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양극성 장애에 대한 마음챙김 기반 인지 치료 (MBCT-BD)

2023년 4월 14일 업데이트: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
현재 연구는 양극성 장애가 있는 환자의 우울 증상을 줄이는 데 있어 일반적인 치료 단독과 비교하여 일반적인 치료의 보조로서 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)의 임상 및 비용 효율성을 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 결과 측정에는 우울, (경)조증 및 불안 증상, 재발/재발 위험, 기능 및 정신 건강/웰빙이 포함됩니다. 이 연구는 또한 마음 챙김 및 자기 연민 기술의 개선과 같은 가능한 작업 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 기준선으로부터 15개월의 추적 기간을 갖습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

네덜란드에서 양극성 장애(BD)의 평생 유병률은 남성의 경우 약 1.2%, 여성의 경우 1.4%입니다(de Graaf et al 2010). BD는 일반적으로 청소년기 후반이나 성인 초기에 나타납니다. 그 과정은 종종 만성적이며 재발성 우울, (경)조증 또는 혼합 에피소드로 고통받는 환자가 약 절반의 시간 동안 증상을 나타냅니다(Judd 2002). 병원 입원은 조증 에피소드 동안 더 흔하지만 질병 관련 장애는 우울 에피소드의 영향을 더 많이 받습니다(Judd 2003). BD 환자의 약 25-50%가 적어도 한 번은 자살을 시도하고 자살 위험은 약 5%인 것으로 추정됩니다(Hawton 2005).

BD의 우울 증상은 일반적이며 기능 손상 및 삶의 질 측면에서 양극성 장애 과정에 부정적인 영향을 미칩니다(Gutiérrez-Rojas 2008). BD의 지속적 또는 잔류 우울 증상의 치료를 최적화하는 방법 또는 사용 가능한 치료로부터 충분히 혜택을 받지 못하는 환자의 결과를 개선하는 방법에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 증상 감소를 목표로 할 뿐만 아니라 환자가 개인의 가치, 목표 및 사회적 역할과 같은 더 넓은 관점에서 질병에 대처할 수 있도록 돕는 개입이 필요합니다.

Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)는 단극 재발성 우울증의 우울 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났으며 (Aalderen 2012, Kuyken 2016) 심각한 정신 질환에 대처하는 데 유망한 것으로 보이는 혁신적인 개입입니다 (Davis 및 Kurzban 2012). 우울 증상의 감소를 보여주는 여러 파일럿 연구와 불안 증상의 감소를 보여주는 RCT 1개로 BD에 대한 MBCT의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 증상뿐 아니라 개인 회복을 목표로 하는 추가적인 심리사회적 치료의 필요성을 고려할 때, 이러한 예비적이지만 고무적인 결과는 네덜란드에서 BD에 대한 MBCT의 효능을 조사하는 더 큰 RCT를 보증합니다.

목표:

이용 가능한 치료로 충분히 혜택을 받지 못하는 환자의 결과를 개선하는 방법에 대한 데이터가 제한적이므로 이 연구는 양극성 장애 환자의 우울 증상을 줄이기 위한 보조 치료법으로 MBCT와 TAU를 비교하는 것을 목표로 합니다. BD 환자에 대한 MBCT의 결과는 증상 수준(우울증, 조증, 불안, 재발/재발 위험)과 마음챙김 개선과 같은 가능한 작업 메커니즘을 포함하여 기능 및 정신 건강/웰빙 측면에서 모두 검사됩니다. 그리고 자기 연민 기술.

방법:

무작위, 다기관, 전향적, 평가자 눈가림 임상 시험에서 TAU 단독 치료에 비해 MBCT를 정상 치료(TAU)에 추가했습니다. 평가는 기준선과 3, 6, 9, 12 및 15개월 후속 조치에서 수행됩니다.

중재는 일반적인 치료로 구성되며 참가자의 절반에게는 MBCT가 부가적으로 제공됩니다. MBCT는 재발성 우울증 환자를 위한 재발 예방 프로그램으로 설계된 수동 그룹 기술 훈련 프로그램(Segal, Williams & Teasdale 2012)입니다. 교육은 2.5시간의 주 8회 세션과 하루의 침묵 연습으로 구성됩니다. 이 프로그램에는 공식 및 비공식 명상 연습이 모두 포함됩니다. 프로그램의 일부인 인지 기술은 교육, 모니터링 및 활동 일정, 부정적인 자동 사고 식별 및 재발 방지 계획 고안입니다.

MBCT 치료는 Segal, Williams 및 Teasdale(2012)이 개발한 8주 MBCT 과정을 기반으로 하지만 양극성 장애 환자의 요구를 충족하도록 조정될 것입니다. 이러한 적응의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. (추가) 우울증에 대한 심리 교육과 더불어 조증 증상에 대한 심리 교육; 프로그램 초반에 3분의 호흡 공간을 도입하고 특히 강한 감정이 있을 때 세션 중에 더 자주 도입합니다. 반복적으로 자기 관리에 초점을 맞춥니다. 마음챙김 운동(요가) 운동을 더 자주 사용합니다. 모든 그룹 세션은 각 정신 건강 센터에서 진행되며 각 그룹은 8-12명의 참가자로 구성됩니다. MBCT 과정은 경험이 풍부하고 자격을 갖춘 마음챙김 교사와 BD 환자 치료에 특화된 의료 전문가가 가르칠 것입니다. 교사 역량은 Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013)로 평가되며 모든 시험 세션이 비디오로 녹화됩니다.

일반적인 치료는 약물 요법, 심리 ​​교육 및 자기 관리 개입(일반적으로 정신과 간호사와 함께)으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Deventer, 네덜란드
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Pro Persona
      • Utrecht, 네덜란드
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양극성 I 또는 II 장애
  • (SCID 평가에 따라) 기준선에서 현재 또는 (부분) 차도의 적어도 2번의 평생 우울 삽화를 겪었음
  • Young Mania 등급 척도 점수 < 8

제외 기준:

  • 재판 시작 3개월 전의 조증 에피소드
  • 정신분열증 또는 정신분열정동장애 평생진단, 현 약물남용장애, 기질성 뇌증후군, 반사회적 또는 경계성 인격장애
  • 자살 또는 침략의 위험
  • 참여 능력을 방해하는 동시 심각한 의학적 상태의 존재
  • 현재 정기적인 심리치료를 받고 있음
  • MBCT 또는 MBSR 과정에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반 진료에 마음챙김 기반 인지치료 추가
MBCT 부문의 환자는 평소 치료에 추가된 MBCT에 참여하도록 초대됩니다.

MBCT는 수동 그룹 기술 훈련 프로그램(Segal, Williams & Teasdale 2012)으로 2.5시간의 주간 8회 세션과 하루의 침묵 연습으로 구성됩니다. 이 프로그램에는 공식 및 비공식 명상 연습이 모두 포함됩니다. 프로그램의 일부인 인지 기술은 교육, 모니터링 및 활동 일정, 부정적인 자동 사고 식별 및 재발 방지 계획 고안입니다.

MBCT 치료는 양극성 장애가 있는 환자의 요구를 해결하기 위해 조정될 것입니다. 이러한 적응의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. (추가) 우울증에 대한 심리 교육 외에 조증 증상에 대한 심리 교육 프로그램 초반에 3분의 호흡 공간을 도입하고 특히 강한 감정이 있을 때 세션 중에 더 자주 도입합니다. 반복적으로 자기 관리에 초점을 맞춥니다. 마음챙김 운동(요가) 운동을 더 자주 사용합니다.

다른 이름들:
  • MBCT
  • 마음챙김 훈련
일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 심리 ​​교육 및 자기 관리 개입(일반적으로 정신과 간호사와 함께)으로 구성됩니다. 실용적이고 방법론적인 이유로 (그룹)인지 행동 치료와 같은 고주파 심리적 개입을 금지하는 것을 제외하고 일상적인 치료는 제한되지 않습니다.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 심리 ​​교육 및 자기 관리 개입(일반적으로 정신과 간호사와 함께)으로 구성됩니다.
일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 심리 ​​교육 및 자기 관리 개입(일반적으로 정신과 간호사와 함께)으로 구성됩니다. 실용적이고 방법론적인 이유로 (그룹)인지 행동 치료와 같은 고주파 심리적 개입을 금지하는 것을 제외하고 일상적인 치료는 제한되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 목록
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
우울 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 실시한 면담
기준선과 3개월 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV-TR 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
우울 또는 (경)조증 에피소드의 재발을 평가하기 위한 진단 도구
기준선과 15개월 사이의 변화
Young Mania 등급 척도
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
YMRS(Young Mania Rating Scale) 네덜란드어 번역. YMRS는 (경)조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 11개 항목의 평가 척도입니다. 조증의 중증도를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 등급 척도인 것으로 밝혀졌다(Young et al., 1978). 총 점수 범위는 0(경조증 증상 없음)에서 44(심각한 조증 증상)까지입니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
Young Mania 등급 척도
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
YMRS(Young Mania Rating Scale) 네덜란드어 번역. YMRS는 (경)조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 11개 항목의 평가 척도입니다. 조증의 중증도를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 등급 척도인 것으로 밝혀졌다(Young et al., 1978). 총 점수 범위는 0(경조증 증상 없음)에서 44(심각한 조증 증상)까지입니다.
기준선과 15개월 사이의 변화
기능 평가 단기 테스트
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
정신과 환자, 특히 양극성 장애 환자가 경험하는 주요 기능 문제를 평가하기 위해 설계된 간략한 도구
기준선과 3개월 사이의 변화
기능 평가 단기 테스트
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
정신과 환자, 특히 양극성 장애 환자가 경험하는 주요 기능 문제를 평가하기 위해 설계된 간략한 도구
기준선과 15개월 사이의 변화
상태/특성 불안 목록
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
불안의 상태 및 특성 수준을 모두 평가하기 위한 자가 보고 측정
기준선과 3개월 사이의 변화
상태/특성 불안 목록
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
불안의 상태 및 특성 수준을 모두 평가하기 위한 자가 보고 측정
기준선과 15개월 사이의 변화
반추 반응 척도 - 우울 하위 척도
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
반추 반응 척도(RRS-EXT)의 확장 버전의 우울 하위 척도. 저자는 적절한 내적 일관성을 보고했습니다(α = .79). 및 테스트-재테스트 안정성(α = .62, 5개 항목으로 구성된 육추 하위 척도에 대해 1년 간격으로). 시간이 지남에 따라 우울 또는 반추는 우울증 수준과 더 밀접한 관련이 있기 때문에 우울 하위 척도를 선택합니다(Treynor et al., 2003). 항목은 1((거의) 전혀 없음)에서 4((거의) 항상) 사이로 점수가 매겨지며 하위 척도 점수 범위는 5에서 20 사이입니다. 점수가 높을수록 반추적 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
반추 반응 척도 - 우울 하위 척도
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
반추 반응 척도(RRS-EXT)의 확장 버전의 우울 하위 척도. 저자는 적절한 내적 일관성을 보고했습니다(α = .79). 및 테스트-재테스트 안정성(α = .62, 5개 항목으로 구성된 육추 하위 척도에 대해 1년 간격으로). 시간이 지남에 따라 우울 또는 반추는 우울증 수준과 더 밀접한 관련이 있기 때문에 우울 하위 척도를 선택합니다(Treynor et al., 2003). 항목은 1((거의) 전혀 없음)에서 4((거의) 항상) 사이로 점수가 매겨지며 하위 척도 점수 범위는 5에서 20 사이입니다. 점수가 높을수록 반추적 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선과 15개월 사이의 변화
5가지 측면 마음챙김 설문지, 약식
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
24개 문항으로 구성된 자기보고식 측정은 관찰하기, 설명하기, 자각하면서 행동하기, 판단하지 않기, 반응하지 않기 등의 하위 척도로 나뉩니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
5가지 측면 마음챙김 설문지, 약식
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
24개 문항으로 구성된 자기보고식 측정은 관찰하기, 설명하기, 자각하면서 행동하기, 판단하지 않기, 반응하지 않기 등의 하위 척도로 나뉩니다.
기준선과 15개월 사이의 변화
자기 연민 척도
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
자기 연민 척도 - 약식(SCS-SF). 본 연구는 자기 연민을 측정하기 위해 SCS-SF의 12개 항목 네덜란드 약식 버전을 사용할 것입니다. 척도는 자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉동일시 등 6가지 요소로 구성된다. SCS-SF는 신뢰성과 타당성이 우수합니다(Raes et al., 2011). 짧은 형식에서 각 척도는 1((거의) 전혀)에서 7((거의) 항상) 사이의 2개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 2에서 14 사이입니다. 점수가 높을수록 자기친절, 보편적인 인간애, 마음챙김이 높고, 자기판단, 고립, 과잉 동일시의 점수가 낮다는 뜻이다. 총점 범위는 12~84점(하위 척도 합계)이며 점수가 높을수록 자기 연민 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선과 3개월 사이의 변화
자기 연민 척도
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
자기 연민 척도 - 약식(SCS-SF). 본 연구는 자기 연민을 측정하기 위해 SCS-SF의 12개 항목 네덜란드 약식 버전을 사용할 것입니다. 척도는 자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉동일시 등 6가지 요소로 구성된다. SCS-SF는 신뢰성과 타당성이 우수합니다(Raes et al., 2011). 짧은 형식에서 각 척도는 1((거의) 전혀)에서 7((거의) 항상) 사이의 2개 항목으로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 2에서 14 사이입니다. 점수가 높을수록 자기친절, 보편적인 인간애, 마음챙김이 높고, 자기판단, 고립, 과잉 동일시의 점수가 낮다는 뜻이다. 총점 범위는 12~84점(하위 척도 합계)이며 점수가 높을수록 자기 연민 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선과 15개월 사이의 변화
정신 건강 연속체 - 약식
기간: 기준선과 3개월 사이의 변화
정서적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 설문지
기준선과 3개월 사이의 변화
정신 건강 연속체 - 약식
기간: 기준선과 15개월 사이의 변화
정서적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 설문지
기준선과 15개월 사이의 변화
우울 증상 목록
기간: 6 개월
우울 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 실시한 면담
6 개월
우울 증상 목록
기간: 9개월
우울 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 실시한 면담
9개월
우울 증상 목록
기간: 12 개월
우울 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 실시한 면담
12 개월
우울 증상 목록
기간: 15개월
우울 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 실시한 면담
15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유로-삶의 질 5D-5L
기간: 기준선
품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
기준선
유로-삶의 질 5D-5L
기간: 3 개월
품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
3 개월
유로-삶의 질 5D-5L
기간: 6 개월
품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
6 개월
유로-삶의 질 5D-5L
기간: 9개월
품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
9개월
유로-삶의 질 5D-5L
기간: 12 개월
품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
12 개월
유로-삶의 질 5D-5L
기간: 15개월
품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
15개월
정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 기준선
네덜란드에서 경제 평가를 위해 고안된 의료 서비스 영수증 인터뷰
기준선
정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 3 개월
네덜란드에서 경제 평가를 위해 고안된 의료 서비스 영수증 인터뷰
3 개월
정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 6 개월
네덜란드에서 경제 평가를 위해 고안된 의료 서비스 영수증 인터뷰
6 개월
정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 9개월
네덜란드에서 경제 평가를 위해 고안된 의료 서비스 영수증 인터뷰
9개월
정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 12 개월
네덜란드에서 경제 평가를 위해 고안된 의료 서비스 영수증 인터뷰
12 개월
정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 15개월
네덜란드에서 경제 평가를 위해 고안된 의료 서비스 영수증 인터뷰
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

저자는 연구 완료 후 다른 연구자들이 데이터를 이용할 수 있도록 할 생각이며 가능한 한 오픈 액세스 출판을 포함한 오픈 액세스 절차를 준수할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마음챙김 기반 인지 치료에 대한 임상 시험

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