Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в бариатрической хирургии

28 сентября 2020 г. обновлено: Hanane Barakat, Lebanese American University

Безопиоидная анестезия в бариатрической хирургии: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании сравнивается интраоперационная безопиоидная анестезия в лапароскопической бариатрической хирургии с традиционной опиоидной анестезией. Половина участников получит анестезию без опиоидов с помощью дексмедетомидина, лидокаина и кетамина, а другая половина получит анестезию на основе опиоидов с фентанилом, ремифентанилом и кетамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку оптимальное обезболивание у пациентов с ожирением, перенесших бариатрические операции, всегда было сложной задачей, а также зная сопутствующие заболевания и физиологические изменения в этой популяции, использование опиоид-сберегающих агентов во время анестезии привлекло серьезные исследования. применение опиоидов в периоперационном периоде у пациентов с ожирением связано с повышенным риском осложнений. Они особенно более чувствительны к угнетающему дыхание эффекту опиоидов, поэтому любой альтернативный анальгетик без дальнейшего ухудшения тонуса дыхательных путей был бы желательным выбором.

Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обладает антиноцицептивными, анальгетическими и седативными свойствами, не нарушая тонуса дыхательных путей и рефлексов.

Лидокаин, местный анестетик, который, как было показано, является эффективной мультимодальной стратегией для минимизации послеоперационной боли, был оценен в одном исследовании с участием пациентов с ожирением, перенесших бариатрическую операцию. Его использование было связано с улучшением качества восстановления по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ливан
- - Beirut, Ливан
    - LAU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возрастная группа: 18-65 лет
Американское общество анестезиологов (ASA) класс I и II
Показана лапароскопическая бариатрическая хирургия

Критерий исключения:

Почечная, печеночная или сердечная недостаточность
Положительный тест на беременность
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Психиатрическое заболевание
История хронической боли
Аллергия или противопоказания к любому из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Опиоидная анестезия Общая анестезия будет индуцирована с помощью пропофола, фентанила и рокурония. Кетамин будет вводиться при индукции анестезии с той же дозой, которая повторяется каждый час. Анестезия будет поддерживаться ремифентанилом и севофлураном.	Лекарство: Опиоидная анестезия Фентанил и Ремифентанил Опиоидная анестезия фентанилом и ремифентанилом
Активный компаратор: Безопиоидная анестезия Общая анестезия будет индуцирована с использованием дексмедетомидина и лидокаина, начатых за 10 минут до индукции, пропофола и рокурония. Кетамин будет вводиться при индукции анестезии с той же дозой, которая повторяется каждый час. Анестезия будет поддерживаться внутривенным вливанием дексмедетомидина, лидокаина и севофлурана.	Лекарство: Безопиоидная анестезия дексмедетомидином и лидокаином Безопиоидная анестезия дексмедетомидином и лидокаином

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: Опиоидная анестезия

Общая анестезия будет индуцирована с помощью пропофола, фентанила и рокурония. Кетамин будет вводиться при индукции анестезии с той же дозой, которая повторяется каждый час. Анестезия будет поддерживаться ремифентанилом и севофлураном.

Лекарство: Опиоидная анестезия Фентанил и Ремифентанил

Опиоидная анестезия фентанилом и ремифентанилом

Активный компаратор: Безопиоидная анестезия

Общая анестезия будет индуцирована с использованием дексмедетомидина и лидокаина, начатых за 10 минут до индукции, пропофола и рокурония. Кетамин будет вводиться при индукции анестезии с той же дозой, которая повторяется каждый час. Анестезия будет поддерживаться внутривенным вливанием дексмедетомидина, лидокаина и севофлурана.

Лекарство: Безопиоидная анестезия дексмедетомидином и лидокаином

Безопиоидная анестезия дексмедетомидином и лидокаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в течение 48 часов Временное ограничение: 48 часов после операции	Измерьте оценку боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками. Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта. Оценка колеблется от 0 до 100 мм. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Распределение боли следующее: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм). Послеоперационная боль будет измеряться с помощью Вербальная аналоговая шкала (ВАШ) на 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 и каждые 6 часов до 48 часов после операции.	48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина в PACU (отделение постанестезиологического ухода) Временное ограничение: Через 2 часа после операции	После операции пациент направляется в PACU (отделение постанестезиологического ухода). пациент будет получать морфин, если оценка боли превышает 4. Общая доза морфина в мг (миллиграммах) будет задокументирована.	Через 2 часа после операции
Послеоперационное потребление морфина в хирургическом отделении в течение 48 часов Временное ограничение: 48 часов после операции	Послеоперационное потребление опиоидов будет основываться на количестве мг (миллиграммов) опиоидов, необходимых в течение 48 часов после операции.	48 часов после операции
Послеоперационный морфин Побочные эффекты: Седативный эффект > 48 часов. Временное ограничение: 48 часов после операции	Оценка седации: 0 предупреждение Мягкий, сонный, легко просыпается умеренный, легко возбуждается Тяжелая: снотворное, трудно пробуждающееся 4: сон Оценка седации будет документирована через 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов.	48 часов после операции
Послеоперационные побочные эффекты морфина: угнетение дыхания в течение 48 часов. Временное ограничение: 48 часов после операции	Оцените частоту дыхания: количество вдохов в минуту. На практике частоту дыхания обычно определяют, подсчитывая количество подъемов или опусканий грудной клетки в минуту. Частота дыхания будет документироваться в 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов.	48 часов после операции
Послеоперационный морфин Побочные эффекты: Тошнота, рвота в течение 48 часов. Временное ограничение: 48 часов после операции	Степень тошноты и рвоты по вербальной шкале от 0 до 10: 0 = нет тошноты/рвоты, 10: наихудшая возможная тошнота и рвота. Степень тошноты и рвоты будет документирована через 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов.	48 часов после операции
Послеоперационный морфин Побочные эффекты: Зуд в течение 48 часов. Временное ограничение: 48 часов после операции	Зуд: наличие или отсутствие. Наличие или отсутствие зуда будет документировано через 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а затем каждые 6 часов до 48 часов.	48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lebanese American University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Безопиоидная анестезия в бариатрической хирургии