Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i bariatrisk kirurgi

28. september 2020 opdateret af: Hanane Barakat, Lebanese American University

Opioidfri anæstesi i bariatrisk kirurgi: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenligner den intraoperative opioidfri anæstesitilgang i laparoskopisk fedmekirurgi med en konventionel opioidbaseret anæstesi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage opioidfri anæstesi med dexmedetomidin, lidocain og ketamin, mens den anden halvdel vil modtage opioidbaseret anæstesi med fentanyl, remi-fentanyl og ketamin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da optimal analgesi for overvægtige patienter, der gennemgår fedmeoperationer, altid har været udfordrende, og at kende til følgesygdomme og fysiologiske ændringer i denne population, har brugen af ​​opioidbesparende midler under anæstesi tiltrukket betydelig forskning. brug af opioider i den perioperative periode hos overvægtige patienter er forbundet med en øget risiko for komplikationer. De er især mere følsomme over for opioiders åndedrætsdempende virkning, så ethvert analgetisk alternativ uden yderligere at kompromittere luftvejstonen ville være et ønskeligt valg.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa-to-adrenerg receptoragonist, der har antinociceptive, smertestillende og beroligende egenskaber uden at kompromittere luftvejstonen og reflekser.

Lidocain, et lokalbedøvelsesmiddel, der har vist sig at være en effektiv multimodal strategi til at minimere postoperativ smerte, blev evalueret i en undersøgelse, der involverede overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Dets brug var forbundet med en forbedret kvalitet af bedring sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II
  • Indiceret laparoskopisk fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens
  • Positiv graviditetstest
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiatrisk sygdom
  • Historie med kroniske smerter
  • Allergi eller kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af Propofol, fentanyl og Rocuronium. Ketamin vil blive indgivet ved induktion af anæstesi med den samme dosis, der skal gentages hver time. Anæstesi vil blive opretholdt med Remi-fentanyl og Sevofluran.
Medicin: Opioidbaseret anæstesi Fentanyl og Remifentanyl
Opioidbaseret anæstesi med Fentanyl og Remifentanyl
Aktiv komparator: Opioidfri anæstesi
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af dexmedetomidin og lidocain påbegyndt 10 minutter før induktion, Propofol og Rocuronium. Ketamin vil blive indgivet ved induktion af anæstesi med den samme dosis, der skal gentages hver time. Anæstesi vil blive opretholdt med IV-infusion af dexmedetomidin, lidocain og sevofluran.
Medicin: Opioidfri anæstesi dexmedetomidin og lidokain
Opioidfri anæstesi med dexmedetomidin og lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Mål smertescore ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), Visual Analogue Scale (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være'. patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer derefter emnets smerte. Skæringen går fra 0 til 100 mm. En højere score indikerer større smerteintensitet. Fordelingssmerten er som følger: ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm). Postoperative smerter vil blive målt vha. Verbal Analog Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 og hver 6. time op til 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug på PACU (Post Anesthesia Care Unit)
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Efter operationen vil patienten gå til PACU (Post Anesthesia Care Unit). patienten vil modtage morfin, hvis smertescore er mere end 4. den samlede dosis af morfin i mg (milligram) vil blive dokumenteret.
2 timer efter operationen
Postoperativt morfinforbrug på kirurgisk afdeling i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug vil være baseret på mængden i mg (milligram) af opioid, der kræves i de 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Sedationsscore .i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Sedation score:

0 alarm

  1. Mild, døsig, let at vække
  2. moderat, let at vække
  3. Alvorlig: somnolent svært at vække 4:søvn Sedation-resultatet vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og derefter hver 6. time op til 48 timer.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Respirationsdepression i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Vurder respirationsfrekvensen: Antallet af vejrtrækninger pr. minut. I praksis bestemmes åndedrætsfrekvensen normalt ved at tælle antallet af gange, hvor brystet hæver eller falder i minuttet.

Respirationsfrekvensen vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og derefter hver 6. time op til 48 timer.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kvalme opkastning i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Grad af kvalme opkastning ved brug af den verbale vurderingsscore fra 0 til 10:

0= ingen kvalme/ opkastning, 10: værst tænkelige kvalme opkastning.

Graden af ​​kvalme opkastning vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer efter operationen
Postoperativ morfin Bivirkninger: Kløe i 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kløe: tilstedeværelse eller fravær Tilstedeværelse eller fravær af kløe vil blive dokumenteret ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer og hver 6. time derefter op til 48 timer.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lebanese American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAUMCRH.HB2.28/Mar/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi Fentanyl og Remifentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner