- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03507647
Когнитивная терапия биполярного расстройства, основанная на осознанности (MBCT-BD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
В Нидерландах распространенность биполярного расстройства (БР) в течение жизни составляет около 1,2% для мужчин и 1,4% для женщин (de Graaf et al 2010). БР обычно проявляется в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте. Его течение часто бывает хроническим, у пациентов, страдающих рекуррентными депрессивными, (гипо)маниакальными или смешанными эпизодами, симптомы проявляются примерно в половине случаев (Judd 2002). Хотя госпитализация чаще встречается во время маниакальных эпизодов, инвалидность, связанная с болезнью, в большей степени зависит от депрессивных эпизодов (Judd 2003). Было подсчитано, что около 25-50% пациентов с БАР пытаются покончить жизнь самоубийством хотя бы один раз, а риск самоубийства составляет около 5% (Hawton 2005).
Депрессивные симптомы при БР распространены и связаны с негативным влиянием на течение биполярного расстройства с точки зрения функциональных нарушений и качества жизни (Gutiérrez-Rojas, 2008). Имеются ограниченные данные о том, как оптимизировать лечение стойких или остаточных депрессивных симптомов при БАР или улучшить исходы для тех пациентов, которые не получают достаточной пользы от доступных методов лечения. Кроме того, необходимы вмешательства, направленные не только на уменьшение симптомов, но и помогающие пациентам справиться со своим заболеванием в более широкой перспективе, то есть с точки зрения их личных ценностей, целей и социальных ролей.
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), является инновационным вмешательством, которое доказало свою эффективность в уменьшении депрессивных симптомов при униполярной рецидивирующей депрессии (Aalderen 2012, Kuyken 2016) и кажется многообещающей для лечения тяжелых психических заболеваний (Davis and Kurzban 2012). Мало что известно об эффективности MBCT при БАР: в ряде пилотных исследований показано уменьшение симптомов депрессии, а в одном РКИ — уменьшение симптомов тревоги. Принимая во внимание потребность в дополнительных психосоциальных методах лечения, направленных не только на симптоматическое, но и на личное выздоровление, эти предварительные, но обнадеживающие результаты требуют проведения более крупного РКИ, посвященного изучению эффективности MBCT при БАР в Нидерландах.
Цели:
Поскольку имеются ограниченные данные о том, как улучшить результаты для тех пациентов, которые не получают достаточной пользы от доступных методов лечения, это исследование направлено на сравнение MBCT с TAU в качестве дополнительного лечения для уменьшения депрессивных симптомов у пациентов с биполярным расстройством. Результаты MBCT для пациентов с БАР будут изучаться как на уровне симптомов (депрессия, мания, тревога, риск рецидива/рецидива), так и с точки зрения функционирования и психического здоровья/благополучия, включая возможные рабочие механизмы, такие как улучшение осознанности. и навыки самосострадания.
Метод:
Рандомизированное, многоцентровое, проспективное, слепое клиническое исследование MBCT, добавленное к обычному лечению (TAU) по сравнению с одним только TAU. Оценки будут проводиться на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев наблюдения.
Вмешательство будет состоять из обычного ухода, а половине участников будет предложена MBCT в качестве дополнения. MBCT — это управляемая групповая программа обучения навыкам (Segal, Williams & Teasdale, 2012), разработанная как программа профилактики рецидивов для пациентов с рецидивирующей депрессией. Тренировка состоит из восьми еженедельных занятий по 2,5 часа плюс один день молчаливой практики. Программа включает как формальные, так и неформальные медитативные упражнения. Когнитивные методы, которые являются частью программы, включают обучение, мониторинг и планирование действий, выявление негативных автоматических мыслей и разработку плана предотвращения рецидивов.
Лечение MBCT будет основано на 8-недельном курсе MBCT, разработанном Segal, Williams и Teasdale (2012), но будет адаптировано для удовлетворения потребностей пациентов с биполярным расстройством. Вот несколько примеров таких адаптаций: (больше) психопросвещение по поводу маниакальных симптомов в дополнение к психообразованию по поводу депрессии; введение 3-минутной передышки раньше в программе и чаще во время занятий, особенно при наличии сильных эмоций; неоднократное смещение акцента на уход за собой; и чаще использовать упражнения осознанного движения (йоги). Все групповые занятия будут проводиться в соответствующих центрах психического здоровья, в каждой группе будет 8-12 участников. Курсы MBCT будут проводиться опытными и квалифицированными учителями осознанности вместе с медицинским работником, специализирующимся на уходе за пациентами с БАР. Компетентность учителя будет оцениваться с помощью Вмешательств, основанных на осознанности - Критерии оценки обучения (Crane et al 2013), для которых все пробные занятия будут записываться на видео.
Обычный уход будет состоять из фармакотерапии, психологического обучения и вмешательств по самоконтролю (обычно с психиатрической медсестрой).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Deventer, Нидерланды
- Dimence GGZ
-
Nijmegen, Нидерланды
- Pro Persona
-
Utrecht, Нидерланды
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- биполярное расстройство I или II
- наличие не менее двух депрессивных эпизодов в течение жизни, текущих или находящихся в (частичной) ремиссии на исходном уровне (согласно оценке SCID)
- Рейтинговая шкала мании юношества < 8
Критерий исключения:
- маниакальный эпизод за 3 месяца до начала судебного разбирательства
- прижизненный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, текущего расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, органического мозгового синдрома, антисоциального или пограничного расстройства личности
- риск суицида или агрессии
- наличие сопутствующего серьезного заболевания, препятствующего возможности участия
- в настоящее время получает регулярную психологическую терапию
- предыдущее участие в курсе MBCT или MBSR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности, добавлена к обычному уходу
Пациенты из группы MBCT будут приглашены для участия в MBCT в дополнение к их обычному лечению.
|
MBCT — это ручная групповая программа обучения навыкам (Segal, Williams & Teasdale, 2012), состоящая из восьми еженедельных занятий по 2,5 часа плюс один день молчаливой практики. Программа включает как формальные, так и неформальные медитативные упражнения. Когнитивные методы, которые являются частью программы, включают обучение, мониторинг и планирование действий, выявление негативных автоматических мыслей и разработку плана предотвращения рецидивов. Лечение MBCT будет адаптировано для удовлетворения потребностей пациентов с биполярным расстройством. Вот несколько примеров таких адаптаций: (больше) психообразование в отношении маниакальных симптомов в дополнение к психообразованию в отношении депрессии; введение 3-минутной передышки раньше в программе и чаще во время занятий, особенно при наличии сильных эмоций; неоднократное смещение акцента на уход за собой; и чаще использовать упражнения осознанного движения (йоги).
Другие имена:
Обычный уход, как правило, состоит из фармакотерапии, психологического обучения и самопомощи (обычно с психиатрической медсестрой).
Обычная помощь не будет ограничена, за исключением запрещения высокочастотных психологических вмешательств, таких как (групповая) когнитивно-поведенческая терапия, по практическим и методологическим причинам.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход, как правило, состоит из фармакотерапии, психологического обучения и самопомощи (обычно с психиатрической медсестрой).
|
Обычный уход, как правило, состоит из фармакотерапии, психологического обучения и самопомощи (обычно с психиатрической медсестрой).
Обычная помощь не будет ограничена, за исключением запрещения высокочастотных психологических вмешательств, таких как (групповая) когнитивно-поведенческая терапия, по практическим и методологическим причинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести депрессивных симптомов
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-IV-TR
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Диагностический инструмент для оценки рецидива депрессивного или (гипо)маниакального эпизода
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Рейтинговая шкала мании молодых (YMRS) в переводе на голландский язык.
YMRS представляет собой оценочную шкалу из 11 пунктов, назначаемую врачом для оценки тяжести (гипо) маниакальных симптомов.
Было обнаружено, что это надежная, валидная и чувствительная оценочная шкала для измерения тяжести мании (Young et al., 1978).
Его общая оценка колеблется от 0 (отсутствие (гипо) маниакальных симптомов) до 44 (тяжелые маниакальные симптомы).
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Рейтинговая шкала мании молодых (YMRS) в переводе на голландский язык.
YMRS представляет собой оценочную шкалу из 11 пунктов, назначаемую врачом для оценки тяжести (гипо) маниакальных симптомов.
Было обнаружено, что это надежная, валидная и чувствительная оценочная шкала для измерения тяжести мании (Young et al., 1978).
Его общая оценка колеблется от 0 (отсутствие (гипо) маниакальных симптомов) до 44 (тяжелые маниакальные симптомы).
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Краткий тест для оценки функционирования
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Краткий инструмент, предназначенный для оценки основных функциональных проблем, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, особенно пациенты с биполярным расстройством.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Краткий тест для оценки функционирования
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Краткий инструмент, предназначенный для оценки основных функциональных проблем, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, особенно пациенты с биполярным расстройством.
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Опросник состояний/черт тревожности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
мера самоотчета для оценки уровня тревоги как состояния, так и черты
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Опросник состояний/черт тревожности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
мера самоотчета для оценки уровня тревоги как состояния, так и черты
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Шкала руминативного ответа - подшкала задумчивости
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Подшкала задумчивости расширенной версии шкалы размышлений (RRS-EXT).
Авторы сообщили об адекватной внутренней согласованности (α = 0,79).
и стабильность повторных испытаний (α = 0,62,
с временным интервалом в один год) для подшкалы задумчивости, состоящей из пяти пунктов.
Мы выбираем подшкалу задумчивости, потому что со временем задумчивость или размышления стали более тесно связаны с уровнем депрессии (Treynor et al., 2003).
Пункты оцениваются от 1 ((почти) никогда) до 4 ((почти) всегда, а количество баллов по подшкалам колеблется от 5 до 20.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень размышлений.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Шкала руминативного ответа - подшкала задумчивости
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Подшкала задумчивости расширенной версии шкалы размышлений (RRS-EXT).
Авторы сообщили об адекватной внутренней согласованности (α = 0,79).
и стабильность повторных испытаний (α = 0,62,
с временным интервалом в один год) для подшкалы задумчивости, состоящей из пяти пунктов.
Мы выбираем подшкалу задумчивости, потому что со временем задумчивость или размышления стали более тесно связаны с уровнем депрессии (Treynor et al., 2003).
Пункты оцениваются от 1 ((почти) никогда) до 4 ((почти) всегда, а количество баллов по подшкалам колеблется от 5 до 20.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень размышлений.
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, краткая форма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Измерение самоотчета, состоящее из 24 пунктов, разделенных на подшкалы наблюдения, описания, действия с осознанием, отсутствия суждений и отсутствия реакции.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности, краткая форма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Измерение самоотчета, состоящее из 24 пунктов, разделенных на подшкалы наблюдения, описания, действия с осознанием, отсутствия суждений и отсутствия реакции.
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF).
В настоящем исследовании для измерения сострадания к себе будет использоваться краткая голландская версия SCS-SF, состоящая из 12 пунктов.
Шкала состоит из шести компонентов, включая доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, осознанность и чрезмерную идентификацию.
SCS-SF имеет хорошую надежность и достоверность (Raes et al., 2011).
В краткой форме каждая шкала состоит из 2 пунктов, оцениваемых от 1 ((почти) никогда) до 7 ((почти) всегда), а количество баллов по подшкалам варьируется от 2 до 14.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень доброты к себе, общей человечности и внимательности и более низкие баллы на самооценку, изоляцию и чрезмерную идентификацию.
Суммарные баллы варьируются от 12 до 84 (суммированные баллы по подшкалам), более высокий балл указывает на более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF).
В настоящем исследовании для измерения сострадания к себе будет использоваться краткая голландская версия SCS-SF, состоящая из 12 пунктов.
Шкала состоит из шести компонентов, включая доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, осознанность и чрезмерную идентификацию.
SCS-SF имеет хорошую надежность и достоверность (Raes et al., 2011).
В краткой форме каждая шкала состоит из 2 пунктов, оцениваемых от 1 ((почти) никогда) до 7 ((почти) всегда), а количество баллов по подшкалам варьируется от 2 до 14.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень доброты к себе, общей человечности и внимательности и более низкие баллы на самооценку, изоляцию и чрезмерную идентификацию.
Суммарные баллы варьируются от 12 до 84 (суммированные баллы по подшкалам), более высокий балл указывает на более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Континуум психического здоровья - краткая форма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
Анкета самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает эмоциональное, психологическое и социальное благополучие
|
Изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
|
Континуум психического здоровья - краткая форма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
Анкета самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает эмоциональное, психологическое и социальное благополучие
|
Изменение между исходным уровнем и 15 месяцами
|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести депрессивных симптомов
|
6 месяцев
|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести депрессивных симптомов
|
9 месяцев
|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести депрессивных симптомов
|
12 месяцев
|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести депрессивных симптомов
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
исходный уровень
|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
3 месяца
|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
6 месяцев
|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
9 месяцев
|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
12 месяцев
|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
15 месяцев
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интервью для получения медицинской помощи, предназначенное для экономической оценки в Нидерландах.
|
исходный уровень
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервью для получения медицинской помощи, предназначенное для экономической оценки в Нидерландах.
|
3 месяца
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Интервью для получения медицинской помощи, предназначенное для экономической оценки в Нидерландах.
|
6 месяцев
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Интервью для получения медицинской помощи, предназначенное для экономической оценки в Нидерландах.
|
9 месяцев
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервью для получения медицинской помощи, предназначенное для экономической оценки в Нидерландах.
|
12 месяцев
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Интервью для получения медицинской помощи, предназначенное для экономической оценки в Нидерландах.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBCT-BD-2017-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .