Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for bipolar lidelse (MBCT-BD)

14. april 2023 oppdatert av: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
Den nåværende studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker den kliniske og kostnadseffektiviteten til Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) som et tillegg til vanlig behandling, versus vanlig omsorg alene, for å redusere depressive symptomer hos pasienter med bipolar lidelse. Utfallsmål inkluderer depressive, (hypo)maniske og angstsymptomer, risiko for tilbakefall/residiv, funksjon og psykisk helse/velvære. Studien tar også sikte på å utforske mulige arbeidsmekanismer som forbedringer av oppmerksomhet og selvmedfølelse. Studien vil ha en oppfølgingsvarighet på 15 måneder fra baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

I Nederland er livstidsprevalensen av bipolar lidelse (BD) omtrent 1,2 % for menn og 1,4 % for kvinner (de Graaf et al 2010). BD manifesterer seg vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder. Forløpet er ofte kronisk, med pasienter som lider av tilbakevendende depressive, (hypo)maniske eller blandede episoder, og er symptomatiske omtrent halvparten av tiden (Judd 2002). Selv om sykehusinnleggelser er mer vanlig under maniske episoder, er sykdomsrelatert funksjonshemming sterkere påvirket av depressive episoder (Judd 2003). Det er anslått at ca. 25-50 % av pasientene med BD forsøker selvmord minst én gang, og at risikoen for selvmord er ca. 5 % (Hawton 2005).

Depressive symptomer ved BD er vanlige og har vært assosiert med negative effekter på forløpet av bipolar lidelse når det gjelder funksjonshemming og livskvalitet (Gutiérrez-Rojas 2008). Det er begrenset med data om hvordan man kan optimalisere behandlingen av vedvarende eller gjenværende depressive symptomer ved BD eller for å forbedre resultatene for de pasientene som ikke har tilstrekkelig nytte av de tilgjengelige behandlingene. I tillegg er det behov for intervensjoner som ikke bare retter seg mot symptomreduksjon, men som også hjelper pasienter til å mestre sykdommen sin fra et bredere perspektiv, det vil si i forhold til deres personlige verdier, mål og sosiale roller.

Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en innovativ intervensjon som har vist seg effektiv for å redusere depressive symptomer ved unipolar tilbakevendende depresjon (Aalderen 2012, Kuyken 2016) og fremstår som lovende for mestring av alvorlig psykisk lidelse (Davis og Kurzban 2012). Lite er kjent om effektiviteten av MBCT for BD, med en rekke pilotstudier som viser reduksjoner i depressive symptomer, og en RCT viser reduksjon av angstsymptomer. Tatt i betraktning behovet for ytterligere psykososiale behandlinger som ikke bare retter seg mot symptomatisk, men også personlig bedring, garanterer disse foreløpige, men oppmuntrende funnene en større RCT som undersøker effekten av MBCT for BD i Nederland.

Mål:

Siden det er begrenset med data om hvordan man kan forbedre resultatene for de pasientene som ikke har tilstrekkelig nytte av de tilgjengelige behandlingene, har denne studien som mål å sammenligne MBCT med TAU som en tilleggsbehandling for å redusere depressive symptomer hos pasienter med bipolar lidelse. Utfall av MBCT for BD-pasienter vil bli undersøkt både på symptomnivå (depresjon, mani, angst, risiko for tilbakefall/residiv) og når det gjelder funksjon og mental helse/velvære, inkludert mulige arbeidsmekanismer som forbedringer av oppmerksomhet og selvmedfølelse.

Metode:

En randomisert, multisenter, prospektiv, evaluator-blind klinisk studie av MBCT lagt til behandling som vanlig (TAU) versus TAU alene. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 og 15 måneders oppfølging.

Intervensjonen vil bestå av vanlig omsorg, og for halvparten av deltakerne vil MBCT tilbys i tillegg. MBCT er et manuell opplæringsprogram for gruppeferdigheter (Segal, Williams & Teasdale 2012) designet som et tilbakefallsforebyggende program for pasienter med tilbakevendende depresjon. Treningen består av åtte ukentlige økter på 2,5 timer, pluss en dag med stille trening. Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser. Kognitive teknikker som er en del av programmet er opplæring, overvåking og planlegging av aktiviteter, identifisering av negative automatiske tanker og utforming av en plan for tilbakefallsforebygging.

MBCT-behandlingen vil være basert på det 8-ukers MBCT-kurset utviklet av Segal, Williams og Teasdale (2012), men vil være tilpasset behovene til pasienter med bipolar lidelse. Noen få eksempler på disse tilpasningene er: (mer) psykoedukasjon om maniske symptomer i tillegg til psykoedukasjon om depresjon; introdusere 3-minutters pusterom tidligere i programmet og oftere under økter, spesielt når sterke følelser er tilstede; gjentatte ganger bringe fokus til egenomsorg; og å bruke øvelsene med oppmerksomme bevegelser (yoga) oftere. Alle gruppeøkter vil bli gjennomført på de respektive psykiske helsesentrene, med hver gruppe bestående av 8-12 deltakere. MBCT-kurs vil bli undervist av erfarne og kvalifiserte mindfulness-lærere, sammen med en helsepersonell spesialisert i omsorg for BD-pasienter. Lærers kompetanse vil bli vurdert med Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), hvor alle prøveøktene vil bli videofilmet.

Vanlig behandling vil bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Deventer, Nederland
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Nederland
        • Pro Persona
      • Utrecht, Nederland
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bipolar I eller II lidelse
  • ha lidd av minst to livstidsdepressive episoder, enten nåværende eller i (delvis) remisjon ved baseline (i henhold til SCID-vurdering)
  • Young Mania Rating Scale score < 8

Ekskluderingskriterier:

  • en manisk episode i løpet av de 3 månedene før rettssaken starter
  • livstidsdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, nåværende ruslidelse, organisk hjernesyndrom, antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
  • risiko for selvmord eller aggresjon
  • tilstedeværelsen av en samtidig betydelig medisinsk tilstand som hindrer muligheten til å delta
  • mottar for tiden regelmessig psykologisk behandling
  • tidligere deltakelse på et MBCT- eller MBSR-kurs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi lagt til vanlig omsorg
Pasienter i MBCT-armen vil bli invitert til å delta i MBCT lagt til deres vanlige behandling.

MBCT er et manuell opplæringsprogram for gruppeferdigheter (Segal, Williams & Teasdale 2012) som består av åtte ukentlige økter på 2,5 timer, pluss en dag med stille trening. Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser. Kognitive teknikker som er en del av programmet er opplæring, overvåking og planlegging av aktiviteter, identifisering av negative automatiske tanker og utforming av en plan for tilbakefallsforebygging.

MBCT-behandlingen vil bli tilpasset behovene til pasienter med bipolar lidelse. Noen få eksempler på disse tilpasningene er: (mer) psykoedukasjon om maniske symptomer i tillegg til psykoeduksjonen om depresjon; introdusere 3-minutters pusterom tidligere i programmet og oftere under økter, spesielt når sterke følelser er tilstede; gjentatte ganger bringe fokus til egenomsorg; og å bruke øvelsene med oppmerksomme bevegelser (yoga) oftere.

Andre navn:
  • MBCT
  • Mindfulness trening
Vanlig behandling vil typisk bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier). Vanlig omsorg vil ikke være begrenset, bortsett fra forskriving av høyfrekvente psykologiske intervensjoner som (gruppe) kognitiv atferdsterapi, av praktiske og metodiske årsaker.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil typisk bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier).
Vanlig behandling vil typisk bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier). Vanlig omsorg vil ikke være begrenset, bortsett fra forskriving av høyfrekvente psykologiske intervensjoner som (gruppe) kognitiv atferdsterapi, av praktiske og metodiske årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Bytt mellom baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR lidelser
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Diagnostisk instrument for å vurdere tilbakefall av depressiv eller (hypo)manisk episode
Endring mellom baseline og 15 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS) nederlandsk oversettelse. YMRS er en 11-elements kliniker-administrert vurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av (hypo)maniske symptomer. Det ble funnet å være en pålitelig, gyldig og sensitiv vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av mani (Young et al., 1978). Dens totale poengsum varierer fra 0 (ingen (hypo)maniske symptomer) til 44 (alvorlige maniske symptomer).
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS) nederlandsk oversettelse. YMRS er en 11-elements kliniker-administrert vurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av (hypo)maniske symptomer. Det ble funnet å være en pålitelig, gyldig og sensitiv vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av mani (Young et al., 1978). Dens totale poengsum varierer fra 0 (ingen (hypo)maniske symptomer) til 44 (alvorlige maniske symptomer).
Endring mellom baseline og 15 måneder
Funksjonsvurdering Kort test
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Kort instrument utviklet for å vurdere de viktigste funksjonsproblemene som oppleves av psykiatriske pasienter, spesielt bipolare pasienter
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Funksjonsvurdering Kort test
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Kort instrument utviklet for å vurdere de viktigste funksjonsproblemene som oppleves av psykiatriske pasienter, spesielt bipolare pasienter
Endring mellom baseline og 15 måneder
Inventar av tilstand/trekk angst
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
selvrapporteringsmål for å vurdere både tilstand og trekknivåer av angst
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Inventar av tilstand/trekk angst
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
selvrapporteringsmål for å vurdere både tilstand og trekknivåer av angst
Endring mellom baseline og 15 måneder
Ruminative Response Scale - grublende underskala
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Forplantningsunderskala av den utvidede versjonen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Forfatterne rapporterte tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,79) og test-retest stabilitet (α = .62, med ett års tidsintervall) for rugeunderskalaen, som består av fem elementer. Vi velger grubling-underskalaen fordi grubling eller drøvtygging over tid har vært sterkere relatert til nivåer av depresjon (Treynor et al., 2003). Elementer scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 4 ((nesten) alltid, og underskala-poengsummen varierer mellom 5 og 20. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av drøvtygging.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Ruminative Response Scale - grublende underskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Forplantningsunderskala av den utvidede versjonen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT). Forfatterne rapporterte tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,79) og test-retest stabilitet (α = .62, med ett års tidsintervall) for rugeunderskalaen, som består av fem elementer. Vi velger grubling-underskalaen fordi grubling eller drøvtygging over tid har vært sterkere relatert til nivåer av depresjon (Treynor et al., 2003). Elementer scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 4 ((nesten) alltid, og underskala-poengsummen varierer mellom 5 og 20. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av drøvtygging.
Endring mellom baseline og 15 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire, kortform
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Selvrapporteringstiltak bestående av 24 elementer fordelt på underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire, kortform
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Selvrapporteringstiltak bestående av 24 elementer fordelt på underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Endring mellom baseline og 15 måneder
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF). Denne studien vil bruke den 12-elementers nederlandske kortversjonen av SCS-SF for å måle selvmedfølelse. Skalaen består av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. SCS-SF har god reliabilitet og validitet (Raes et al., 2011). I den korte formen består hver skala av 2 elementer som scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 7 ((nesten) alltid), og underskala-score varierer mellom 2 og 14. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, og lavere score for selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon. Totalskåre varierer fra 12 til 84 (oppsummerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF). Denne studien vil bruke den 12-elementers nederlandske kortversjonen av SCS-SF for å måle selvmedfølelse. Skalaen består av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. SCS-SF har god reliabilitet og validitet (Raes et al., 2011). I den korte formen består hver skala av 2 elementer som scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 7 ((nesten) alltid), og underskala-score varierer mellom 2 og 14. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, og lavere score for selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon. Totalskåre varierer fra 12 til 84 (oppsummerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Endring mellom baseline og 15 måneder
Mental Health Continuum - kortform
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer følelsesmessig, psykologisk og sosialt velvære
Bytt mellom baseline og 3 måneder
Mental Health Continuum - kortform
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer følelsesmessig, psykologisk og sosialt velvære
Endring mellom baseline og 15 måneder
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
6 måneder
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
9 måneder
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 måneder
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
12 måneder
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 15 måneder
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: grunnlinje
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
grunnlinje
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
3 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
6 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 9 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
9 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
12 måneder
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 15 måneder
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
15 måneder
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: grunnlinje
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
grunnlinje
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 3 måneder
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
3 måneder
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
6 måneder
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 9 måneder
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
9 måneder
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
12 måneder
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 15 måneder
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere etter at studien er fullført og vil i størst mulig grad overholde prosedyrer for åpen tilgang, inkludert åpen tilgangspublisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Abonnere