- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03507647
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Transtorno Bipolar (MBCT-BD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Na Holanda, a prevalência ao longo da vida do transtorno bipolar (DB) é de cerca de 1,2% para homens e 1,4% para mulheres (de Graaf et al 2010). O TB geralmente se manifesta durante o final da adolescência ou início da idade adulta. Seu curso geralmente é crônico, com pacientes que sofrem de episódios depressivos, (hipo)maníacos ou mistos recorrentes, sendo sintomáticos em cerca de metade do tempo (Judd 2002). Embora as internações hospitalares sejam mais comuns durante os episódios maníacos, a incapacidade relacionada à doença é mais fortemente influenciada pelos episódios depressivos (Judd 2003). Estima-se que cerca de 25-50% dos pacientes com TB tentam suicídio pelo menos uma vez e que o risco de suicídio é de cerca de 5% (Hawton 2005).
Os sintomas depressivos no TB são comuns e têm sido associados a efeitos negativos no curso do transtorno bipolar em termos de comprometimento funcional e qualidade de vida (Gutiérrez-Rojas 2008). Existem dados limitados sobre como otimizar o tratamento de sintomas depressivos persistentes ou residuais no TB ou melhorar os resultados para os pacientes que não se beneficiam suficientemente dos tratamentos disponíveis. Além disso, há necessidade de intervenções que visam não apenas a redução dos sintomas, mas também ajudam os pacientes a lidar com sua doença de uma perspectiva mais ampla, ou seja, em termos de seus valores pessoais, objetivos e papéis sociais.
A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção inovadora que se mostrou eficaz na redução dos sintomas depressivos na depressão recorrente unipolar (Aalderen 2012, Kuyken 2016) e parece promissora para lidar com doenças mentais graves (Davis e Kurzban 2012). Pouco se sabe sobre a eficácia do MBCT para BD, com vários estudos piloto mostrando reduções nos sintomas depressivos e um RCT mostrando redução nos sintomas de ansiedade. Considerando a necessidade de tratamentos psicossociais adicionais que visam não apenas a recuperação sintomática, mas também pessoal, essas descobertas preliminares, mas encorajadoras, justificam um RCT maior examinando a eficácia da MBCT para BD na Holanda.
Mira:
Como existem dados limitados sobre como melhorar os resultados para aqueles pacientes que não se beneficiam suficientemente dos tratamentos disponíveis, este estudo visa comparar o MBCT com o TAU como tratamento adjuvante para reduzir os sintomas depressivos em pacientes com transtorno bipolar. Os resultados da MBCT para pacientes com TB serão examinados tanto em nível de sintomas (depressão, mania, ansiedade, risco de recaída/recorrência) quanto em termos de funcionamento e saúde/bem-estar mental, incluindo seus possíveis mecanismos de trabalho, como melhorias na atenção plena e habilidades de autocompaixão.
Método:
Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, cego para o avaliador de MBCT adicionado ao tratamento usual (TAU) versus TAU sozinho. As avaliações serão realizadas no início do estudo e aos 3, 6, 9, 12 e 15 meses de acompanhamento.
A intervenção consistirá em cuidados habituais, e para metade dos participantes o MBCT será oferecido em adjunto. MBCT é um programa manualizado de treinamento de habilidades em grupo (Segal, Williams & Teasdale 2012) concebido como um programa de prevenção de recaídas para pacientes com depressão recorrente. O treinamento consiste em oito sessões semanais de 2,5 horas, mais um dia de prática silenciosa. O programa inclui exercícios de meditação formais e informais. As técnicas cognitivas que fazem parte do programa são educação, monitoramento e agendamento de atividades, identificação de pensamentos automáticos negativos e elaboração de um plano de prevenção de recaídas.
O tratamento MBCT será baseado no curso MBCT de 8 semanas desenvolvido por Segal, Williams e Teasdale (2012), mas será adaptado para atender às necessidades de pacientes com transtorno bipolar. Alguns exemplos dessas adaptações são: (mais) psicoeducação sobre sintomas maníacos além da psicoeducação sobre depressão; introduzindo o espaço respiratório de 3 minutos no início do programa e com mais frequência durante as sessões, especialmente quando fortes emoções estão presentes; trazendo repetidamente o foco para o autocuidado; e fazendo uso dos exercícios de movimento consciente (yoga) com mais frequência. Todas as sessões de grupo serão realizadas nos respectivos centros de saúde mental, com cada grupo composto por 8-12 participantes. Os cursos de MBCT serão ministrados por professores de mindfulness experientes e qualificados, juntamente com um profissional de saúde especializado no atendimento a pacientes com DB. A competência do professor será avaliada com Intervenções Baseadas em Mindfulness - Critérios de Avaliação de Ensino (Crane et al 2013), para os quais todas as sessões experimentais serão gravadas em vídeo.
