Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi i bariatrisk kirurgi

28. september 2020 oppdatert av: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anestesi i bariatrisk kirurgi: en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne studien sammenligner den intraoperative opioidfrie anestesitilnærmingen i laparoskopisk fedmekirurgi med en konvensjonell opioidbasert anestesi. Halvparten av deltakerne vil få opioidfri anestesi med dexmedetomidin, lidokain og ketamin, mens den andre halvparten vil få opioidbasert anestesi med fentanyl, remi-fentanyl og ketamin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden optimal analgesi for overvektige pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner alltid har vært utfordrende, og å kjenne til komorbiditetene og fysiologiske endringene i denne populasjonen, har bruk av opioidsparende midler under anestesi tiltrukket seg betydelig forskning. Bruk av opioider i den perioperative perioden hos overvektige pasienter er assosiert med økt risiko for komplikasjoner. De er spesielt mer følsomme for den respirasjonsdempende effekten av opioider, og derfor ville ethvert smertestillende alternativ uten ytterligere kompromittering av luftveistonen være et ønskelig valg.

Dexmedetomidine er en selektiv alfa-to adrenerge reseptoragonist som har antinociceptive, smertestillende og beroligende egenskaper, uten at det går på bekostning av tonus og reflekser i luftveiene.

Lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel som har vist seg å være en effektiv multimodal strategi for å minimere postoperativ smerte, ble evaluert i en studie som involverte overvektige pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi. Bruken var assosiert med en forbedret utvinningskvalitet sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II
  • Indisert laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- eller hjertesvikt
  • Positiv graviditetstest
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykiatrisk sykdom
  • Historie med kronisk smerte
  • Allergi eller kontraindikasjon mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi
Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av Propofol, fentanyl og Rocuronium. Ketamin vil bli administrert ved induksjon av anestesi med samme dose som skal gjentas hver time. Anestesi vil opprettholdes med Remi-fentanyl og Sevofluran.
Legemiddel: Opioidbasert anestesi Fentanyl og Remifentanyl
Opioidbasert anestesi med fentanyl og remifentanyl
Aktiv komparator: Opioidfri anestesi
Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av dexmedetomidin og lidokain startet 10 minutter før induksjon, Propofol og Rocuronium. Ketamin vil bli administrert ved induksjon av anestesi med samme dose som skal gjentas hver time. Anestesi vil opprettholdes med IV-infusjon av dexmedetomidin, lidokain og sevofluran.
Legemiddel: Opioidfri anestesi dexmedetomidin og lidokain
Opioidfri anestesi med dexmedetomidin og lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mål smerteskåren ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer deretter motivets smerte. Skåren varierer fra 0 til 100 mm. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Fordelingssmertene er som følger: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm). Postoperativ smerte vil bli målt vha. Verbal Analog Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 og hver 6. time opp til 48 timer etter operasjonen.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk ved PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Etter operasjonen vil pasienten gå til PACU (Post Anesthesia Care Unit). pasienten vil få morfin dersom smerteskåren er over 4. totaldosen morfin i mg (milligram) vil bli dokumentert.
2 timer etter operasjonen
Postoperativt morfinforbruk på kirurgisk avdeling i 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativt opioidforbruk vil være basert på mengden i mg (milligram) opioid som kreves i løpet av 48 timer etter operasjonen.
48 timer postoperativt
Postoperativ morfin Bivirkninger: Sedasjonsscore .i 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Sedasjonsresultat:

0 varsel

  1. Mild, døsig, lett å vekke
  2. moderat, lett å vekke
  3. Alvorlig: somnolent vanskelig å vekke 4:søvn Sedasjonspoengsummen vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og deretter hver 6. time opp til 48 timer.
48 timer postoperativt
Postoperativ morfin Bivirkninger: Respirasjonsdepresjon i 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Vurder respirasjonsfrekvensen: Antall pust per minutt. I praksis bestemmes respirasjonsfrekvensen vanligvis ved å telle antall ganger brystkassen stiger eller faller per minutt.

Respirasjonsfrekvensen vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og deretter hver 6. time opp til 48 timer.
48 timer postoperativt
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kvalme oppkast i 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Grad av kvalme oppkast ved bruk av verbal vurdering fra 0 til 10:

0= ingen kvalme/ oppkast, 10: verst mulig kvalme oppkast.

Graden av kvalme oppkast vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time deretter inntil 48 timer.
48 timer postoperativt
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kløe i 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kløe: tilstedeværelse eller fravær Tilstedeværelse eller fravær av kløe vil bli dokumentert ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time deretter inntil 48 timer.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lebanese American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Opioidbasert anestesi Fentanyl og Remifentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere