双相情感障碍的正念认知疗法 (MBCT-BD)
研究概览
详细说明
介绍：
在荷兰，双相情感障碍 (BD) 的终生患病率男性约为 1.2%，女性约为 1.4%（de Graaf 等人，2010 年）。 BD 通常在青春期晚期或成年早期表现出来。 它的病程通常是慢性的，患者患有反复发作的抑郁症、（轻度）躁狂症或混合发作，大约一半时间出现症状（Judd 2002）。 虽然在躁狂发作期间住院更为常见，但与疾病相关的残疾更受抑郁发作的影响 (Judd 2003)。 据估计，大约 25-50% 的 BD 患者至少尝试过一次自杀，自杀的风险约为 5%（Hawton 2005）。
BD 中的抑郁症状很常见，并且在功能障碍和生活质量方面与双相情感障碍病程的负面影响有关 (Gutiérrez-Rojas 2008)。 关于如何优化 BD 中持续性或残余抑郁症状的治疗或改善那些未从现有治疗中充分获益的患者的预后的数据有限。 此外，还需要干预措施，不仅要针对减轻症状，还要帮助患者从更广泛的角度（即从个人价值观、目标和社会角色的角度）应对疾病。
基于正念的认知疗法 (MBCT) 是一种创新干预措施，已被证明可有效减轻单相复发性抑郁症的抑郁症状（Aalderen 2012 年，Kuyken 2016 年），并且似乎有望应对严重的精神疾病（Davis 和 Kurzban 2012 年）。 关于 MBCT 对 BD 的有效性知之甚少，许多初步研究显示抑郁症状减轻，一项 RCT 显示焦虑症状减轻。 考虑到需要额外的社会心理治疗，不仅针对症状而且针对个人康复，这些初步但令人鼓舞的发现值得在荷兰进行更大规模的随机对照试验来检验 MBCT 对 BD 的疗效。
目标：
由于关于如何改善那些未从可用治疗中充分受益的患者的结果的数据有限，本研究旨在比较 MBCT 与 TAU 作为辅助治疗以减轻双相情感障碍患者的抑郁症状。 BD 患者的 MBCT 结果将在症状水平（抑郁、躁狂、焦虑、复发/复发的风险）和功能和心理健康/幸福方面进行检查，包括其可能的工作机制，如正念的改善和自我同情的技巧。
方法：
一项随机、多中心、前瞻性、评估者设盲的临床试验，比较 MBCT 添加到常规治疗 (TAU) 与单独 TAU 中。 评估将在基线和 3、6、9、12 和 15 个月的后续行动中进行。
干预将包括常规护理，并且对于一半的参与者 MBCT 将作为辅助提供。 MBCT 是一项手动化的团体技能培训计划（Segal、Williams & Teasdale 2012），旨在作为复发性抑郁症患者的复发预防计划。 培训包括八次每周 2.5 小时的课程，外加一天的无声练习。 该计划包括正式和非正式的冥想练习。 作为该计划一部分的认知技术包括教育、活动监控和安排、消极自动想法的识别以及制定预防复发计划。
MBCT 治疗将基于 Segal、Williams 和 Teasdale（2012 年）开发的为期 8 周的 MBCT 课程，但将进行调整以满足双相情感障碍患者的需求。 这些改编的几个例子是：（更多）除了关于抑郁症的心理教育之外，关于躁狂症状的心理教育；在课程的早期引入 3 分钟的呼吸空间，并在课程中更频繁地引入，尤其是在出现强烈情绪时；反复将注意力放在自我保健上；更频繁地进行正念运动（瑜伽）练习。 所有小组会议将在各自的心理健康中心进行，每个小组由 8-12 名参与者组成。 MBCT 课程将由经验丰富且合格的正念教师以及专门照顾 BD 患者的医疗保健专业人员教授。 将使用基于正念的干预措施 - 教学评估标准（Crane 等人，2013 年）评估教师的能力，为此将对所有试课进行录像。
常规护理将包括药物治疗、心理教育和自我管理干预（通常由精神科护士进行）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Deventer、荷兰
- Dimence GGZ
-
Nijmegen、荷兰
- Pro Persona
-
Utrecht、荷兰
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 双相 I 型或 II 型障碍
- 一生中至少经历过两次抑郁症发作，当前或在基线时（部分）缓解（根据 SCID 评估）
- Young Mania 评定量表得分 < 8
排除标准：
- 试验开始前 3 个月内有一次躁狂发作
- 终生诊断为精神分裂症或分裂情感障碍、当前物质滥用障碍、器质性脑综合征、反社会或边缘型人格障碍
- 自杀或攻击的风险
- 存在妨碍参与能力的并发重大医疗状况
- 目前正在接受定期的心理治疗
- 以前参加过 MBCT 或 MBSR 课程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：将基于正念的认知疗法添加到常规护理中
MBCT 组的患者将被邀请参加 MBCT 添加到他们的常规护理中。
|
MBCT 是一项手动化的团体技能培训计划（Segal、Williams & Teasdale 2012），包括每周 8 次 2.5 小时的课程，外加一天的静默练习。 该计划包括正式和非正式的冥想练习。 作为该计划一部分的认知技术包括教育、活动监控和安排、消极自动想法的识别以及制定预防复发计划。 MBCT 治疗将适应双相情感障碍患者的需求。 这些改编的几个例子是：（更多）除了关于抑郁症的心理教育之外，关于躁狂症状的心理教育；在课程的早期引入 3 分钟的呼吸空间，并在课程中更频繁地引入，尤其是在出现强烈情绪时；反复将注意力放在自我保健上；更频繁地进行正念运动（瑜伽）练习。
其他名称：
常规护理通常包括药物治疗、心理教育和自我管理干预（通常由精神科护士进行）。
除了出于实践和方法上的原因禁止（团体）认知行为疗法等高频心理干预外，常规护理不会受到限制。
|
|
有源比较器：日常护理
常规护理通常包括药物治疗、心理教育和自我管理干预（通常由精神科护士进行）。
|
常规护理通常包括药物治疗、心理教育和自我管理干预（通常由精神科护士进行）。