Os cuidados habituais consistirão em farmacoterapia, psicoeducação e intervenções de autogestão (geralmente com uma enfermeira psiquiátrica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Deventer, Holanda
- Dimence GGZ
-
Nijmegen, Holanda
- Pro Persona
-
Utrecht, Holanda
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno bipolar I ou II
- ter sofrido pelo menos dois episódios depressivos ao longo da vida, atuais ou em remissão (parcial) no início do estudo (de acordo com a avaliação do SCID)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem < 8
Critério de exclusão:
- um episódio maníaco nos 3 meses anteriores ao início do julgamento
- diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno atual de abuso de substâncias, síndrome cerebral orgânica, transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
- risco de suicídio ou agressão
- a presença de uma condição médica significativa concomitante que impeça a capacidade de participar
- atualmente recebendo terapia psicológica regular
- participação anterior em um curso MBCT ou MBSR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness adicionada aos cuidados habituais
Os pacientes no braço MBCT serão convidados a participar do MBCT adicionado aos seus cuidados habituais.
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O MBCT é um programa manualizado de treinamento de habilidades em grupo (Segal, Williams & Teasdale 2012) que consiste em oito sessões semanais de 2,5 horas, mais um dia de prática silenciosa. O programa inclui exercícios de meditação formais e informais. As técnicas cognitivas que fazem parte do programa são educação, monitoramento e agendamento de atividades, identificação de pensamentos automáticos negativos e elaboração de um plano de prevenção de recaídas. O tratamento MBCT será adaptado para atender às necessidades dos pacientes com transtorno bipolar. Alguns exemplos dessas adaptações são: (mais) psicoeducação sobre sintomas maníacos além da psicoeducação sobre depressão; introduzindo o espaço respiratório de 3 minutos no início do programa e com mais frequência durante as sessões, especialmente quando fortes emoções estão presentes; trazendo repetidamente o foco para o autocuidado; e fazendo uso dos exercícios de movimento consciente (yoga) com mais frequência.
Outros nomes:
Os cuidados habituais consistirão tipicamente em farmacoterapia, psicoeducação e intervenções de autogestão (geralmente com uma enfermeira psiquiátrica).
Os cuidados habituais não serão restringidos, exceto para proibir intervenções psicológicas de alta frequência, como terapia cognitivo-comportamental (em grupo), por razões práticas e metodológicas.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais consistirão tipicamente em farmacoterapia, psicoeducação e intervenções de autogestão (geralmente com uma enfermeira psiquiátrica).
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Os cuidados habituais consistirão tipicamente em farmacoterapia, psicoeducação e intervenções de autogestão (geralmente com uma enfermeira psiquiátrica).
Os cuidados habituais não serão restringidos, exceto para proibir intervenções psicológicas de alta frequência, como terapia cognitivo-comportamental (em grupo), por razões práticas e metodológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Uma entrevista administrada por médicos avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV-TR
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Instrumento de diagnóstico para avaliar a recaída de episódio depressivo ou (hipo)maníaco
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) tradução holandesa.
O YMRS é uma escala de classificação de 11 itens administrada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas (hipo)maníacos.
Verificou-se que é uma escala de classificação confiável, válida e sensível para medir a gravidade da mania (Young et al., 1978).
Sua pontuação total varia de 0 (sem sintomas (hipo)maníacos) a 44 (sintomas maníacos graves).
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Young Mania Rating Scale (YMRS) tradução holandesa.
O YMRS é uma escala de classificação de 11 itens administrada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas (hipo)maníacos.
Verificou-se que é uma escala de classificação confiável, válida e sensível para medir a gravidade da mania (Young et al., 1978).
Sua pontuação total varia de 0 (sem sintomas (hipo)maníacos) a 44 (sintomas maníacos graves).
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Teste breve de avaliação funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Instrumento breve destinado a avaliar os principais problemas de funcionamento experimentados por pacientes psiquiátricos, particularmente pacientes bipolares
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Teste breve de avaliação funcional
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Instrumento breve destinado a avaliar os principais problemas de funcionamento experimentados por pacientes psiquiátricos, particularmente pacientes bipolares
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Inventário de Ansiedade de Estado/Traço
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
|
medida de autorrelato para avaliar os níveis de estado e traço de ansiedade
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Inventário de Ansiedade de Estado/Traço
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
|
medida de autorrelato para avaliar os níveis de estado e traço de ansiedade
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Escala de Resposta Ruminativa - subescala de chocar
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
|
Subescala de chocar da versão estendida da Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Os autores relataram consistência interna adequada (α = 0,79)
e estabilidade teste-reteste (α = 0,62,
com um intervalo de tempo de um ano) para a subescala de ninhada, que consiste em cinco itens.
Selecionamos a subescala de ninhada porque, ao longo do tempo, ninhada ou ruminação tem sido mais fortemente relacionada a níveis de depressão (Treynor et al., 2003).
Os itens são pontuados entre 1 (quase) nunca) a 4 (quase) sempre e a pontuação da subescala varia entre 5 e 20.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incubação ruminativa.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Escala de Resposta Ruminativa - subescala de chocar
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Subescala de chocar da versão estendida da Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Os autores relataram consistência interna adequada (α = 0,79)
e estabilidade teste-reteste (α = 0,62,
com um intervalo de tempo de um ano) para a subescala de ninhada, que consiste em cinco itens.
Selecionamos a subescala de ninhada porque, ao longo do tempo, ninhada ou ruminação tem sido mais fortemente relacionada a níveis de depressão (Treynor et al., 2003).
Os itens são pontuados entre 1 (quase) nunca) a 4 (quase) sempre e a pontuação da subescala varia entre 5 e 20.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de incubação ruminativa.
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas, formato curto
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Medida de autorrelato composta por 24 itens divididos nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas, formato curto
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Medida de autorrelato composta por 24 itens divididos nas subescalas observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir.
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Escala de autocompaixão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Escala de Autocompaixão - forma abreviada (SCS-SF).
O presente estudo usará a versão curta holandesa de 12 itens do SCS-SF para medir a autocompaixão.
A escala consiste em seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
A SCS-SF apresenta boa confiabilidade e validade (Raes et al., 2011).
Na forma abreviada, cada escala consiste em 2 itens pontuados entre 1 ((quase) nunca) a 7 ((quase) sempre) e a pontuação da subescala varia entre 2 e 14.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autobondade, humanidade comum e atenção plena, e pontuações mais baixas de autojulgamento, isolamento e superidentificação.
As pontuações totais variam de 12 a 84 (pontuações somadas das subescalas), uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão.
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Escala de autocompaixão
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Escala de Autocompaixão - forma abreviada (SCS-SF).
O presente estudo usará a versão curta holandesa de 12 itens do SCS-SF para medir a autocompaixão.
A escala consiste em seis componentes, incluindo autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
A SCS-SF apresenta boa confiabilidade e validade (Raes et al., 2011).
Na forma abreviada, cada escala consiste em 2 itens pontuados entre 1 ((quase) nunca) a 7 ((quase) sempre) e a pontuação da subescala varia entre 2 e 14.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autobondade, humanidade comum e atenção plena, e pontuações mais baixas de autojulgamento, isolamento e superidentificação.
As pontuações totais variam de 12 a 84 (pontuações somadas das subescalas), uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de autocompaixão.
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Continuum de Saúde Mental - forma abreviada
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia o bem-estar emocional, psicológico e social
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Mudança entre a linha de base e 3 meses
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Continuum de Saúde Mental - forma abreviada
Prazo: Mudança entre a linha de base e 15 meses
|
Um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia o bem-estar emocional, psicológico e social
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Mudança entre a linha de base e 15 meses
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: 6 meses
|
Uma entrevista administrada por médicos avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
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6 meses
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: 9 meses
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Uma entrevista administrada por médicos avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
|
9 meses
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: 12 meses
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Uma entrevista administrada por médicos avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
|
12 meses
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: 15 meses
|
Uma entrevista administrada por médicos avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
|
15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: linha de base
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Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
|
linha de base
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Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: 3 meses
|
Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
|
3 meses
|
Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: 6 meses
|
Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
|
6 meses
|
Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: 9 meses
|
Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
|
9 meses
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Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: 12 meses
|
Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
|
12 meses
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Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: 15 meses
|
Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
|
15 meses
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Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: linha de base
|
Entrevista de recibo de serviço de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
|
linha de base
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Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: 3 meses
|
Entrevista de recibo de serviço de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
|
3 meses
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Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: 6 meses
|
Entrevista de recibo de serviço de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
|
6 meses
|
Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: 9 meses
|
Entrevista de recibo de serviço de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
|
9 meses
|
Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: 12 meses
|
Entrevista de recibo de serviço de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
|
12 meses
|
Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: 15 meses
|
Entrevista de recibo de serviço de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBCT-BD-2017-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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