- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03507647
Mindfulness-basert kognitiv terapi for bipolar lidelse (MBCT-BD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
I Nederland er livstidsprevalensen av bipolar lidelse (BD) omtrent 1,2 % for menn og 1,4 % for kvinner (de Graaf et al 2010). BD manifesterer seg vanligvis i slutten av ungdomsårene eller tidlig voksen alder. Forløpet er ofte kronisk, med pasienter som lider av tilbakevendende depressive, (hypo)maniske eller blandede episoder, og er symptomatiske omtrent halvparten av tiden (Judd 2002). Selv om sykehusinnleggelser er mer vanlig under maniske episoder, er sykdomsrelatert funksjonshemming sterkere påvirket av depressive episoder (Judd 2003). Det er anslått at ca. 25-50 % av pasientene med BD forsøker selvmord minst én gang, og at risikoen for selvmord er ca. 5 % (Hawton 2005).
Depressive symptomer ved BD er vanlige og har vært assosiert med negative effekter på forløpet av bipolar lidelse når det gjelder funksjonshemming og livskvalitet (Gutiérrez-Rojas 2008). Det er begrenset med data om hvordan man kan optimalisere behandlingen av vedvarende eller gjenværende depressive symptomer ved BD eller for å forbedre resultatene for de pasientene som ikke har tilstrekkelig nytte av de tilgjengelige behandlingene. I tillegg er det behov for intervensjoner som ikke bare retter seg mot symptomreduksjon, men som også hjelper pasienter til å mestre sykdommen sin fra et bredere perspektiv, det vil si i forhold til deres personlige verdier, mål og sosiale roller.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) er en innovativ intervensjon som har vist seg effektiv for å redusere depressive symptomer ved unipolar tilbakevendende depresjon (Aalderen 2012, Kuyken 2016) og fremstår som lovende for mestring av alvorlig psykisk lidelse (Davis og Kurzban 2012). Lite er kjent om effektiviteten av MBCT for BD, med en rekke pilotstudier som viser reduksjoner i depressive symptomer, og en RCT viser reduksjon av angstsymptomer. Tatt i betraktning behovet for ytterligere psykososiale behandlinger som ikke bare retter seg mot symptomatisk, men også personlig bedring, garanterer disse foreløpige, men oppmuntrende funnene en større RCT som undersøker effekten av MBCT for BD i Nederland.
Mål:
Siden det er begrenset med data om hvordan man kan forbedre resultatene for de pasientene som ikke har tilstrekkelig nytte av de tilgjengelige behandlingene, har denne studien som mål å sammenligne MBCT med TAU som en tilleggsbehandling for å redusere depressive symptomer hos pasienter med bipolar lidelse. Utfall av MBCT for BD-pasienter vil bli undersøkt både på symptomnivå (depresjon, mani, angst, risiko for tilbakefall/residiv) og når det gjelder funksjon og mental helse/velvære, inkludert mulige arbeidsmekanismer som forbedringer av oppmerksomhet og selvmedfølelse.
Metode:
En randomisert, multisenter, prospektiv, evaluator-blind klinisk studie av MBCT lagt til behandling som vanlig (TAU) versus TAU alene. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 3, 6, 9, 12 og 15 måneders oppfølging.
Intervensjonen vil bestå av vanlig omsorg, og for halvparten av deltakerne vil MBCT tilbys i tillegg. MBCT er et manuell opplæringsprogram for gruppeferdigheter (Segal, Williams & Teasdale 2012) designet som et tilbakefallsforebyggende program for pasienter med tilbakevendende depresjon. Treningen består av åtte ukentlige økter på 2,5 timer, pluss en dag med stille trening. Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser. Kognitive teknikker som er en del av programmet er opplæring, overvåking og planlegging av aktiviteter, identifisering av negative automatiske tanker og utforming av en plan for tilbakefallsforebygging.
MBCT-behandlingen vil være basert på det 8-ukers MBCT-kurset utviklet av Segal, Williams og Teasdale (2012), men vil være tilpasset behovene til pasienter med bipolar lidelse. Noen få eksempler på disse tilpasningene er: (mer) psykoedukasjon om maniske symptomer i tillegg til psykoedukasjon om depresjon; introdusere 3-minutters pusterom tidligere i programmet og oftere under økter, spesielt når sterke følelser er tilstede; gjentatte ganger bringe fokus til egenomsorg; og å bruke øvelsene med oppmerksomme bevegelser (yoga) oftere. Alle gruppeøkter vil bli gjennomført på de respektive psykiske helsesentrene, med hver gruppe bestående av 8-12 deltakere. MBCT-kurs vil bli undervist av erfarne og kvalifiserte mindfulness-lærere, sammen med en helsepersonell spesialisert i omsorg for BD-pasienter. Lærers kompetanse vil bli vurdert med Mindfulness-Based Interventions - Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), hvor alle prøveøktene vil bli videofilmet.
