas.
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Remifentanil
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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