Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MBCT-BD)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anne Speckens, Radboud University Medical Center
Obecne badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) oceniającym kliniczną i ekonomiczną efektywność terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) jako dodatku do zwykłej opieki, w porównaniu ze zwykłą opieką, w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Miary wyników obejmują objawy depresyjne, (hipo)maniakalne i lękowe, ryzyko nawrotu/nawrotu, funkcjonowanie i zdrowie psychiczne/dobre samopoczucie. Badanie ma również na celu zbadanie możliwych mechanizmów działania, takich jak poprawa uważności i umiejętności samowspółczucia. Badanie będzie miało okres obserwacji wynoszący 15 miesięcy od punktu początkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

W Holandii występowanie choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) w ciągu całego życia wynosi około 1,2% dla mężczyzn i 1,4% dla kobiet (de Graaf i in. 2010). ChAD zwykle objawia się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Jej przebieg jest często przewlekły, a pacjenci cierpiący na nawracające epizody depresyjne, (hipo)maniakalne lub mieszane, wykazują objawy w około połowie przypadków (Judd 2002). Chociaż hospitalizacje są częstsze podczas epizodów maniakalnych, na niepełnosprawność związaną z chorobą większy wpływ mają epizody depresyjne (Judd 2003). Szacuje się, że około 25-50% pacjentów z ChAD przynajmniej raz podejmuje próbę samobójczą, a ryzyko samobójstwa wynosi około 5% (Hawton 2005).

Objawy depresyjne w ChAD są powszechne i wiążą się z negatywnym wpływem na przebieg choroby afektywnej dwubiegunowej w zakresie upośledzenia czynnościowego i jakości życia (Gutiérrez-Rojas 2008). Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalizacji leczenia uporczywych lub rezydualnych objawów depresyjnych w ChAD lub poprawy wyników u tych pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści z dostępnych metod leczenia. Ponadto potrzebne są interwencje, które nie tylko mają na celu redukcję objawów, ale także pomagają pacjentom radzić sobie z chorobą w szerszej perspektywie, tj. w zakresie ich osobistych wartości, celów i ról społecznych.

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to innowacyjna interwencja, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu objawów depresyjnych w nawracającej depresji jednobiegunowej (Aalderen 2012, Kuyken 2016) i wydaje się obiecująca w radzeniu sobie z ciężką chorobą psychiczną (Davis i Kurzban 2012). Niewiele wiadomo na temat skuteczności MBCT w przypadku ChAD, a wiele badań pilotażowych wykazało zmniejszenie objawów depresyjnych, a jedno badanie RCT wykazało zmniejszenie objawów lękowych. Biorąc pod uwagę potrzebę dodatkowych terapii psychospołecznych, które mają na celu nie tylko wyzdrowienie objawowe, ale także osobiste, te wstępne, ale zachęcające wyniki uzasadniają większe RCT badające skuteczność MBCT w BD w Holandii.

Celuje:

Ponieważ istnieją ograniczone dane na temat sposobów poprawy wyników u tych pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści z dostępnych metod leczenia, niniejsze badanie ma na celu porównanie MBCT z TAU jako leczenia wspomagającego w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Wyniki MBCT u pacjentów z ChAD będą badane zarówno na poziomie objawowym (depresja, mania, lęk, ryzyko nawrotu/nawrotu), jak i pod względem funkcjonowania i zdrowia psychicznego/dobrego samopoczucia, w tym możliwych mechanizmów jego działania, takich jak poprawa uważności i umiejętności samowspółczucia.

Metoda:

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne dotyczące MBCT dodanego do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU. Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach obserwacji.

Interwencja będzie polegać na zwykłej opiece, a dla połowy uczestników MBCT będzie oferowane jako uzupełnienie. MBCT to zręczny program treningu umiejętności grupowych (Segal, Williams i Teasdale 2012) zaprojektowany jako program zapobiegania nawrotom u pacjentów z nawracającą depresją. Szkolenie składa się z ośmiu cotygodniowych sesji po 2,5 godziny plus jeden dzień cichej praktyki. Program obejmuje zarówno formalne, jak i nieformalne ćwiczenia medytacyjne. Techniki poznawcze, które są częścią programu, to edukacja, monitorowanie i planowanie działań, identyfikacja negatywnych automatycznych myśli i opracowanie planu zapobiegania nawrotom.

Leczenie MBCT będzie oparte na 8-tygodniowym kursie MBCT opracowanym przez Segala, Williamsa i Teasdale'a (2012), ale zostanie dostosowane do potrzeb pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Oto kilka przykładów takich adaptacji: (więcej) psychoedukacja na temat objawów maniakalnych oprócz psychoedukacji na temat depresji; wprowadzenie 3-minutowej przerwy na oddech wcześniej w programie i częściej podczas sesji, zwłaszcza gdy pojawiają się silne emocje; wielokrotne skupianie się na dbaniu o siebie; i częstsze korzystanie z uważnych ćwiczeń ruchowych (jogi). Wszystkie sesje grupowe będą prowadzone w odpowiednich ośrodkach zdrowia psychicznego, a każda grupa będzie liczyć 8-12 uczestników. Kursy MBCT będą prowadzone przez doświadczonych i wykwalifikowanych nauczycieli uważności, wraz z pracownikiem służby zdrowia specjalizującym się w opiece nad pacjentami z ChAD. Kompetencje nauczycieli będą oceniane za pomocą Mindfulness-Based Interventions – Teaching Assessment Criteria (Crane i in. 2013), podczas których wszystkie sesje próbne będą nagrywane na wideo.

Zwykła opieka będzie polegać na farmakoterapii, psychoedukacji i interwencjach w zakresie samokontroli (zwykle z udziałem pielęgniarki psychiatrycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Deventer, Holandia
        • Dimence GGZ
      • Nijmegen, Holandia
        • Pro Persona
      • Utrecht, Holandia
        • Altrecht GGZ
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II
  • przebyły co najmniej dwa epizody depresyjne w życiu, obecne lub w (częściowej) remisji na początku badania (zgodnie z oceną SCID)
  • Wynik w Skali Oceny Manii Młodych < 8

Kryteria wyłączenia:

  • epizod maniakalny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • dożywotnia diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, aktualnego uzależnienia od substancji psychoaktywnych, organicznego zespołu mózgowego, osobowości antyspołecznej lub borderline
  • ryzyko samobójstwa lub agresji
  • obecność współistniejącego istotnego stanu zdrowia utrudniającego udział
  • obecnie przechodzi regularną terapię psychologiczną
  • wcześniejsze uczestnictwo w kursie MBCT lub MBSR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności dodana do zwykłej opieki
Pacjenci w ramieniu MBCT zostaną zaproszeni do udziału w MBCT jako uzupełnienie ich zwykłej opieki.

MBCT to zręczny program treningu umiejętności grupowych (Segal, Williams i Teasdale 2012) składający się z ośmiu cotygodniowych sesji po 2,5 godziny plus jeden dzień cichej praktyki. Program obejmuje zarówno formalne, jak i nieformalne ćwiczenia medytacyjne. Techniki poznawcze, które są częścią programu, to edukacja, monitorowanie i planowanie działań, identyfikacja negatywnych automatycznych myśli i opracowanie planu zapobiegania nawrotom.

Leczenie MBCT zostanie dostosowane do potrzeb pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Oto kilka przykładów takich adaptacji: (więcej) psychoedukacja na temat objawów maniakalnych oprócz psychoedukacji na temat depresji; wprowadzenie 3-minutowej przerwy na oddech wcześniej w programie i częściej podczas sesji, zwłaszcza gdy pojawiają się silne emocje; wielokrotne skupianie się na dbaniu o siebie; i częstsze korzystanie z uważnych ćwiczeń ruchowych (jogi).

Inne nazwy:
  • MBCT
  • Trening uważności
Zwykła opieka zazwyczaj obejmuje farmakoterapię, psychoedukację i interwencje w zakresie samodzielnego leczenia (zwykle z udziałem pielęgniarki psychiatrycznej). Zwykła opieka nie będzie ograniczona, z wyjątkiem zakazu interwencji psychologicznych o wysokiej częstotliwości, takich jak (grupowa) kognitywna terapia behawioralna, ze względów praktycznych i metodologicznych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka zazwyczaj obejmuje farmakoterapię, psychoedukację i interwencje w zakresie samodzielnego leczenia (zwykle z udziałem pielęgniarki psychiatrycznej).
Zwykła opieka zazwyczaj obejmuje farmakoterapię, psychoedukację i interwencje w zakresie samodzielnego leczenia (zwykle z udziałem pielęgniarki psychiatrycznej). Zwykła opieka nie będzie ograniczona, z wyjątkiem zakazu interwencji psychologicznych o wysokiej częstotliwości, takich jak (grupowa) kognitywna terapia behawioralna, ze względów praktycznych i metodologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie objawów depresyjnych
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-IV-TR
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Przyrząd diagnostyczny do oceny nawrotu epizodu depresyjnego lub (hipo)maniakalnego
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Skala oceny manii młodych (YMRS) Tłumaczenie na język niderlandzki. YMRS to 11-punktowa skala oceny, stosowana przez lekarza, służąca do oceny nasilenia objawów (hipo)maniakalnych. Stwierdzono, że jest to wiarygodna, trafna i czuła skala ocen do pomiaru nasilenia manii (Young i in., 1978). Jego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów (hipo)manii) do 44 (ciężkie objawy manii).
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Skala oceny manii młodych (YMRS) Tłumaczenie na język niderlandzki. YMRS to 11-punktowa skala oceny, stosowana przez lekarza, służąca do oceny nasilenia objawów (hipo)maniakalnych. Stwierdzono, że jest to wiarygodna, trafna i czuła skala ocen do pomiaru nasilenia manii (Young i in., 1978). Jego całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów (hipo)manii) do 44 (ciężkie objawy manii).
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Krótki test oceny funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Krótkie narzędzie przeznaczone do oceny głównych problemów funkcjonowania pacjentów psychiatrycznych, w szczególności pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Krótki test oceny funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Krótkie narzędzie przeznaczone do oceny głównych problemów funkcjonowania pacjentów psychiatrycznych, w szczególności pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Inwentarz stanu/cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
narzędzie samoopisowe służące do oceny zarówno stanu, jak i poziomu cechy lęku
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Inwentarz stanu/cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
narzędzie samoopisowe służące do oceny zarówno stanu, jak i poziomu cechy lęku
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Skala Reakcji Ruminacyjnych – podskala zamyślenia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Podskala zamyślenia rozszerzonej wersji Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS-EXT). Autorzy zgłosili odpowiednią spójność wewnętrzną (α = 0,79) oraz stabilność test-retest (α = 0,62, z rocznym odstępem czasowym) dla podskali lęgowej, która składa się z pięciu pozycji. Wybraliśmy podskalę rozmyślania, ponieważ z biegiem czasu zamyślanie lub przeżuwanie było silniej związane z poziomem depresji (Treynor i in., 2003). Pozycje są punktowane od 1 ((prawie) nigdy) do 4 ((prawie) zawsze, a wyniki podskali wahają się od 5 do 20. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zamyślenia ruminacyjnego.
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Skala Reakcji Ruminacyjnych – podskala zamyślenia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Podskala zamyślenia rozszerzonej wersji Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS-EXT). Autorzy zgłosili odpowiednią spójność wewnętrzną (α = 0,79) oraz stabilność test-retest (α = 0,62, z rocznym odstępem czasowym) dla podskali lęgowej, która składa się z pięciu pozycji. Wybraliśmy podskalę rozmyślania, ponieważ z biegiem czasu zamyślanie lub przeżuwanie było silniej związane z poziomem depresji (Treynor i in., 2003). Pozycje są punktowane od 1 ((prawie) nigdy) do 4 ((prawie) zawsze, a wyniki podskali wahają się od 5 do 20. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zamyślenia ruminacyjnego.
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Narzędzie samoopisowe składające się z 24 itemów podzielonych na podskale obserwując, opisując, działając świadomie, nieosądzające i niereaktywne.
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów, krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Narzędzie samoopisowe składające się z 24 itemów podzielonych na podskale obserwując, opisując, działając świadomie, nieosądzające i niereaktywne.
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Skala Współczucia wobec Siebie – wersja skrócona (SCS-SF). Niniejsze badanie wykorzysta 12-itemową skróconą holenderską wersję SCS-SF do pomiaru samowspółczucia. Skala składa się z sześciu komponentów, w tym życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji. SCS-SF charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością (Raes i in., 2011). W krótkiej formie każda skala składa się z 2 pozycji ocenianych od 1 ((prawie) nigdy) do 7 ((prawie) zawsze), a wyniki podskal mieszczą się w przedziale od 2 do 14. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom życzliwości dla samego siebie, powszechnego człowieczeństwa i uważności, a niższy na samoocenę, izolację i nadmierną identyfikację. Suma wyników waha się od 12 do 84 (sumowane wyniki podskali), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia.
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Skala Współczucia wobec Siebie – wersja skrócona (SCS-SF). Niniejsze badanie wykorzysta 12-itemową skróconą holenderską wersję SCS-SF do pomiaru samowspółczucia. Skala składa się z sześciu komponentów, w tym życzliwości dla siebie, samooceny, zwykłego człowieczeństwa, izolacji, uważności i nadmiernej identyfikacji. SCS-SF charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością (Raes i in., 2011). W krótkiej formie każda skala składa się z 2 pozycji ocenianych od 1 ((prawie) nigdy) do 7 ((prawie) zawsze), a wyniki podskal mieszczą się w przedziale od 2 do 14. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom życzliwości dla samego siebie, powszechnego człowieczeństwa i uważności, a niższy na samoocenę, izolację i nadmierną identyfikację. Suma wyników waha się od 12 do 84 (sumowane wyniki podskali), wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samowspółczucia.
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Kontinuum Zdrowia Psychicznego - krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji, który ocenia dobrostan emocjonalny, psychologiczny i społeczny
Zmiana między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Kontinuum Zdrowia Psychicznego - krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji, który ocenia dobrostan emocjonalny, psychologiczny i społeczny
Zmiana między punktem wyjściowym a 15 miesiącami
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie objawów depresyjnych
6 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie objawów depresyjnych
9 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie objawów depresyjnych
12 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie objawów depresyjnych
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
linia bazowa
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
3 miesiące
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
6 miesięcy
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
9 miesięcy
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
12 miesięcy
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
15 miesięcy
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: linia bazowa
Wywiad z potwierdzeniem odbioru służby zdrowia przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
linia bazowa
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wywiad z potwierdzeniem odbioru służby zdrowia przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
3 miesiące
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wywiad z potwierdzeniem odbioru służby zdrowia przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
6 miesięcy
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wywiad z potwierdzeniem odbioru służby zdrowia przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
9 miesięcy
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiad z potwierdzeniem odbioru służby zdrowia przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
12 miesięcy
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wywiad z potwierdzeniem odbioru służby zdrowia przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Speckens, Prof., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autorzy zamierzają udostępnić dane innym naukowcom po zakończeniu badania i będą w miarę możliwości przestrzegać procedur otwartego dostępu, w tym publikowania w otwartym dostępie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Subskrybuj