除了出于实践和方法上的原因禁止（团体）认知行为疗法等高频心理干预外，常规护理不会受到限制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状清单
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
评估抑郁症状严重程度的临床医生访谈
|
基线和 3 个月之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSM-IV-TR 障碍的结构化临床访谈
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
评估抑郁或（轻）躁狂发作复发的诊断仪器
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
青年躁狂症评定量表
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) 荷兰语翻译。
YMRS 是一个由 11 项临床医生管理的评定量表，用于评估（轻度）躁狂症状的严重程度。
它被发现是衡量躁狂症严重程度的可靠、有效和敏感的评定量表（Young 等人，1978 年）。
其总分范围从 0（无（轻度）躁狂症状）到 44（严重躁狂症状）。
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
青年躁狂症评定量表
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) 荷兰语翻译。
YMRS 是一个由 11 项临床医生管理的评定量表，用于评估（轻度）躁狂症状的严重程度。
它被发现是衡量躁狂症严重程度的可靠、有效和敏感的评定量表（Young 等人，1978 年）。
其总分范围从 0（无（轻度）躁狂症状）到 44（严重躁狂症状）。
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
功能评估短期测试
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
旨在评估精神病患者，特别是双相情感障碍患者所经历的主要功能问题的简短工具
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
功能评估短期测试
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
旨在评估精神病患者，特别是双相情感障碍患者所经历的主要功能问题的简短工具
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
状态/特质焦虑量表
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
评估焦虑状态和特质水平的自我报告措施
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
状态/特质焦虑量表
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
评估焦虑状态和特质水平的自我报告措施
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
反刍反应量表 - 沉思量表
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
扩展版反刍反应量表 (RRS-EXT) 的育雏子量表。
作者报告了充分的内部一致性 (α = .79)
和重测稳定性（α = .62，
以一年的时间间隔）用于育雏分量表，它由五个项目组成。
我们选择沉思分量表是因为随着时间的推移，沉思或沉思与抑郁程度的相关性更强（Treynor 等人，2003 年）。
项目得分在 1（（几乎）从不）到 4（（几乎）总是）之间，分量表得分范围在 5 到 20 之间。
分数越高表明反刍思维水平越高。
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
反刍反应量表 - 沉思量表
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
扩展版反刍反应量表 (RRS-EXT) 的育雏子量表。
作者报告了充分的内部一致性 (α = .79)
和重测稳定性（α = .62，
以一年的时间间隔）用于育雏分量表，它由五个项目组成。
我们选择沉思分量表是因为随着时间的推移，沉思或沉思与抑郁程度的相关性更强（Treynor 等人，2003 年）。
项目得分在 1（（几乎）从不）到 4（（几乎）总是）之间，分量表得分范围在 5 到 20 之间。
分数越高表明反刍思维水平越高。
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
五面正念问卷，简表
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
自我报告测量由 24 个项目组成，分为观察、描述、有意识地行动、非判断和非反应性子量表。
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
五面正念问卷，简表
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
自我报告测量由 24 个项目组成，分为观察、描述、有意识地行动、非判断和非反应性子量表。
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
自我同情量表
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
自我同情量表 - 简短形式 (SCS-SF)。
本研究将使用 12 项荷兰短版 SCS-SF 来衡量自我同情。
该量表由六个部分组成，包括自我善良、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。
SCS-SF 具有良好的信度和效度（Raes 等，2011）。
在简短的形式中，每个量表由 2 个项目组成，得分在 1（（几乎）从不）到 7（（几乎）总是）之间，子量表得分范围在 2 到 14 之间。
得分越高表明自善、普遍人性和正念水平越高，自我判断、孤立和过度认同得分越低。
总分范围从 12 到 84（子量表总分），分数越高表示自我同情水平越高。
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
自我同情量表
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
自我同情量表 - 简短形式 (SCS-SF)。
本研究将使用 12 项荷兰短版 SCS-SF 来衡量自我同情。
该量表由六个部分组成，包括自我善良、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。
SCS-SF 具有良好的信度和效度（Raes 等，2011）。
在简短的形式中，每个量表由 2 个项目组成，得分在 1（（几乎）从不）到 7（（几乎）总是）之间，子量表得分范围在 2 到 14 之间。
得分越高表明自善、普遍人性和正念水平越高，自我判断、孤立和过度认同得分越低。
总分范围从 12 到 84（子量表总分），分数越高表示自我同情水平越高。
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
心理健康连续体 - 简短形式
大体时间：基线和 3 个月之间的变化
|
一份包含 14 个项目的自我报告问卷，用于评估情绪、心理和社会福祉
|
基线和 3 个月之间的变化
|
|
心理健康连续体 - 简短形式
大体时间：基线和 15 个月之间的变化
|
一份包含 14 个项目的自我报告问卷，用于评估情绪、心理和社会福祉
|
基线和 15 个月之间的变化
|
|
抑郁症状清单
大体时间：6个月
|
评估抑郁症状严重程度的临床医生访谈
|
6个月
|
|
抑郁症状清单
大体时间：9个月
|
评估抑郁症状严重程度的临床医生访谈
|
9个月
|
|
抑郁症状清单
大体时间：12个月
|
评估抑郁症状严重程度的临床医生访谈
|
12个月
|
|
抑郁症状清单
大体时间：15个月
|
评估抑郁症状严重程度的临床医生访谈
|
15个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：基线
|
评估质量调整生命年的简短自我报告工具
|
基线
|
|
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：3个月
|
评估质量调整生命年的简短自我报告工具
|
3个月
|
|
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：6个月
|
评估质量调整生命年的简短自我报告工具
|
6个月
|
|
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：9个月
|
评估质量调整生命年的简短自我报告工具
|
9个月
|
|
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：12个月
|
评估质量调整生命年的简短自我报告工具
|
12个月
|
|
欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：15个月
|
评估质量调整生命年的简短自我报告工具
|
15个月
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：基线
|
为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据访谈
|
基线
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：3个月
|
为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据访谈
|
3个月
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：6个月
|
为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据访谈
|
6个月
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：9个月
|
为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据访谈
|
9个月
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：12个月
|
为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据访谈
|
12个月
|
|
Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：15个月
|
为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据访谈
|
15个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Speckens, Prof.、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
躁郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国