Vanlig behandling vil bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Deventer, Nederland
- Dimence GGZ
-
Nijmegen, Nederland
- Pro Persona
-
Utrecht, Nederland
- Altrecht GGZ
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bipolar I eller II lidelse
- ha lidd av minst to livstidsdepressive episoder, enten nåværende eller i (delvis) remisjon ved baseline (i henhold til SCID-vurdering)
- Young Mania Rating Scale score < 8
Ekskluderingskriterier:
- en manisk episode i løpet av de 3 månedene før rettssaken starter
- livstidsdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, nåværende ruslidelse, organisk hjernesyndrom, antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse
- risiko for selvmord eller aggresjon
- tilstedeværelsen av en samtidig betydelig medisinsk tilstand som hindrer muligheten til å delta
- mottar for tiden regelmessig psykologisk behandling
- tidligere deltakelse på et MBCT- eller MBSR-kurs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi lagt til vanlig omsorg
Pasienter i MBCT-armen vil bli invitert til å delta i MBCT lagt til deres vanlige behandling.
|
MBCT er et manuell opplæringsprogram for gruppeferdigheter (Segal, Williams & Teasdale 2012) som består av åtte ukentlige økter på 2,5 timer, pluss en dag med stille trening. Programmet inkluderer både formelle og uformelle meditasjonsøvelser. Kognitive teknikker som er en del av programmet er opplæring, overvåking og planlegging av aktiviteter, identifisering av negative automatiske tanker og utforming av en plan for tilbakefallsforebygging. MBCT-behandlingen vil bli tilpasset behovene til pasienter med bipolar lidelse. Noen få eksempler på disse tilpasningene er: (mer) psykoedukasjon om maniske symptomer i tillegg til psykoeduksjonen om depresjon; introdusere 3-minutters pusterom tidligere i programmet og oftere under økter, spesielt når sterke følelser er tilstede; gjentatte ganger bringe fokus til egenomsorg; og å bruke øvelsene med oppmerksomme bevegelser (yoga) oftere.
Andre navn:
Vanlig behandling vil typisk bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier).
Vanlig omsorg vil ikke være begrenset, bortsett fra forskriving av høyfrekvente psykologiske intervensjoner som (gruppe) kognitiv atferdsterapi, av praktiske og metodiske årsaker.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling vil typisk bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier).
|
Vanlig behandling vil typisk bestå av farmakoterapi, psykoedukasjon og selvledelsesintervensjoner (vanligvis med psykiatrisk sykepleier).
Vanlig omsorg vil ikke være begrenset, bortsett fra forskriving av høyfrekvente psykologiske intervensjoner som (gruppe) kognitiv atferdsterapi, av praktiske og metodiske årsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR lidelser
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Diagnostisk instrument for å vurdere tilbakefall av depressiv eller (hypo)manisk episode
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) nederlandsk oversettelse.
YMRS er en 11-elements kliniker-administrert vurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av (hypo)maniske symptomer.
Det ble funnet å være en pålitelig, gyldig og sensitiv vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av mani (Young et al., 1978).
Dens totale poengsum varierer fra 0 (ingen (hypo)maniske symptomer) til 44 (alvorlige maniske symptomer).
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) nederlandsk oversettelse.
YMRS er en 11-elements kliniker-administrert vurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av (hypo)maniske symptomer.
Det ble funnet å være en pålitelig, gyldig og sensitiv vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av mani (Young et al., 1978).
Dens totale poengsum varierer fra 0 (ingen (hypo)maniske symptomer) til 44 (alvorlige maniske symptomer).
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Funksjonsvurdering Kort test
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Kort instrument utviklet for å vurdere de viktigste funksjonsproblemene som oppleves av psykiatriske pasienter, spesielt bipolare pasienter
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Funksjonsvurdering Kort test
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Kort instrument utviklet for å vurdere de viktigste funksjonsproblemene som oppleves av psykiatriske pasienter, spesielt bipolare pasienter
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Inventar av tilstand/trekk angst
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
selvrapporteringsmål for å vurdere både tilstand og trekknivåer av angst
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Inventar av tilstand/trekk angst
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
selvrapporteringsmål for å vurdere både tilstand og trekknivåer av angst
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Ruminative Response Scale - grublende underskala
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Forplantningsunderskala av den utvidede versjonen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Forfatterne rapporterte tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,79)
og test-retest stabilitet (α = .62,
med ett års tidsintervall) for rugeunderskalaen, som består av fem elementer.
Vi velger grubling-underskalaen fordi grubling eller drøvtygging over tid har vært sterkere relatert til nivåer av depresjon (Treynor et al., 2003).
Elementer scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 4 ((nesten) alltid, og underskala-poengsummen varierer mellom 5 og 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av drøvtygging.
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Ruminative Response Scale - grublende underskala
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Forplantningsunderskala av den utvidede versjonen av Ruminative Response Scale (RRS-EXT).
Forfatterne rapporterte tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,79)
og test-retest stabilitet (α = .62,
med ett års tidsintervall) for rugeunderskalaen, som består av fem elementer.
Vi velger grubling-underskalaen fordi grubling eller drøvtygging over tid har vært sterkere relatert til nivåer av depresjon (Treynor et al., 2003).
Elementer scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 4 ((nesten) alltid, og underskala-poengsummen varierer mellom 5 og 20.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av drøvtygging.
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire, kortform
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Selvrapporteringstiltak bestående av 24 elementer fordelt på underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire, kortform
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Selvrapporteringstiltak bestående av 24 elementer fordelt på underskalaene observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF).
Denne studien vil bruke den 12-elementers nederlandske kortversjonen av SCS-SF for å måle selvmedfølelse.
Skalaen består av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
SCS-SF har god reliabilitet og validitet (Raes et al., 2011).
I den korte formen består hver skala av 2 elementer som scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 7 ((nesten) alltid), og underskala-score varierer mellom 2 og 14.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, og lavere score for selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon.
Totalskåre varierer fra 12 til 84 (oppsummerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Self-Compassion Scale - kortform (SCS-SF).
Denne studien vil bruke den 12-elementers nederlandske kortversjonen av SCS-SF for å måle selvmedfølelse.
Skalaen består av seks komponenter, inkludert selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
SCS-SF har god reliabilitet og validitet (Raes et al., 2011).
I den korte formen består hver skala av 2 elementer som scores mellom 1 ((nesten) aldri) til 7 ((nesten) alltid), og underskala-score varierer mellom 2 og 14.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet, og lavere score for selvdømmelse, isolasjon og overidentifikasjon.
Totalskåre varierer fra 12 til 84 (oppsummerte subskala-skårer), en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Mental Health Continuum - kortform
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer følelsesmessig, psykologisk og sosialt velvære
|
Bytt mellom baseline og 3 måneder
|
|
Mental Health Continuum - kortform
Tidsramme: Endring mellom baseline og 15 måneder
|
Et 14-elements selvrapporteringsskjema som vurderer følelsesmessig, psykologisk og sosialt velvære
|
Endring mellom baseline og 15 måneder
|
|
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 9 måneder
|
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
9 måneder
|
|
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
12 måneder
|
|
Inventar over depressiv symptomatologi
Tidsramme: 15 måneder
|
Et klinikk-administrert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: grunnlinje
|
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
|
grunnlinje
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
|
3 måneder
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
|
6 måneder
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 9 måneder
|
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
|
9 måneder
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
|
12 måneder
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: 15 måneder
|
Kort selvrapporteringsinstrument for å vurdere kvalitetsjusterte leveår
|
15 måneder
|
|
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: grunnlinje
|
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
|
grunnlinje
|
|
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
|
3 måneder
|
|
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
|
6 måneder
|
|
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
|
9 måneder
|
|
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
|
12 måneder
|
|
Trimbos/iMTA Spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom
Tidsramme: 15 måneder
|
Helsetjenestekvitteringsintervju designet for økonomiske evalueringer i Nederland
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hanssen I, Scheepbouwer V, Huijbers M, Regeer E, Lochmann van Bennekom M, Kupka R, Speckens A. Adverse or therapeutic? A mixed-methods study investigating adverse effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in bipolar disorder. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0259167. doi: 10.1371/journal.pone.0259167. eCollection 2021.
- Hanssen I, van der Horst N, Boele M, Lochmann van Bennekom M, Regeer E, Speckens A. The feasibility of mindfulness-based cognitive therapy for people with bipolar disorder: a qualitative study. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 11;8(1):33. doi: 10.1186/s40345-020-00197-y.
- Hanssen I, Huijbers MJ, Lochmann-van Bennekom MWH, Regeer EJ, Stevens AWMM, Evers SMAA, Wensing M, Kupka RW, Speckens AEM. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness-based cognitive therapy and treatment as usual in bipolar disorder. BMC Psychiatry. 2019 Apr 30;19(1):130. doi: 10.1186/s12888-019-2115-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBCT-BD-2017-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
IsalaHelen Dowling InstituteHar ikke rekruttert ennåKreft | Mindfulness basert kognitiv terapi
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk